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EFEITO DOS SISTEMAS HÍBRIDOS DE LOOP FECHADO NOS MARCADORES CARDIOVASCULARES NA DIABETES TIPO 1.

17 de novembro de 2025 atualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

O Efeito dos Sistemas Híbridos de Ciclo Fechado nos Marcadores de Função Endotelial, Miocárdica e Vascular em Doentes com Diabetes Tipo 1.

Este é um estudo de coorte observacional, prospetivo e não randomizado, realizado em doentes adultos com diabetes tipo 1. Os participantes com diabetes tipo 1 mal controlada sob tratamento com múltiplas injeções diárias (MID) serão distribuídos por um de três grupos de tratamento:

  1. sistemas de circuito híbrido fechado (SCHF) ou
  2. inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT-2) adicionados ao MID ou
  3. intensificação do tratamento com MID. Marcadores da função endotelial e cardiovascular serão avaliados no início, aos 6 e aos 12 meses após o tratamento. O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito dos SCHF na função cardiovascular e endotelial em comparação com o MID ou os SGLT-2 na diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) apresentam sinais subclínicos de disfunção vascular e endotelial mais cedo em comparação com indivíduos saudáveis. Os sistemas de circuito híbrido fechado (SCHF) são atualmente o método padrão-ouro para o controlo glicémico, no entanto, os dados relativos à sua superioridade em termos da prevenção da disfunção vascular e endotelial subclínica são escassos. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com SCHF melhora a função vascular e endotelial em comparação com múltiplas injeções diárias (MID) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2i) em doentes com DM1. Os participantes com DM1 mal controlada sob tratamento com MID, serão designados para receber:

  1. SCHF ou
  2. SGLT-2i como tratamento adicional ao MID ou
  3. intensificação do tratamento com MID.

Avaliaremos no início e aos 6 e 12 meses após o tratamento:

(i) parâmetros glicémicos derivados através da monitorização contínua da glicose (MCG) (ii) velocidade da onda de pulso (VOP) (iii) pressão arterial sistólica e diastólica central (PASC, PADC) (iv) a região de fronteira perfundida (RFP) dos microvasos arteriais sublinguais, como marcador da integridade do glicocálix endotelial.

(v) deformação longitudinal global (DLG).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1 mal controlada

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade >18 anos
  • história de diabetes tipo 1 com duração da diabetes > 5 anos
  • HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%
  • TFGe > 60 ml/min/1,73 m²

Critérios de Exclusão:

  • história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  • insuficiência hepática grave
  • eventos cardiovasculares nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo HCL
Os doentes receberão um sistema de circuito fechado híbrido
Dispositivo: HCLS
Tratamento com Sistema de Circuito Fechado Híbrido
Grupo SGLT-2i
Os doentes receberão SGLT-2i como tratamento adicional a múltiplas injeções diárias
Medicamento: Inibidor do SGLT2
Inibidor SGLT-2 Tratamento
Grupo MDI
Os doentes receberão intensificação do tratamento com MDI.
Medicamento: MDI
Tratamento com Insulina de Múltiplas Injeções Diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da Onda de Pulso
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
Os investigadores irão avaliar a velocidade da onda de pulso como um marcador da rigidez arterial no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
Baseline, Seis Meses, Doze meses
Região da Fronteira Perfundida
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
Os investigadores irão avaliar a região da fronteira perfundida como um marcador da integridade do glicocálix endotelial no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
Baseline, Seis Meses, Doze meses
Deformação Longitudinal Global
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
Os investigadores irão avaliar a deformação longitudinal global como um marcador da função miocárdia na linha de base, aos seis e doze meses após o tratamento
Baseline, Seis Meses, Doze meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Central
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze Meses
Os investigadores irão avaliar a pressão arterial sistólica central como um marcador da função vascular na linha de base, aos seis e doze meses após o tratamento
Baseline, Seis Meses, Doze Meses
Pressão Arterial Diastólica Central
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze meses
Os investigadores irão avaliar a pressão arterial diastólica central como um marcador da função vascular no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
Baseline, Seis Meses, Doze meses
Índice de Aumentação
Prazo: Baseline, Seis Meses, Doze Meses
Os investigadores irão avaliar o Índice de Augmentação como um marcador da função vascular no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
Baseline, Seis Meses, Doze Meses
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base, Seis meses, Doze meses
Os investigadores irão avaliar a Dilatação Mediada por Fluxo como um marcador da função endotelial no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
Linha de base, Seis meses, Doze meses
Reserva de fluxo coronário
Prazo: Linha de base, Seis meses, Doze meses
Os investigadores irão avaliar a reserva de fluxo coronário no início, aos seis e aos doze meses após o tratamento
Linha de base, Seis meses, Doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Attikon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYPE 1-HCLS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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