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両麻痺性脳性麻痺の小児におけるダイナミックサーフェスエクササイズトレーニングの効果

2025年11月17日 更新者：Riphah International University

ダイナミックサーフェスエクササイズトレーニングが両麻痺性脳性麻痺児の機能的移動能力、バランス、協調性に及ぼす影響

要約の承認後、データが収集されます。両性の6歳から8歳の両麻痺性脳性麻痺の児童14名が、粗大運動機能分類システムレベルIIIおよびIVの基準を満たし、無作為化比較試験に参加するために募集されます。 研究は要約の承認後10か月以内に完了します。 研究の手法は非確率便利サンプリング手法です。 募集された参加者は、動的表面運動トレーニング（DSET）群と標準理学療法トレーニング群の2群に無作為に分割されます。 両群は、60分間、週4日、6週間にわたる能動的トレーニングプログラムを受けます。参加者は口頭指示に従い受け入れる能力を有していることが条件です。 粗大運動機能測定（GMFM）-88、小児バランス尺度（PBS）、およびTime up and goテストのスコアが、ベースライン時および6週間の介入終了時に記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このグループは、60分間、週4日、6週間にわたって動的表面運動トレーニングを受けます。 バランスのため、最初の（簡単な）レベルには、仰向けでの腹部引き込み（20回）、両膝を胸に引き寄せた腹部引き込み（10～20回）、仰向けでのツイスト（10～20回）が含まれます。 2番目の（中程度の）レベルには、骨盤ブリッジ（3～5回）とメディシンボールを使ったツイスト（10～20回）が含まれます。 最後に、3番目の（難しい）レベルには、フィジオボールに頭を乗せたブリッジ（3～5秒間姿勢を保持し、その後ゆっくりとリラックスするフェーズを10～20回繰り返す）と腹臥位ブリッジ（全体のシーケンスを3～5回繰り返す）が含まれます。

このグループは、60分間、週4日、6週間にわたって標準的な理学療法トレーニングを受けます。 標準的な理学療法には、ベンチ/スツールでのサイドシッティングから四つん這い、四つん這いからサイドシッティングへの移行活動（各側5回、1日1セット）が含まれます。 ベンチ上では、患者が前屈してボールを拾い、座位に戻りボールを投げることを10回、1セット行います。 床では、立位で異なる方向からボールを投げてキャッチすることを各側10回、1セット行います。 粗大運動機能測定-88、小児バランススケール、およびタイムアップアンドゴーテストのスコアは、ベースライン時と6週間の介入終了時に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • Hafiza Iram Batool
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  • 5歳から8歳までの男女両方
  • 粗大運動機能分類システム（GMFCS）のレベルIIIおよびIVに分類される

除外基準：

  • • 過去6か月以内の整形外科手術またはボツリヌス毒素注射。

    • 保護者の参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
このグループは、6週間にわたり週4日、60分間の動的表面運動トレーニングを受けます。 バランスのため、最初の（簡単な）レベルには、仰向けでの腹部引き込み（20回）、両膝を胸に引き寄せた腹部引き込み（10～20回）、および仰向けでのツイスト（10～20回）が含まれていました。 2番目の（中程度の）レベルには、骨盤ブリッジング（3～5回）とメディシンボールを使ったツイスト（10～20回）が含まれていました。
他の：動的表面運動トレーニング
このグループは、週4日、6週間にわたり、60分間の動的表面エクササイズトレーニングを受けます。 バランスのため、最初の（簡単な）レベルには、仰向けでの腹部引き込み（20回の繰り返し）、両膝を胸に引き寄せた腹部引き込み（10～20回の繰り返し）、および仰向けでのツイスト（10～20回の繰り返し）が含まれていました。 2番目の（中程度の）レベルには、骨盤ブリッジ（3～5回の繰り返し）とメディシンボールを使用したツイスト（10～20回の繰り返し）が含まれていました。 最後に、3番目の（難しい）レベルには、頭をフィジオボールに置いたブリッジ（姿勢を3～5秒間保持し、その後ゆっくりとしたリラクゼーション段階を経て、10～20回の繰り返し）およびうつ伏せでのブリッジ（全シーケンスを3～5回繰り返す）が含まれていました。
アクティブコンパレータ：グループB
このグループは、6週間にわたり、60分間、週4日の標準的な理学療法トレーニングを受けます。 標準的な理学療法には、ベンチ/スツールでのサイドシッティングから四つ這い、四つ這いからサイドシッティングへの移行活動を各側5回、1日1セット含まれます。 ベンチ上で、患者は前方に曲がってボールを拾い、座った状態に戻り、ボールを投げることを10回、1セット行います。
他の：標準理学療法トレーニング
このグループには、6週間にわたり週4日、1回60分間の標準的な理学療法トレーニングが実施されます。 標準的な理学療法には、ベンチ/スツールでのサイドシッティングから四つ這い、四つ這いからサイドシッティングへの移行活動を各側5回、1日1セット含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グロス・モーター・ファンクション・メジャー (GMFM)
時間枠：ベースライン、1週目および6週目
バランススケール（PBS）は、この試験で使用されるアウトカム指標となります。GMFM-88は優れた相対的信頼性（級内相関係数（ICC）= 0.952-1.000）を持っています。
ベースライン、1週目および6週目
小児バーグバランススケール
時間枠：ベースライン、1週目および6週目
小児バランススケールは、学齢期の児童の機能的なバランススキルを評価するために使用されるバーグバランススケールの修正版です
ベースライン、1週目および6週目
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースライン、1週目および6週目
TUGテストの信頼性は高く、セッション内信頼性のICCは0.99、再テスト信頼性のICCは0.99でした
ベースライン、1週目および6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hafiza Iram Batool, MS-PT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/HAFIZA IRAM BATOOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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