Satunnainen koe, jossa verrataan apuaineena käytettävää traneksaamihappoa pelkästään leikkaukseen kroonisen subduraalihematooman hoidossa (RATATA)

Tämä tutkimus on prospektiivinen yksittäisen keskuksen avoimen etiketin satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), joka tutkii, vähentääkö traneeksamihapon (TXA) antaminen leikkauksen apuaineena kroonisen subduraalihematooman (CSDH) toistumisastetta verrattuna pelkkään leikkaukseen.

CSDH on yleinen neurokirurginen tila, erityisesti ikääntyneillä potilailla, ja sillä on huomattava toistumisriski kirurgisen evakuoinnin jälkeen. Huolimatta standardoiduista menettelyistä, kuten pora-aukkoisen dreenauksen ja postoperatiivisen huuhtelun 24 tunnin dreenauksen kanssa, uusintaleikkausmäärät pysyvät korkeina (5–20 %). Tällä hetkellä on tarve lisähoitomuodoille toistumisen vähentämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi.

Traneeksamihappo on vakiintunut antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin aktivoitumista ja stabiloi verihyytymiä. Vaikka havainnolliset tutkimukset ja rajoitetut satunnaistetut kokeet ovat viitanneet TXA:n mahdolliseen hyötyyn CSDH-potilailla, vakuuttavia todisteita puuttuu edelleen.

Tämä koe (RATATA) satunnaistaa kelvolliset aikuiset potilaat, joilla on oireileva CSDH vahvistettu CT- tai MRI-kuvantamisen avulla, saamaan joko standardikirurgista hoitoa tai leikkausta plus apuaineena TXA:ta. Interventioryhmän osallistujat saavat yhteensä 2 g IV TXA:ta (1 g <12 h ennen leikkausta ja 1 g 12 h leikkauksen jälkeen) ja jatkavat suun kautta annettua TXA:ta 500 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Ensisijainen päätepiste on saman puolen CSDH:n toistuminen, joka vaatii toistoleikkauksen 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta. Toistuminen määritellään sekä kliinisen heikentymisen että radiologisesti vahvistetun hematooman perusteella. Toissijaisia päätepisteitä ovat toiminnalliset tulokset mitattuna Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla, terheyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L -kyselyllä, komplikaatio- ja haittatapahtumamäärät sekä 90 päivän kuolleisuus.

Kuvantamisen arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa ja seurannan aikana (leikkauksen jälkeen, viikolla 4 ja kirurgin harkinnan mukaan 12 viikkoa, jos tarpeen). Tutkimus sisältää myös vankan turvallisuusvalvonnan tromboembolisia ja muita TXA:han liittyviä haittatapahtumia varten.

Satunnaistaminen on kerrostettu iän (≥60 vs. <60) ja sukupuolen mukaan tietokoneella generoidulla lohkosatunnaistussuunnitelmalla. Allokaation salaaminen varmistetaan sinetöityjen läpikuultamattomien kirjekuorien avulla, ja kuvantamisen ja toiminnallisten pisteiden tulosten arvioijat ovat sokeutettuja hoitojakoon.

Otoskoko laskettiin havaitakseen 12 %:n absoluuttisen vähennyksen toistumisessa (18 %:sta 6 %:iin), vaatien 274 potilasta (137 per ryhmä) 80 %:n testivoimalla ja kaksisuuntaisella alfa-arvolla 0,05, ottaen huomioon 20 %:n seurantakatkos.

Tutkimus noudattaa Hyvän kliinisen käytännön ohjeita ja Helsingin julistusta.