Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající adjuvantní kyselinu tranexamovou versus samotnou chirurgii u chronického subdurálního hematomu (RATATA)

16. července 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Randomizovaná studie srovnávající adjuvantní kyselinu tranexamovou s chirurgickou léčbou samotnou u chronického subdurálního hematomu

Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s symptomatickým chronickým subdurálním hematomem (CSDH) potvrzeným radiologickým zobrazením, plánovaní k operaci, ve věku nad 18 let, bez dalších intrakraniálních patologií a bez předchozí intrakraniální operace, budou zařazeni v době přijetí. Pacienti vhodní k zařazení budou randomizováni k léčbě kyselinou tranexamovou (TXA) jako doplňkem k operaci nebo pouze k operaci. Chirurgická evakuace bude provedena pomocí jedné nebo dvou trepanačních otvorů a 24hodinové pooperační drenáže. Primárním cílovým ukazatelem bude recidivující hematom vyžadující opakovanou operaci do 90 dnů. Sekundárními výsledky budou modifikovaná Rankinova škála po 90 dnech, EQ-5D-5L, komplikace a nežádoucí účinky a 90denní mortalita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednocentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumá, zda podání kyseliny tranexamové (TXA) jako adjuvantní léčby k chirurgii snižuje míru recidivy chronického subduraálního hematomu (CSDH) ve srovnání s pouhou chirurgií.

CSDH je častý neurochirurgický stav, zejména u starších pacientů, a nese významné riziko recidivy po chirurgické evakuaci. Navzdory standardizovaným postupům, jako je drenáž z vrtaného otvoru a pooperační výplach s 24hodinovou drenáží, zůstávají míry reoperace vysoké (5–20 %). V současné době existuje potřeba doplňkových terapií ke snížení recidivy a zlepšení klinických výsledků.

Kyselina tranexamová je dobře zavedené antifibrinolytikum, které inhibuje aktivaci plazminogenu a stabilizuje krevní sraženiny. Zatímco observační studie a omezené randomizované studie naznačily potenciální přínos TXA u pacientů s CSDH, přesvědčivé důkazy stále chybí.

Tato studie (RATATA) náhodně přiřazuje způsobilé dospělé pacienty s symptomatickým CSDH potvrzeným pomocí CT nebo MRI k přijetí buď standardní chirurgické léčby, nebo chirurgie plus adjuvantní TXA. Účastníci v intervenční skupině dostávají celkem 2 g IV TXA (1 g <12 h před operací a 1 g 12 h po operaci) a pokračují s perorální TXA 500 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Primárním cílovým ukazatelem je recidiva ipsilaterálního CSDH vyžadující opakovanou operaci do 90 dnů od indexové operace. Recidiva je definována jak klinickým zhoršením, tak radiologicky potvrzeným hematomem. Sekundární cílové ukazatele zahrnují funkční výsledky měřené Modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS), zdravotně související kvalitu života hodnocenou pomocí EQ-5D-5L, míry komplikací a nežádoucích příhod a 90denní mortalitu.

Zobrazovací vyšetření budou provedena výchozí a během sledování (po operaci, 4. týden a podle uvážení chirurgů 12. týden, pokud je indikováno). Studie také zahrnuje robustní sledování bezpečnosti pro tromboembolické a další nežádoucí příhody související s TXA.

Randomizace je stratifikována podle věku (≥60 vs. <60) a pohlaví pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního schématu. Skrytí alokace je zajištěno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek a hodnotitelé výsledků pro zobrazování a funkční skóre jsou zaslepeni k přiřazení léčby.

Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci 12% absolutního snížení recidivy (z 18 % na 6 %), vyžadující 274 pacientů (137 na skupinu) s 80% silou a oboustranným alfa 0,05, s přihlédnutím k 20% ztrátě při sledování.

Studie se řídí pokyny Dobré klinické praxe a Helsinskou deklarací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pravin Salunke, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatický chronický subdurální hematom potvrzený na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) o tloušťce větší než 10 mm.
  2. Dospělý pacient ve věku ≥18 let
  3. Naplánován na jednoduchou nebo dvojitou trepanační díru k evakuaci.
  4. Žádná kontraindikace pro TXA

Vylučovací kritéria

  1. Mechanická srdeční chlopeň
  2. Nově diagnostikovaná (v posledních 12 měsících) plicní embolie, infarkt myokardu a silná indikace k antitrombotické léčbě
  3. Nitrolební chirurgický zákrok v posledních 6 měsících
  4. Těhotenství a žena mladší 40 let
  5. Účast v jakékoli jiné klinické studii
  6. Očekávaná délka života kratší než jeden rok.
  7. Skóre na modifikované Rankinově škále, určené k posouzení funkční nezávislosti, 4 nebo 5 (skóre se pohybuje od 0 [žádné příznaky] do 6 [smrt]) před vznikem hematomu.
  8. Nevhodnost pro účast z jakéhokoli jiného důvodu podle posouzení zařazujícího lékaře.
  9. Anamnéza závažného poškození funkce ledvin (eGFR <30 ml/min nebo sérový kreatinin >150 µmol/L)
  10. Známá přecitlivělost nebo alergie na TXA
  11. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní chirurgická léčba s doplňkovou léčbou kyselinou tranexamovou
Chirurgická evakuace s kyselinou tranexamovou. Předoperační podání 1 g intravenózně s dodatečným podáním 1 g pooperačně. Následováno 500 mg dvakrát denně po dobu celkem 28 dnů.
Lék: Tranexamová kyselina (Cyklokapron)
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny obdrží 1 g TXA před a po operaci intravenózně podávané, následované 28denním léčebným cyklem 500 mg x2 TXA perorálně
Žádný zásah: Standardní chirurgická léčba
Chirurgická evakuace chronického subdurálního hematomu bez doplňkové medikamentózní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování symptomatického chronického subdurálního hematomu vyžadující opakovaný chirurgický zákrok do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s radiologicky a klinicky významným rekurentním hematomem do 90 dnů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
Funkční výsledek měřený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), rozsah 0 (žádné příznaky) až 6 (smrt)
90 dní
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v obecné zdravotní kvalitě života měřené pomocí pětidimenzionálního dotazníku EuroQol (EQ-5D-L)
90 dní
Bolest hlavy
Časové okno: 90 dní
Změna intenzity bolesti hlavy měřená pomocí numerické hodnotící škály (1-10)
90 dní
Komplikace a nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
Komplikace a nežádoucí události
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chandrashekhar Gendle, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattis A Madsbu, MD PhD, St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery
  • Studijní židle: Sasha Gulati, Professor, St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHG-090891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení