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光線力学的療法（PDT）後の非黒色腫皮膚癌の免疫微小環境に対するビタミンDの影響

2026年8月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

光線力学的療法（PDT）後の非黒色腫皮膚がんの免疫微小環境に対するビタミンDの効果

この研究は、非黒色腫皮膚癌（基底細胞癌または扁平上皮癌）と診断され、臨床ケアの一環としてモーズ手術またはED&C（電気乾燥掻爬術）を受ける予定の方々を対象としています。 本研究の目的は、ビタミンDの併用の有無にかかわらず光線力学的療法（PDT）が皮膚癌に対する免疫応答をどのように促進するかを理解することです。

本研究では、参加者は無作為に割り付けられ、ビタミンDまたはプラセボを6日間服用し、手術の1〜14日前に一回のPDT治療のために来院するよう求められます。 この来院時には、参加者の皮膚癌の写真が撮影され、PDT治療が行われます。 研究チームはまた、モーズ手術またはED&Cの当日にも写真を撮影します。 研究のために最大2回の採血が行われます。

モーズ手術またはED&Cの前にPDT治療のために来院したくない場合は、研究チームが皮膚癌に関するデータとモーズ手術またはED&Cからの組織を収集するのみの参加オプションがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、光線力学療法（PDT）が非黒色腫皮膚がん（NMSC）に及ぼす効果を探求します。 NMSCは基底細胞癌（BCC）と扁平上皮癌（SCC）で構成されています。 PDTは手術の代わりに使用される可能性のあるNMSCの治療法です。 PDTは光と特殊な化学反応を利用して、皮膚表面の癌細胞を死滅させます。 まず、アミノレブリン酸（ALA）と呼ばれる薬剤が腫瘍の皮膚に塗布されます。 その後、明るい青色光が皮膚に照射され、化学反応が起こります。 この化学反応は癌細胞を損傷し死滅させるのに役立ちます。

NMSCは一般的で、通常は手術で治癒可能です。 しかし、手術は瘢痕を残したり、外観を損なう結果となる可能性があります。 これは特に、顔や他の目立つまたは敏感な身体部位に腫瘍がある人々にとって困難な場合があります。 手術の代替として、光線力学療法（PDT）は欧州でBCCとSCCの治療に承認されています。 ただし、PDTは厚い腫瘍に対しては効果が劣るため、米国FDAはこの国でのNMSCに対する使用をまだ承認していません。 研究者は、PDTが腫瘍細胞をどのように損傷し死滅させるかをよりよく理解したいと考えており、その知識を治療をより効果的にするために利用できるようにしたいと考えています。

ビタミンD（VitD）は栄養素であり、ステロイド様ホルモンでもあります。 研究者の研究室での10年以上にわたる研究により、VitDがPDTと併用してNMSCの治療に効果的に働くことが示されています。 参加者がPDT前に高用量のVitDを投与されると、治療は腫瘍をより効果的に除去できるようになります。 これは、初期皮膚がんを持つマウスおよび厚い皮膚がんを持つマウスを用いた研究で示されています。 また、BCCを持つ参加者においても有効であることが示されています。 VitDが役立つ理由の1つは、腫瘍内に蓄積できる光感受性薬剤の量を増加させるためであり、これにより光を照射した際にPDTで癌細胞を効果的に死滅させるのに役立ちます。 しかし、VitDには別の重要な効果があり、それは免疫細胞を腫瘍に引き寄せるのを助けることです。 この効果はSCCのマウスモデルで観察されています。 本研究の主な目的は、この免疫メカニズムをヒトでさらに調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Edward Maytin, MD, PhD
  • 電話番号：(216) 346-6022
  • メール：maytine@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Edward Maytin, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • クリーブランド・クリニック皮膚科の皮膚外科ユニットにおいて、モース手術またはED&Cを受ける予定の成人参加者（18歳以上）であること。
  • モース手術による切除が適応となる少なくとも1つの基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）腫瘍を有すること。
  • 生検前の元の腫瘍サイズが最長径で1.0cm以上であること。
  • いずれの民族集団の参加者も本試験の対象となる。
  • 試験参加に際してインフォームド・コンセントを提供すること。
  • 研究薬局が州外への研究薬剤の配送を行えないため、参加者はオハイオ州在住者（グループ2および3）であること。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中
  • 他の癌に対して医学的または放射線療法による治療を受けている
  • 5-アミノレブリン酸に対する既知の過敏症
  • 光線過敏症の病歴（例：晩発性皮膚ポルフィリン症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：群1：参加者は研究のために廃棄組織を提供（ビタミンDなし／プラセボなし + PDTなし）
アーム1の参加者は、予定された標準治療であるモース手術またはED&Cから廃棄される組織を提供します。 彼らはビタミンDまたはプラセボを受け取るために無作為化されず、PDTも行われません。
手順：モース手術または電気焼灼＆掻爬術（ED&C）（標準治療）
参加者は、標準治療に従って実施されるモース手術またはED&Cを受ける予定がある場合、この研究の対象となります。 アーム2および3の場合、参加者はPDT訪問後1〜14日以内にモース手術またはED&Cを受けます。 アーム1の場合、参加者は予定された時期にモース手術またはED&Cを受けます。 すべての参加者は、研究のためにモース手術で廃棄される組織を提供します。
実験的：アーム2：モース手術またはED＆C前のVitD + PDT
アーム2およびアーム3の参加者は、PDTおよびモース手術またはED&Cの来院前に、VitDまたはプラセボのいずれかをランダムに投与されます。
手順：モース手術または電気焼灼＆掻爬術（ED&C）（標準治療）
参加者は、標準治療に従って実施されるモース手術またはED&Cを受ける予定がある場合、この研究の対象となります。 アーム2および3の場合、参加者はPDT訪問後1〜14日以内にモース手術またはED&Cを受けます。 アーム1の場合、参加者は予定された時期にモース手術またはED&Cを受けます。 すべての参加者は、研究のためにモース手術で廃棄される組織を提供します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD (VitD)
参加者は、PDT来院予定日の6日前から、毎日10,000国際単位のビタミンDを経口摂取します。 アーム2およびアーム3の参加者は、ビタミンDまたはプラセボのどちらを投与されているかについて盲検化されます。
他の：光線力学療法（PDT）
PDTは、腫瘍表面にアミノレブリン酸（ALA）と呼ばれる局所用光感受性剤を塗布することを含みます。 その後、皮膚に青色光を照射してALAを活性化し、光力学的反応を引き起こします。 参加者は、予定されているモース手術またはED&C来院の1〜14日前にPDTを受けます。
プラセボコンパレーター：アーム3：モース手術またはED&C前のプラセボ＋PDT
アーム2およびアーム3の参加者は、PDTおよびモース手術またはED&C訪問前に、VitDまたはプラセボのいずれかをランダムに投与されます。
手順：モース手術または電気焼灼＆掻爬術（ED&C）（標準治療）
参加者は、標準治療に従って実施されるモース手術またはED&Cを受ける予定がある場合、この研究の対象となります。 アーム2および3の場合、参加者はPDT訪問後1〜14日以内にモース手術またはED&Cを受けます。 アーム1の場合、参加者は予定された時期にモース手術またはED&Cを受けます。 すべての参加者は、研究のためにモース手術で廃棄される組織を提供します。
他の：光線力学療法（PDT）
PDTは、腫瘍表面にアミノレブリン酸（ALA）と呼ばれる局所用光感受性剤を塗布することを含みます。 その後、皮膚に青色光を照射してALAを活性化し、光力学的反応を引き起こします。 参加者は、予定されているモース手術またはED&C来院の1〜14日前にPDTを受けます。
他の：プラセボ
参加者は、予定されたPDT訪問の6日前から、プラセボ（ゼラチン）カプセルを経口摂取します。 アーム2および3の参加者は、ビタミンDまたはプラセボのいずれを受けているかについて盲検化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫チェックポイント分子の発現
時間枠：モース手術またはED&C時、最大20日目まで
光線力学療法（PDT）後の腫瘍および腫瘍周囲間質における免疫チェックポイント分子の発現を、PDTを受けていない腫瘍と比較し、PD-1、PD-L1、TIM3などのチェックポイント阻害剤の発現変化として定義します。 これは、Parse BiosciencesのscRNA-seq解析により腫瘍組織から得られたscRNA-seqデータを用いて測定されます。
モース手術またはED&C時、最大20日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞傷害性T細胞と制御性T細胞の比率
時間枠：Mohs手術またはED&C施行時、最大20日目まで
光線力学的療法（PDT）後の腫瘍と腫瘍周囲の間質における細胞傷害性T細胞と制御性T細胞の比率を、PDTを受けていない腫瘍と比較する。 これは、scRNA-seqデータ（Parse Biosciences社製scRNAシーケンシングキット）を用いて測定される。
Mohs手術またはED&C施行時、最大20日目まで
M1マクロファージとM2マクロファージの比率
時間枠：モース手術またはED＆C施行時、最長20日目まで
光線力学的療法（PDT）を受けた腫瘍とPDTを受けなかった腫瘍において、腫瘍内および腫瘍周囲間質におけるM1マクロファージとM2マクロファージの比率を比較します。 これはscRNA-seqデータ（Parse Bioscienes社製scRNA-シーケンシングキット）を用いて測定されます。
モース手術またはED＆C施行時、最長20日目まで
循環T細胞における腫瘍活性化CD8+ T細胞の割合
時間枠：Mohs手術またはED&C時、最大20日目まで
腫瘍活性化CD8+ T細胞の割合を循環T細胞中で、光線力学的療法（PDT）後の腫瘍と腫瘍周囲間質におけるものと、PDTを行わない腫瘍におけるものとを比較する。
これは、蛍光標識およびフローサイトメトリー分析（FACS）を用いて解析された末梢血を用いて測定される。
Mohs手術またはED&C時、最大20日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Maytin, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべてのIPD

IPD 共有時間枠

公開後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

PIへの依頼

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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