血行動態表現型に基づく降圧薬選択 (HEMOPHENO)
2025年11月16日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
バイオインピーダンス法により定義された血行動態表現型に基づく降圧薬選択に関する多施設共同無作為化PROBE試験
この臨床試験の目的は、血行動態フェノタイピングに基づいて個別化された降圧薬の臨床的有効性と安全性を探ることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 血行動態に基づく個別化降圧療法は、ガイドラインに基づく従来療法と比較して、より優れた血圧コントロールを達成するか？
- 血行動態に基づく個別化療法は、ガイドラインに基づく従来治療と同等の安全性を持つか？ 研究者は、血行動態に基づく個別化降圧療法とガイドラインに基づく従来治療を比較し、前者が後者よりも優れているかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 血行動態に基づく個別化降圧療法またはガイドラインに基づく従来治療を8週間毎日服用する
- 4週間ごとに診察と検査のためにクリニックを訪れる
- 症状と治療内容の日記をつける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢が30歳以上80歳未満で、性別を問わない；
- 2024年中国高血圧ガイドラインに記載されている基準を満たす高血圧の確定診断：診察室血圧≥140/90 mmHgかつ家庭血圧≥135/85 mmHg；
- 軽度から中等度の高血圧で、診察室血圧が140-179/90-109 mmHgの範囲内；
- 降圧薬の使用歴がない；
- 研究への自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの取得。
除外基準：
- 二次性高血圧の診断またはその高い疑い；
- 血行動態分類による混合型に分類される；
- 予定されている降圧薬に対するアレルギー；
- 嚥下障害；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 試験期間中の妊娠計画の可能性；
- 未補正の電解質異常；
- 重度の臓器機能障害；
- 血圧測定の不正確さを引き起こす併存疾患；
- 生体電気インピーダンスによる非侵襲的血行動態測定に不適切な併存疾患または状態；
- 試験薬の禁忌または注意を要する併存疾患；
- 試験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える併存疾患；
- 試験薬と禁忌または注意を要する薬剤の併用または計画；
- 試験結果に干渉する薬剤の併用または計画；
- 医師の判断により患者が試験の降圧療法に不適切と判断された；
- 本試験の実施に干渉する可能性のある他の臨床研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血行動態に基づいた個別化降圧療法
降圧戦略は、患者の血行動態指標に応じて個別化されます： 高抵抗型：ベシル酸アムロジピン錠5mg、1日1回、経口投与。 高心拍出量型：メトプロロール徐放錠47.5mg、1日1回、経口投与。 過剰体液型：インダパミド錠2.5mg、1日1回、経口投与。 |
降圧戦略は患者の血行動態指標に応じて個別化されます： 高抵抗型：アムロジピンベシル酸塩錠5mg、1日1回、経口投与。 高心拍出量型：メトプロロール徐放錠47.5mg、1日1回、経口投与。 体液量過剰型：インダパミド錠2.5mg、1日1回、経口投与。 参加者は8週間治療を継続します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づく従来療法
2024年中国高血圧ガイドラインに基づいた参加者向け単剤療法降圧治療計画の開発
|
2024年中国高血圧ガイドラインに基づき、参加者向けの単剤療法による降圧治療計画を策定します。 参加者はこの治療を8週間継続します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診察室収縮期血圧降下の差
時間枠：治療後8週間
|
2つの群間における診察室収縮期血圧の降下の差
|
治療後8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診察室収縮期血圧の減少の差
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の診察室収縮期血圧の減少差
|
治療後4週間
|
|
診察室拡張期血圧の減少差
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における血行動態フェノタイピングの2群間およびサブグループ間における診察室拡張期血圧の減少差
|
治療後4週間
|
|
診察室平均血圧の減少差
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の診察室平均血圧の減少差。
|
治療後4週間
|
|
脈拍数の変化の差
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における2群間および血行動態表現型サブグループ間の脈拍数変化の差
|
治療後4週間
|
|
血圧目標達成率の差
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における血行動態フェノタイピングの2群間およびサブグループ間における血圧目標達成率の差（収縮期血圧と拡張期血圧の両方を測定）。
|
治療後4週間
|
|
全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における血行動態フェノタイピングのサブグループ間および2群間の全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差異
|
治療後4週間
|
|
心係数（CI）変化の差異
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の心係数（CI）変化の差
|
治療後4週間
|
|
胸部体液量（TFC）変化の差異
時間枠：治療後4週間
|
個別化降圧療法における血行動態フェノタイプのサブグループ間および2群間での胸部体液量（TFC）変化の差異
|
治療後4週間
|
|
診察室拡張期血圧の減少差
時間枠：治療後8週間
|
個別化降圧療法における2群間および血行動態フェノタイピングのサブグループ間での診察室拡張期血圧の減少差
|
治療後8週間
|
|
診察室平均血圧の減少差
時間枠：治療後8週間
|
個別化降圧療法における2群間および血行動態表現型のサブグループ間での診察室平均血圧の減少差
|
治療後8週間
|
|
脈拍数の変化の差
時間枠：治療後8週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の脈拍数変化の差異
|
治療後8週間
|
|
血圧目標達成率の差
時間枠：治療後8週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間における血圧目標達成率の差（収縮期血圧と拡張期血圧の両方を測定）
|
治療後8週間
|
|
全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差異
時間枠：治療後8週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型のサブグループ間および2群間の全身血管抵抗指数（SVRI）変化の差異
|
治療後8週間
|
|
心係数（CI）変化の差
時間枠：治療後8週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型サブグループ間及び2群間の心係数（CI）変化の差
|
治療後8週間
|
|
胸部体液量（TFC）変化の差異
時間枠：治療後8週間
|
個別化降圧療法における血行動態表現型サブグループ間および2群間の胸腔内体液量（TFC）変化の差異
|
治療後8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：八週間
|
二群間の有害事象
|
八週間
|
|
重篤な有害事象
時間枠：八週間
|
二群間の重篤な有害事象
|
八週間
|
|
有害薬物反応
時間枠：八週間
|
2群間の薬物有害反応
|
八週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人識別情報を含まない符号化されたデータは、研究で使用および分析され、原稿の公開日から1年後に、中央南大学湘雅三医院臨床試験研究センターと運営委員会の承認を得て、データアクセス契約書への署名を条件として、合理的な要求に応じて対応著者から研究者に利用可能となります。
IPD 共有時間枠
原稿の公開日から1年後。
IPD 共有アクセス基準
個人識別情報を含まない符号化されたデータは、研究期間中に使用および分析され、原稿の公開日から1年後、中央南大学湘雅三医院臨床試験研究センターおよび運営委員会の承認を得て、データアクセス契約書への署名とともに、合理的な要求に応じて対応著者から研究者に利用可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
血行動態に基づいた個別化降圧療法の臨床試験
-
Barcelona Institute for Global Health完了