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Efeitos da Vitamina D no Microambiente Imunitário do Cancro de Pele Não Melanoma Após Terapia Fotodinâmica (PDT)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Efeitos da Vitamina D no Microambiente Imunológico do Cancro de Pele Não Melanoma Após Terapia Fotodinâmica (PDT)

Este estudo de investigação é para pessoas que foram diagnosticadas com um cancro de pele não melanoma (carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular) e que planeiam receber cirurgia de Mohs ou ED&C (eletrodessecação e curetagem) como parte dos cuidados clínicos. O objetivo deste estudo é compreender como a terapia fotodinâmica (PDT) com ou sem vitamina D pode promover uma resposta imunitária ao cancro de pele.

Para este estudo, os participantes serão aleatorizados (atribuídos aleatoriamente) e solicitados a tomar vitamina D ou placebo durante 6 dias e a comparecer na clínica para um único tratamento de PDT 1-14 dias antes da sua cirurgia. Nesta visita, serão tiradas fotografias do cancro de pele do participante, e os participantes serão submetidos ao tratamento de PDT. A equipa de estudo também tirará fotografias no dia da cirurgia de Mohs ou ED&C. Haverá até duas colheitas de sangue para investigação.

Se os participantes não quiserem comparecer para um tratamento de PDT antes da sua cirurgia de Mohs ou ED&C, terão a opção de participar apenas permitindo que a equipa de estudo recolha dados sobre o seu cancro de pele e o seu tecido da cirurgia de Mohs ou ED&C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de investigação explora o efeito da terapia fotodinâmica (PDT) nos cancros de pele não melanoma (NMSC). Os NMSC são compostos por carcinoma basocelular (BCC) e carcinoma de células escamosas (SCC). A PDT é um tratamento para NMSC que pode ser utilizado em vez de cirurgia. A PDT utiliza luz e uma reação química especial para matar as células cancerígenas na superfície da pele. Primeiro, um agente chamado aminolevulinato (ALA) é aplicado na pele do tumor. Em seguida, uma luz azul brilhante é projetada sobre a pele, o que provoca uma reação química. Esta reação química ajuda a danificar e a matar as células cancerígenas.

Os NMSC são comuns e geralmente podem ser curados com cirurgia. No entanto, a cirurgia pode deixar cicatrizes ou resultar em desfiguração. Isto pode ser especialmente difícil para pessoas que têm tumores no rosto ou noutras partes visíveis ou sensíveis do corpo. Como alternativa à cirurgia, a terapia fotodinâmica (PDT) é aprovada na Europa para tratar BCC e SCC. No entanto, como a PDT não funciona tão bem em tumores mais espessos, a FDA dos EUA ainda não a aprovou para uso em NMSC neste país. Os investigadores querem compreender melhor como a PDT danifica e mata as células tumorais, para que esse conhecimento possa ser utilizado para tornar o tratamento mais eficaz.

A vitamina D (VitD) é tanto um nutriente como uma hormona semelhante a um esteroide. Mais de 10 anos de investigação no laboratório dos investigadores mostraram que a VitD funciona bem com a PDT para tratar NMSC. Quando os participantes recebem uma dose elevada de VitD antes da PDT, o tratamento consegue eliminar o tumor de forma mais eficaz. Isto foi demonstrado em estudos com ratos que tinham cancro de pele precoce, bem como com ratos com cancro de pele espesso. Também se mostrou eficaz em participantes com BCC. Uma das razões pelas quais a VitD pode ajudar é porque aumenta a quantidade de agente fotossensibilizante que pode acumular-se no tumor, o que ajuda a matar eficazmente as células cancerígenas com a PDT quando a luz é aplicada. No entanto, a VitD tem outro efeito importante, que é ajudar a atrair células imunes para o tumor. Este efeito foi observado em modelos de ratos com SCC. O principal objetivo deste estudo é investigar mais aprofundadamente este mecanismo imunitário em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Edward Maytin, MD, PhD
  • Número de telefone: (216) 346-6022
  • E-mail: maytine@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Contato:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve ser um participante adulto (> 18 anos) que está agendado para realizar cirurgia de Mohs ou ED&C na unidade de Cirurgia Dermatológica do Departamento de Dermatologia da Clínica Cleveland.
  • Deve ter pelo menos um tumor BCC ou SCC elegível para remoção por cirurgia de Mohs.
  • O tamanho original do tumor antes da biópsia deve ser >1,0 cm (no diâmetro mais longo).
  • Participantes de qualquer grupo étnico são elegíveis para este ensaio.
  • Deve fornecer consentimento informado para participar no ensaio.
  • O participante deve viver no Ohio (Grupos 2 e 3), porque a Farmácia de Investigação não pode enviar os medicamentos do estudo para fora do estado.

Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou a amamentar
  • Atualmente em tratamento para outros cancros com terapia médica ou de radiação
  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico
  • Histórico de doença de fotossensibilidade, por exemplo, porfiria cutânea tardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1: Os participantes doam tecido descartado para investigação (Sem VitD/Placebo + sem PDT)
Os participantes no Braço 1 doarão tecido descartado da sua cirurgia de Mohs ou ED&C programada, que faz parte dos cuidados padrão. Eles não serão randomizados para receber VitD ou placebo e não terão PDT.
Os participantes são elegíveis para este estudo por já estarem a planear realizar cirurgia de Mohs ou ED&C, que será realizada de acordo com o padrão de cuidados. Para os Braços 2 e 3, os participantes realizarão cirurgia de Mohs ou ED&C 1-14 dias após a sua visita de PDT. Para o Braço 1, os participantes realizarão cirurgia de Mohs ou ED&C no seu horário agendado. Todos os participantes doam o seu tecido descartado da cirurgia de Mohs para investigação.
Experimental: Braço 2: VitD + PDT antes da cirurgia de Mohs ou ED&C
Os participantes nos Braços 2 e 3 serão randomizados para receber VitD ou placebo antes da visita de PDT e cirurgia de Mohs ou ED&C.
Os participantes são elegíveis para este estudo por já estarem a planear realizar cirurgia de Mohs ou ED&C, que será realizada de acordo com o padrão de cuidados. Para os Braços 2 e 3, os participantes realizarão cirurgia de Mohs ou ED&C 1-14 dias após a sua visita de PDT. Para o Braço 1, os participantes realizarão cirurgia de Mohs ou ED&C no seu horário agendado. Todos os participantes doam o seu tecido descartado da cirurgia de Mohs para investigação.
Os participantes tomarão oralmente 10.000 unidades internacionais diárias de VitD durante os 6 dias anteriores à sua visita de TFD programada. Os participantes nos Braços 2 e 3 não saberão se estão a receber VitD ou placebo.
A PDT envolve a aplicação de um agente fotossensibilizante tópico chamado aminolevulinato (ALA) na superfície do tumor. O ALA é depois ativado através da incidência de uma luz azul sobre a pele, provocando uma reação fotodinâmica. Os participantes receberão PDT 1 a 14 dias antes da sua cirurgia de Mohs ou consulta de ED&C agendada.
Comparador de Placebo: Braço 3: Placebo + PDT antes de cirurgia de Mohs ou ED&C
Os participantes nos Braços 2 e 3 serão randomizados para receber VitD ou placebo antes da PDT e da cirurgia de Mohs ou da visita de ED&C.
Os participantes são elegíveis para este estudo por já estarem a planear realizar cirurgia de Mohs ou ED&C, que será realizada de acordo com o padrão de cuidados. Para os Braços 2 e 3, os participantes realizarão cirurgia de Mohs ou ED&C 1-14 dias após a sua visita de PDT. Para o Braço 1, os participantes realizarão cirurgia de Mohs ou ED&C no seu horário agendado. Todos os participantes doam o seu tecido descartado da cirurgia de Mohs para investigação.
A PDT envolve a aplicação de um agente fotossensibilizante tópico chamado aminolevulinato (ALA) na superfície do tumor. O ALA é depois ativado através da incidência de uma luz azul sobre a pele, provocando uma reação fotodinâmica. Os participantes receberão PDT 1 a 14 dias antes da sua cirurgia de Mohs ou consulta de ED&C agendada.
Os participantes tomarão oralmente uma cápsula de placebo (gelatina) nos 6 dias anteriores à sua visita de TFD programada. Os participantes nos Braços 2 e 3 serão cegos quanto a se estão a receber VitD ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de moléculas de checkpoint imunitário
Prazo: Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20
A expressão de moléculas de checkpoint imunitário será comparada em tumores e estroma peri-tumoral após terapia fotodinâmica (PDT) versus tumores sem PDT e é definida como alterações na expressão de PD-1, PD-L1 e TIM3, entre outros inibidores de checkpoint. Isto será medido utilizando os dados de scRNA-seq obtidos de tecidos tumorais através da análise scRNA-seq da Parse Biosciences.
Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio de células T citotóxicas para células T reguladoras
Prazo: Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20
A proporção de células T citotóxicas para células T reguladoras será comparada em tumores e estroma peri-tumoral após terapia fotodinâmica (PDT) versus tumores sem PDT. Isto é medido usando dados de scRNA-seq (kit de sequenciação de RNA de célula única da Parse Biosciences).
Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20
Rácio de macrófagos M1 para macrófagos M2
Prazo: Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20
A razão de macrófagos M1 para macrófagos M2 será comparada em tumores e estroma peri-tumoral após terapia fotodinâmica (PDT) versus tumores sem PDT. Isto é medido usando dados de scRNA-seq (kit de sequenciação de scRNA da Parse Biosciences).
Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20
Proporção de células T CD8+ ativadas pelo tumor nas células T circulantes
Prazo: Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20
A proporção de células T CD8+ ativadas pelo tumor nas células T circulantes será comparada em tumores e estroma peri-tumoral após terapia fotodinâmica (PDT) versus tumores sem PDT. Isto será medido usando sangue periférico analisado através de marcação com fluorescência e análise de fluxo (FACS)
Na altura da cirurgia de Mohs ou ED&C, até ao Dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI que sustentam os resultados na publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido ao Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .