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ハイブリッド閉鎖ループシステムが1型糖尿病における心血管マーカーに及ぼす影響

2025年11月17日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital

ハイブリッド閉鎖ループシステムが1型糖尿病患者の内皮、心筋、血管機能マーカーに及ぼす影響

これは、1型糖尿病の成人患者を対象とした前向き、非無作為化、観察コホート研究です。多回数注射（MDI）治療下で血糖コントロール不良の参加者は、以下の3つの治療群のいずれかに割り当てられます：

  1. ハイブリッド閉鎖ループシステム（HCLS）または
  2. MDIに追加されたナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT-2i）または
  3. MDI治療の強化。 内皮機能および心血管機能のマーカーは、ベースライン時、治療後6か月および12か月時に評価されます。 本研究の主目的は、T1DにおけるHCLSの心血管および内皮機能への効果を、MDIまたはSGLT-2iと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1型糖尿病（T1DM）患者は、健常者と比較して、血管および内皮機能障害の潜在的な徴候が早期に現れます。 ハイブリッド閉鎖ループシステム（HCLS）は現在、血糖管理における標準的な方法ですが、潜在的な血管および内皮機能障害の予防における優位性に関するデータは乏しいです。 本研究の目的は、T1DM患者において、HCLS治療が、複数回毎日注射（MDI）またはナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT-2i）と比較して、血管および内皮機能を改善するかどうかを明らかにすることです。 MDI治療下で血糖コントロール不良のT1DM患者は、以下のいずれかの治療に割り当てられます：

  1. HCLS、または
  2. MDIへの追加治療としてのSGLT-2i、または
  3. MDI治療の強化。

ベースライン時および治療後6ヶ月および12ヶ月時に以下を評価します：

（i）持続血糖モニタリング（CGM）から得られる血糖パラメータ、（ii）脈波伝播速度（PWV）、（iii）中心収縮期血圧および拡張期血圧（cSBP、cDBP）、（iv）内皮グリコカリックス完全性のマーカーとしての舌下動脈微小血管の灌流境界領域（PBR）。

（v）大域縦方向ひずみ（GLS）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血糖コントロール不良の1型糖尿病患者

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 1型糖尿病の既往歴があり、糖尿病罹病期間が5年以上
  • HbA1cが7%以上かつ10%以下
  • eGFRが60ml/min/1.73m²を超える

除外基準：

  • 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴
  • 重度の肝機能障害
  • 最近3ヶ月以内の心血管イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HCLグループ
患者にはハイブリッド閉ループシステムが提供されます
デバイス：HCLS
ハイブリッド閉鎖ループシステム治療
SGLT-2阻害薬群
患者は、複数の毎日の注射に加えて、SGLT-2阻害薬を追加治療として投与されます
薬：SGLT2阻害薬
SGLT-2阻害薬治療
MDIグループ
患者はMDI治療の強化を受けることになります。
薬：MDI
複数回インスリン注射治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
研究者は、治療前、治療後6か月および12か月に動脈硬化のマーカーとして脈波伝播速度を評価します
ベースライン、6か月、12か月
灌流境界領域
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
研究者は、治療前、治療後6か月および12か月の時点で、内皮グリコカリックス完全性のマーカーとして灌流境界領域を評価します
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
全世界的縦方向ひずみ
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
研究者は、治療前、治療後6か月および12か月の時点で、心筋機能のマーカーとしてグローバル縦方向ひずみを評価します
ベースライン、6か月、12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心血圧収縮期
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
研究者は、治療前、治療後6ヶ月および12ヶ月において、血管機能のマーカーとして中心収縮期血圧を評価します
ベースライン、6か月、12か月
中心拡張期血圧
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
研究者は、ベースライン時、治療後6か月および12か月時に血管機能の指標として中心拡張期血圧を評価します
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
増幅指数
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
研究者は、治療開始時、治療後6か月および12か月において、血管機能のマーカーとしての増大指数を評価します
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
血流依存性血管拡張反応
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
調査担当者は、治療前、治療後6か月および12か月の時点で、内皮機能のマーカーとしてフロー媒介性血管拡張を評価します
ベースライン、6か月、12か月
冠血流予備能
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
研究者は、治療前、治療後6か月、および12か月の時点で冠血流予備能を評価します
ベースライン、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Attikon Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TYPE 1-HCLS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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