Ensayo Aleatorizado que Compara el Ácido Tranexámico Adyuvante Frente a la Cirugía Sola para el Hematoma Subdural Crónico (RATATA)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, abierto y unicéntrico que investiga si la administración de ácido tranexámico (TXA) como adyuvante a la cirugía reduce la tasa de recurrencia del hematoma subdural crónico (HSDC) en comparación con la cirugía sola.

El HSDC es una afección neuroquirúrgica frecuente, especialmente entre pacientes ancianos, y conlleva un riesgo sustancial de recurrencia tras la evacuación quirúrgica. A pesar de procedimientos estandarizados como el drenaje por trépano y el lavado postoperatorio con drenaje de 24 horas, las tasas de reintervención siguen siendo altas (5-20%). Actualmente existe la necesidad de terapias adyuvantes para reducir la recurrencia y mejorar los resultados clínicos.

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico bien establecido que inhibe la activación del plasminógeno y estabiliza los coágulos sanguíneos. Aunque estudios observacionales y ensayos aleatorizados limitados han sugerido un beneficio potencial del TXA en pacientes con HSDC, aún faltan pruebas concluyentes.

Este ensayo (RATATA) asigna aleatoriamente a pacientes adultos elegibles con HSDC sintomático confirmado mediante TC o RMN para recibir tratamiento quirúrgico estándar o cirugía más TXA adyuvante. Los participantes en el brazo de intervención reciben un total de 2 g de TXA IV (1 g <12 h preoperatorio y 1 g 12 h postoperatorio) y continúan con TXA oral 500 mg dos veces al día durante cuatro semanas.

El criterio de valoración principal es la recurrencia del HSDC ipsilateral que requiera cirugía repetida dentro de los 90 días posteriores a la operación índice. La recurrencia se define tanto por deterioro clínico como por hematoma confirmado radiológicamente. Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados funcionales medidos por la Escala de Rankin Modificada (mRS), calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante EQ-5D-5L, tasas de complicaciones y eventos adversos, y mortalidad a 90 días.

Las evaluaciones de imagen se realizarán al inicio y durante el seguimiento (postoperatoriamente, semana 4 y a discreción del cirujano a las 12 semanas si está indicado). El estudio también incluye un sólido seguimiento de seguridad para eventos adversos tromboembólicos y otros relacionados con el TXA.

La aleatorización se estratifica por edad (≥60 vs. <60) y género mediante un esquema de aleatorización por bloques generado por ordenador. La ocultación de la asignación se garantiza mediante sobres opacos sellados, y los evaluadores de resultados para imágenes y puntuaciones funcionales están cegados a la asignación del tratamiento.

El tamaño de la muestra se calculó para detectar una reducción absoluta del 12% en la recurrencia (del 18% al 6%), requiriendo 274 pacientes (137 por grupo) con un poder del 80% y un alfa bilateral de 0,05, teniendo en cuenta una pérdida del 20% en el seguimiento.

El estudio sigue las directrices de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki.