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慢性硬膜下血腫に対する補助的トラネキサム酸と単独手術を比較する無作為化試験 (RATATA)

2026年7月16日 更新者：St. Olavs Hospital

慢性硬膜下血腫に対する手術単独と比較したトラネキサム酸補助療法の無作為化比較試験

本研究はオープンラベル無作為化比較試験です。 画像診断で確認された症状のある慢性硬膜下血腫（CSDH）の患者で、手術を予定されており、18歳以上、他の頭蓋内病変がなく、過去に頭蓋内手術の経験がない患者を入院時に募集します。 対象となる患者は、手術に加えてトラネキサム酸（TXA）の治療を受ける群と、手術のみの群に無作為に割り付けられます。 外科的排液は、単一または二重の穿頭術と24時間の術後ドレナージを用いて行われます。 主要評価項目は、90日以内に再手術を必要とする血腫の再発です。 副次評価項目は、90日時点の修正Rankinスケール、EQ-5D-5L、合併症および有害事象、90日死亡率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、手術単独と比較して、トラネキサム酸（TXA）を手術の補助剤として投与することが慢性硬膜下血腫（CSDH）の再発率を減少させるかどうかを調査する、前向き単一施設非盲検ランダム化比較試験（RCT）です。

CSDHは、特に高齢患者において頻繁に発生する神経外科的疾患であり、外科的排液後の再発リスクが高い状態です。 穿頭ドレナージや術後24時間ドレナージによる洗浄などの標準化された手順にもかかわらず、再手術率は依然として高く（5-20％）です。 現在、再発を減少させ、臨床転帰を改善するための補助療法の必要性があります。

トラネキサム酸は、プラスミノーゲン活性化を阻害し、血液凝固塊を安定化させる確立された抗線溶剤です。 観察研究や限られたランダム化試験では、CSDH患者におけるTXAの潜在的な利益が示唆されていますが、決定的な証拠は依然として不足しています。

この試験（RATATA）では、CTまたはMRIで確認された症状のあるCSDHを有する適格な成人患者を、標準的な外科的治療を受ける群または外科的治療に加えて補助的TXAを受ける群にランダムに割り付けます。 介入群の参加者は、合計2gの静脈内TXA（術前12時間以内に1g、術後12時間に1g）を受け、その後4週間、経口TXA 500 mgを1日2回継続します。

主要評価項目は、初回手術から90日以内に再手術を必要とする同側CSDHの再発です。 再発は、臨床的悪化と放射線学的に確認された血腫の両方によって定義されます。 副次評価項目には、Modified Rankin Scale（mRS）で測定された機能的転帰、EQ-5D-5Lを使用して評価された健康関連QOL、合併症および有害事象率、90日死亡率が含まれます。

画像評価は、ベースライン時およびフォローアップ時（術後、4週後、および必要に応じて外科医の判断で12週後）に実施されます。 この研究には、血栓塞栓性およびその他のTXA関連有害事象に対する堅牢な安全性モニタリングも含まれます。

ランダム化は、コンピューター生成のブロックランダム化スキームを使用して、年齢（≧60歳 vs. ＜60歳）および性別で層別化されます。 割り付け隠蔽は、密封された不透明封筒によって確保され、画像および機能的スコアの評価者は治療割り付けに対して盲検化されています。

サンプルサイズは、再発率の12％の絶対的減少（18％から6％）を検出するために計算され、80％の検出力と両側アルファ0.05で、20％のフォローアップ脱落を考慮して、274例（各群137例）を必要とします。

この研究は、Good Clinical Practiceガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pravin Salunke, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で確認された症状のある慢性硬膜下血腫で、厚さが10mm以上であること。
  2. 成人患者（18歳以上）。
  3. 単一または二重のバー穴による排液術が予定されていること。
  4. TXAの禁忌がないこと。

除外基準

  1. 機械的心臓弁。
  2. 新たに診断された（過去12か月以内）肺塞栓症、心筋梗塞、および強力な抗血栓治療の適応があること。
  3. 過去6か月以内の頭蓋内手術。
  4. 妊娠および40歳未満の女性。
  5. 他の臨床試験への参加。
  6. 1年未満の余命。
  7. 血腫発生前のmodified Rankin scale（機能的自立度を評価するために設計されたスケール）のスコアが4または5（スコアは0［症状なし］から6［死亡］の範囲）であること。
  8. 担当医師が評価したその他の理由で参加不適格と判断された場合。
  9. 重度の腎機能障害の既往（eGFR＜30ml/分または血清クレアチニン＞150μmol/L）。
  10. TXAに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  11. 患者または法定代理人からインフォームドコンセントが得られない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準外科治療にトラネキサム酸による補助治療を併用
トラネキサム酸を用いた外科的排液。 術前に1gを静脈内投与し、術後に追加で1gを投与。 その後、500mgを1日2回、合計28日間投与。
薬：トラネキサム酸（サイクロカプロン）
治療群に無作為化された患者は、術前および術後に1gのTXAを静脈内投与で受け、その後28日間の治療コースとして500mg×2のTXAを経口投与されます
介入なし：標準外科治療
外科的慢性硬膜下血腫除去術、補助的薬物療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日以内に再手術を必要とする症状のある慢性硬膜下血腫の再発
時間枠：90日
90日以内に放射線学的および臨床的に有意な再発血腫を有する患者数
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
死亡
90日
機能的アウトカム
時間枠：90日
修正Rankinスケール（mRS）スコアで測定される機能的転帰、範囲は0（無症状）から6（死亡）
90日
健康関連QOL
時間枠：90日
5次元欧州QOL質問票（EQ-5D-L）で測定された一般的な健康関連QOLのベースラインからの変化
90日
頭痛
時間枠：90日
数値評価尺度（1-10）で測定された頭痛強度の変化
90日
合併症と有害事象
時間枠：90日
合併症と有害事象
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Olavs Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Chandrashekhar Gendle, MD PhD、Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
  • 主任研究者：Mattis A Madsbu, MD PhD、St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery
  • スタディチェア：Sasha Gulati, Professor、St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHG-090891

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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