光線力学的療法（PDT）後の非黒色腫皮膚癌の免疫微小環境に対するビタミンDの影響
2026年8月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
光線力学的療法（PDT）後の非黒色腫皮膚がんの免疫微小環境に対するビタミンDの効果
この研究は、非黒色腫皮膚癌（基底細胞癌または扁平上皮癌）と診断され、臨床ケアの一環としてモーズ手術またはED&C（電気乾燥掻爬術）を受ける予定の方々を対象としています。 本研究の目的は、ビタミンDの併用の有無にかかわらず光線力学的療法（PDT）が皮膚癌に対する免疫応答をどのように促進するかを理解することです。
本研究では、参加者は無作為に割り付けられ、ビタミンDまたはプラセボを6日間服用し、手術の1〜14日前に一回のPDT治療のために来院するよう求められます。 この来院時には、参加者の皮膚癌の写真が撮影され、PDT治療が行われます。 研究チームはまた、モーズ手術またはED&Cの当日にも写真を撮影します。 研究のために最大2回の採血が行われます。
モーズ手術またはED&Cの前にPDT治療のために来院したくない場合は、研究チームが皮膚癌に関するデータとモーズ手術またはED&Cからの組織を収集するのみの参加オプションがあります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、光線力学療法（PDT）が非黒色腫皮膚がん（NMSC）に及ぼす効果を探求します。 NMSCは基底細胞癌（BCC）と扁平上皮癌（SCC）で構成されています。 PDTは手術の代わりに使用される可能性のあるNMSCの治療法です。 PDTは光と特殊な化学反応を利用して、皮膚表面の癌細胞を死滅させます。 まず、アミノレブリン酸（ALA）と呼ばれる薬剤が腫瘍の皮膚に塗布されます。 その後、明るい青色光が皮膚に照射され、化学反応が起こります。 この化学反応は癌細胞を損傷し死滅させるのに役立ちます。
NMSCは一般的で、通常は手術で治癒可能です。 しかし、手術は瘢痕を残したり、外観を損なう結果となる可能性があります。 これは特に、顔や他の目立つまたは敏感な身体部位に腫瘍がある人々にとって困難な場合があります。 手術の代替として、光線力学療法（PDT）は欧州でBCCとSCCの治療に承認されています。 ただし、PDTは厚い腫瘍に対しては効果が劣るため、米国FDAはこの国でのNMSCに対する使用をまだ承認していません。 研究者は、PDTが腫瘍細胞をどのように損傷し死滅させるかをよりよく理解したいと考えており、その知識を治療をより効果的にするために利用できるようにしたいと考えています。
ビタミンD（VitD）は栄養素であり、ステロイド様ホルモンでもあります。 研究者の研究室での10年以上にわたる研究により、VitDがPDTと併用してNMSCの治療に効果的に働くことが示されています。 参加者がPDT前に高用量のVitDを投与されると、治療は腫瘍をより効果的に除去できるようになります。 これは、初期皮膚がんを持つマウスおよび厚い皮膚がんを持つマウスを用いた研究で示されています。 また、BCCを持つ参加者においても有効であることが示されています。 VitDが役立つ理由の1つは、腫瘍内に蓄積できる光感受性薬剤の量を増加させるためであり、これにより光を照射した際にPDTで癌細胞を効果的に死滅させるのに役立ちます。 しかし、VitDには別の重要な効果があり、それは免疫細胞を腫瘍に引き寄せるのを助けることです。 この効果はSCCのマウスモデルで観察されています。 本研究の主な目的は、この免疫メカニズムをヒトでさらに調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edward Maytin, MD, PhD
- 電話番号：(216) 346-6022
- メール：maytine@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
コンタクト：
- Edward Maytin, MD, PhD
-
主任研究者：
- Edward Maytin, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- クリーブランド・クリニック皮膚科の皮膚外科ユニットにおいて、モース手術またはED&Cを受ける予定の成人参加者（18歳以上）であること。
- モース手術による切除が適応となる少なくとも1つの基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）腫瘍を有すること。
- 生検前の元の腫瘍サイズが最長径で1.0cm以上であること。
- いずれの民族集団の参加者も本試験の対象となる。
- 試験参加に際してインフォームド・コンセントを提供すること。
- 研究薬局が州外への研究薬剤の配送を行えないため、参加者はオハイオ州在住者（グループ2および3）であること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 他の癌に対して医学的または放射線療法による治療を受けている
- 5-アミノレブリン酸に対する既知の過敏症
- 光線過敏症の病歴（例：晩発性皮膚ポルフィリン症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：群1：参加者は研究のために廃棄組織を提供（ビタミンDなし／プラセボなし + PDTなし）
アーム1の参加者は、予定された標準治療であるモース手術またはED&Cから廃棄される組織を提供します。
彼らはビタミンDまたはプラセボを受け取るために無作為化されず、PDTも行われません。
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参加者は、標準治療に従って実施されるモース手術またはED&Cを受ける予定がある場合、この研究の対象となります。
アーム2および3の場合、参加者はPDT訪問後1〜14日以内にモース手術またはED&Cを受けます。
アーム1の場合、参加者は予定された時期にモース手術またはED&Cを受けます。
すべての参加者は、研究のためにモース手術で廃棄される組織を提供します。
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実験的：アーム2：モース手術またはED＆C前のVitD + PDT
アーム2およびアーム3の参加者は、PDTおよびモース手術またはED&Cの来院前に、VitDまたはプラセボのいずれかをランダムに投与されます。
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参加者は、標準治療に従って実施されるモース手術またはED&Cを受ける予定がある場合、この研究の対象となります。
アーム2および3の場合、参加者はPDT訪問後1〜14日以内にモース手術またはED&Cを受けます。
アーム1の場合、参加者は予定された時期にモース手術またはED&Cを受けます。
すべての参加者は、研究のためにモース手術で廃棄される組織を提供します。
参加者は、PDT来院予定日の6日前から、毎日10,000国際単位のビタミンDを経口摂取します。
アーム2およびアーム3の参加者は、ビタミンDまたはプラセボのどちらを投与されているかについて盲検化されます。
PDTは、腫瘍表面にアミノレブリン酸（ALA）と呼ばれる局所用光感受性剤を塗布することを含みます。
その後、皮膚に青色光を照射してALAを活性化し、光力学的反応を引き起こします。
参加者は、予定されているモース手術またはED&C来院の1〜14日前にPDTを受けます。
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プラセボコンパレーター：アーム3：モース手術またはED&C前のプラセボ＋PDT
アーム2およびアーム3の参加者は、PDTおよびモース手術またはED&C訪問前に、VitDまたはプラセボのいずれかをランダムに投与されます。
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参加者は、標準治療に従って実施されるモース手術またはED&Cを受ける予定がある場合、この研究の対象となります。
アーム2および3の場合、参加者はPDT訪問後1〜14日以内にモース手術またはED&Cを受けます。
アーム1の場合、参加者は予定された時期にモース手術またはED&Cを受けます。
すべての参加者は、研究のためにモース手術で廃棄される組織を提供します。
PDTは、腫瘍表面にアミノレブリン酸（ALA）と呼ばれる局所用光感受性剤を塗布することを含みます。
その後、皮膚に青色光を照射してALAを活性化し、光力学的反応を引き起こします。
参加者は、予定されているモース手術またはED&C来院の1〜14日前にPDTを受けます。
参加者は、予定されたPDT訪問の6日前から、プラセボ（ゼラチン）カプセルを経口摂取します。
アーム2および3の参加者は、ビタミンDまたはプラセボのいずれを受けているかについて盲検化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫チェックポイント分子の発現
時間枠：モース手術またはED&C時、最大20日目まで
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光線力学療法（PDT）後の腫瘍および腫瘍周囲間質における免疫チェックポイント分子の発現を、PDTを受けていない腫瘍と比較し、PD-1、PD-L1、TIM3などのチェックポイント阻害剤の発現変化として定義します。
これは、Parse BiosciencesのscRNA-seq解析により腫瘍組織から得られたscRNA-seqデータを用いて測定されます。
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モース手術またはED&C時、最大20日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞傷害性T細胞と制御性T細胞の比率
時間枠：Mohs手術またはED&C施行時、最大20日目まで
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光線力学的療法（PDT）後の腫瘍と腫瘍周囲の間質における細胞傷害性T細胞と制御性T細胞の比率を、PDTを受けていない腫瘍と比較する。
これは、scRNA-seqデータ（Parse Biosciences社製scRNAシーケンシングキット）を用いて測定される。
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Mohs手術またはED&C施行時、最大20日目まで
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M1マクロファージとM2マクロファージの比率
時間枠：モース手術またはED＆C施行時、最長20日目まで
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光線力学的療法（PDT）を受けた腫瘍とPDTを受けなかった腫瘍において、腫瘍内および腫瘍周囲間質におけるM1マクロファージとM2マクロファージの比率を比較します。
これはscRNA-seqデータ（Parse Bioscienes社製scRNA-シーケンシングキット）を用いて測定されます。
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モース手術またはED＆C施行時、最長20日目まで
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循環T細胞における腫瘍活性化CD8+ T細胞の割合
時間枠：Mohs手術またはED&C時、最大20日目まで
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腫瘍活性化CD8+ T細胞の割合を循環T細胞中で、光線力学的療法（PDT）後の腫瘍と腫瘍周囲間質におけるものと、PDTを行わない腫瘍におけるものとを比較する。
これは、蛍光標識およびフローサイトメトリー分析（FACS）を用いて解析された末梢血を用いて測定される。 |
Mohs手術またはED&C時、最大20日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Maytin, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- Pogue BW, Chen B, Ochoa MI, Petusseau A, Liu A, Gibson ALF, Maytin EV, Wilson BC. Emerging uses of 5-aminolevulinic-acid-induced protoporphyrin IX in medicine: a review of multifaceted, ubiquitous, molecular diagnostic, therapeutic, and theranostic opportunities. J Biomed Opt. 2025 Dec;30(Suppl 3):S34112. doi: 10.1117/1.JBO.30.S3.S34112. Epub 2025 Oct 8.
- Anand S, Shen A, Cheng CE, Chen J, Powers J, Rayman P, Diaz M, Hasan T, Maytin EV. Combination of vitamin D and photodynamic therapy enhances immune responses in murine models of squamous cell skin cancer. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2024 Feb;45:103983. doi: 10.1016/j.pdpdt.2024.103983. Epub 2024 Jan 27.
- Maytin EV, Hasan T. Vitamin D and Other Differentiation-promoting Agents as Neoadjuvants for Photodynamic Therapy of Cancer. Photochem Photobiol. 2020 May;96(3):529-538. doi: 10.1111/php.13230. Epub 2020 Apr 15.
- Anand S, Wilson C, Hasan T, Maytin EV. Vitamin D3 enhances the apoptotic response of epithelial tumors to aminolevulinate-based photodynamic therapy. Cancer Res. 2011 Sep 15;71(18):6040-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-0805. Epub 2011 Aug 1.
- Bullock TA, Mack JA, Negrey J, Kaw U, Hu B, Anand S, Hasan T, Warren CB, Maytin EV. Significant Association of Poly-A and Fok1 Polymorphic Alleles of the Vitamin D Receptor with Vitamin D Serum Levels and Incidence of Squamous Cutaneous Neoplasia. J Invest Dermatol. 2023 Aug;143(8):1538-1547. doi: 10.1016/j.jid.2023.01.028. Epub 2023 Feb 20.
- Maytin EV, Zeitouni NC, Updyke A, Negrey JT, Shen AS, Heusinkveld LE, Mack JA, Hu B, Anand S, Maytin TA, Giostra L, Bullock T, Warren CB, Hasan T. High-dose oral vitamin D in combination with photodynamic therapy can accelerate the clearance rate of basal cell carcinoma: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Oct;55:104704. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104704. Epub 2025 Jul 7.
- Anand S, Hasan T, Maytin EV. Treatment of nonmelanoma skin cancer with pro-differentiation agents and photodynamic therapy: Preclinical and clinical studies (Review). Photochem Photobiol. 2024 Nov-Dec;100(6):1541-1560. doi: 10.1111/php.13914. Epub 2024 Feb 4.
- Ortenzio MP, Anand S, Travers JB, Maytin EV, Rohan CA. Immunomodulatory effects of photodynamic therapy for skin cancer: Potential strategies to improve treatment efficacy and tolerability. Photochem Photobiol. 2026 May-Jun;102(3):533-547. doi: 10.1111/php.70008. Epub 2025 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE12Z25
- 5P01CA084203 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべてのIPD
IPD 共有時間枠
公開後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
PIへの依頼
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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