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EFECTO DE LOS SISTEMAS DE CICLO CERRADO HÍBRIDOS SOBRE LOS MARCADORES CARDIOVASCULARES EN LA DIABETES TIPO 1.

17 de noviembre de 2025 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

El efecto de los sistemas de asa cerrada híbrida sobre los marcadores de la función endotelial, miocárdica y vascular en pacientes con diabetes tipo 1.

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de cohorte observacional realizado en pacientes adultos con diabetes tipo 1. Los participantes con diabetes tipo 1 mal controlada bajo tratamiento con múltiples inyecciones diarias (MDI) serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento:

  1. sistemas de circuito híbrido cerrado (HCLS) o
  2. inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2i) añadidos a MDI o
  3. intensificación del tratamiento con MDI. Los marcadores de función endotelial y cardiovascular se evaluarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses después del tratamiento. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de HCLS en la función cardiovascular y endotelial en comparación con MDI o SGLT-2i en diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) presentan signos subclínicos de disfunción vascular y endotelial antes en comparación con individuos sanos. Los sistemas de circuito híbrido cerrado (SCHC) son actualmente el método de referencia para el control glucémico, sin embargo, los datos sobre su superioridad en términos de prevención de la disfunción vascular y endotelial subclínica son escasos. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con SCHC mejora la función vascular y endotelial en comparación con las inyecciones diarias múltiples (IDM) o los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (iSGLT-2) en pacientes con DMT1. Los participantes con DMT1 mal controlada bajo tratamiento con IDM, serán asignados para recibir:

  1. SCHC o
  2. iSGLT-2 como tratamiento complementario a IDM o
  3. intensificación del tratamiento con IDM.

Evaluaremos al inicio y a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento:

(i) parámetros glucémicos derivados mediante monitorización continua de glucosa (MCG) (ii) velocidad de la onda de pulso (VOP) (iii) presión arterial sistólica y diastólica central (PASc, PADc) (iv) la región del límite perfundido (RLP) de las microvasculaturas arteriales sublinguales, como marcador de la integridad del glicocálix endotelial.

(v) deformación longitudinal global (DLG).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1 mal controlada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • antecedentes de diabetes tipo 1 con una duración de la diabetes > 5 años
  • HbA1c ≥ 7% y ≤ 10%
  • TFGe > 60 ml/min/1,73 m²

Criterios de exclusión:

  • antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • insuficiencia hepática grave
  • eventos cardiovasculares en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo HCL
Los pacientes recibirán un sistema de circuito híbrido cerrado
Dispositivo: HCLS
Tratamiento con sistema de circuito cerrado híbrido
Grupo de SGLT-2i
Los pacientes recibirán SGLT-2i como tratamiento complementario a múltiples inyecciones diarias
Droga: Inhibidor de SGLT2
Tratamiento con Inhibidores de SGLT-2
Grupo MDI
Los pacientes recibirán una intensificación del tratamiento con MDI.
Droga: MDI
Tratamiento con insulina de múltiples inyecciones diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la Onda del Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis meses, Doce meses
Los investigadores evaluarán la velocidad de la onda del pulso como marcador de rigidez arterial al inicio, a los seis y doce meses después del tratamiento
Línea de base, Seis meses, Doce meses
Región de Frontera Perfundida
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis meses, Doce meses
Los investigadores evaluarán la región del límite perfundido como un marcador de la integridad del glicocálix endotelial al inicio del estudio, a los seis y doce meses después del tratamiento
Línea de base, Seis meses, Doce meses
Deformación Longitudinal Global
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis meses, Doce meses
Los investigadores evaluarán la deformación longitudinal global como marcador de la función miocárdica al inicio del estudio, y a los seis y doce meses después del tratamiento
Línea de base, Seis meses, Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Sistólica Central
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis meses, Doce meses
Los investigadores evaluarán la presión arterial sistólica central como marcador de la función vascular al inicio, a los seis y doce meses después del tratamiento
Línea de base, Seis meses, Doce meses
Presión Arterial Diastólica Central
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis meses, Doce meses
Los investigadores evaluarán la presión arterial diastólica central como marcador de la función vascular al inicio, a los seis y doce meses después del tratamiento
Línea de base, Seis meses, Doce meses
Índice de Aumentación
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis meses, Doce meses
Los investigadores evaluarán el índice de aumento como marcador de la función vascular al inicio, a los seis y doce meses después del tratamiento
Línea de base, Seis meses, Doce meses
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Baseline, seis meses, doce meses
Los investigadores evaluarán la Dilatación Mediada por Flujo como marcador de la función endotelial al inicio, a los seis y doce meses después del tratamiento
Baseline, seis meses, doce meses
Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis meses, Doce meses
Los investigadores evaluarán la reserva de flujo coronario al inicio, a los seis y doce meses después del tratamiento
Línea de base, Seis meses, Doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Attikon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TYPE 1-HCLS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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