ハイブリッド閉鎖ループシステムが1型糖尿病における心血管マーカーに及ぼす影響
2025年11月17日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
ハイブリッド閉鎖ループシステムが1型糖尿病患者の内皮、心筋、血管機能マーカーに及ぼす影響
これは、1型糖尿病の成人患者を対象とした前向き、非無作為化、観察コホート研究です。多回数注射（MDI）治療下で血糖コントロール不良の参加者は、以下の3つの治療群のいずれかに割り当てられます：
- ハイブリッド閉鎖ループシステム（HCLS）または
- MDIに追加されたナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT-2i）または
- MDI治療の強化。 内皮機能および心血管機能のマーカーは、ベースライン時、治療後6か月および12か月時に評価されます。 本研究の主目的は、T1DにおけるHCLSの心血管および内皮機能への効果を、MDIまたはSGLT-2iと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病（T1DM）患者は、健常者と比較して、血管および内皮機能障害の潜在的な徴候が早期に現れます。 ハイブリッド閉鎖ループシステム（HCLS）は現在、血糖管理における標準的な方法ですが、潜在的な血管および内皮機能障害の予防における優位性に関するデータは乏しいです。 本研究の目的は、T1DM患者において、HCLS治療が、複数回毎日注射（MDI）またはナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT-2i）と比較して、血管および内皮機能を改善するかどうかを明らかにすることです。 MDI治療下で血糖コントロール不良のT1DM患者は、以下のいずれかの治療に割り当てられます：
- HCLS、または
- MDIへの追加治療としてのSGLT-2i、または
- MDI治療の強化。
ベースライン時および治療後6ヶ月および12ヶ月時に以下を評価します：
（i）持続血糖モニタリング（CGM）から得られる血糖パラメータ、（ii）脈波伝播速度（PWV）、（iii）中心収縮期血圧および拡張期血圧（cSBP、cDBP）、（iv）内皮グリコカリックス完全性のマーカーとしての舌下動脈微小血管の灌流境界領域（PBR）。
（v）大域縦方向ひずみ（GLS）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血糖コントロール不良の1型糖尿病患者
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- 1型糖尿病の既往歴があり、糖尿病罹病期間が5年以上
- HbA1cが7%以上かつ10%以下
- eGFRが60ml/min/1.73m²を超える
除外基準：
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- 重度の肝機能障害
- 最近3ヶ月以内の心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HCLグループ
患者にはハイブリッド閉ループシステムが提供されます
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ハイブリッド閉鎖ループシステム治療
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SGLT-2阻害薬群
患者は、複数の毎日の注射に加えて、SGLT-2阻害薬を追加治療として投与されます
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SGLT-2阻害薬治療
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MDIグループ
患者はMDI治療の強化を受けることになります。
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複数回インスリン注射治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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研究者は、治療前、治療後6か月および12か月に動脈硬化のマーカーとして脈波伝播速度を評価します
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ベースライン、6か月、12か月
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灌流境界領域
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
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研究者は、治療前、治療後6か月および12か月の時点で、内皮グリコカリックス完全性のマーカーとして灌流境界領域を評価します
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ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
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全世界的縦方向ひずみ
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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研究者は、治療前、治療後6か月および12か月の時点で、心筋機能のマーカーとしてグローバル縦方向ひずみを評価します
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ベースライン、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心血圧収縮期
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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研究者は、治療前、治療後6ヶ月および12ヶ月において、血管機能のマーカーとして中心収縮期血圧を評価します
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ベースライン、6か月、12か月
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中心拡張期血圧
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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研究者は、ベースライン時、治療後6か月および12か月時に血管機能の指標として中心拡張期血圧を評価します
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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増幅指数
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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研究者は、治療開始時、治療後6か月および12か月において、血管機能のマーカーとしての増大指数を評価します
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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血流依存性血管拡張反応
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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調査担当者は、治療前、治療後6か月および12か月の時点で、内皮機能のマーカーとしてフロー媒介性血管拡張を評価します
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ベースライン、6か月、12か月
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冠血流予備能
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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研究者は、治療前、治療後6か月、および12か月の時点で冠血流予備能を評価します
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ベースライン、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。