前立腺全摘除術後の尿失禁改善のための電気鍼療法 (EA)
前立腺全摘除術後の尿失禁に対する早期電気鍼治療:無作為化、単盲検、疑似電気鍼対照、並行群、多施設臨床試験
この臨床試験は、前立腺がんに対する前立腺全摘除術(根治的前立腺切除術)後、早期の電気鍼治療(EA)が排尿機能の回復を助け、安全であるかどうかを調べることを目的としています。
参加者は、限局性前立腺がんを有し、根治的前立腺切除術を受け、全身状態が良好(ECOGスコア0-1、つまり日常生活を良好に管理できる)な18歳から80歳の人々です。
次の2つの重要な質問に答えることを目指します:
早期のEAは、前立腺手術後3ヶ月時点で排尿を完全にコントロールできる人を増やすか? 早期のEAは、手術後1、6、12ヶ月時点での排尿コントロールと安全性にどのような影響を与えるか? 研究者は、EAがより効果的かどうかを確認するために、EAを受ける群と偽のバージョン(偽EA)を受ける群の2群を比較します。
参加者は、手術後1週間から治療を開始し、EAまたは偽EAを週3回、6週間、各回20分間受けます。 また、排尿コントロールを確認するための検査を受け、さまざまな時点で排尿、生活の質、症状に関するアンケートに記入します。 彼らの安全性も注意深く監視されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Xiangyang Zhan
- 電話番号:021-13253619759
- メール:zxy960110@163.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 限局性前立腺癌と診断され、根治的前立腺切除術が予定されている18歳から80歳(両端含む)の患者。
- 術前評価により確認された臨床腫瘍病期がcT2bN0M0以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0または1。
- 研究への参加意思があり、文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 術前の過活動膀胱、尿道狭窄、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、または溢流性尿失禁の存在。
- 術前International Prostate Symptom Score (IPSS)が20以上。
- 併存する泌尿生殖器感染症(例:急性尿道炎、急性膀胱炎)。
- 骨盤放射線治療の既往。
- 前立腺手術の既往。
- 重篤な心血管疾患、肝機能または腎機能障害、または凝固障害。
- 一貫性のあるフィードバックを提供する能力を損なう精神疾患または心理的状態の存在。
- 研究開始1ヶ月以内の鍼治療の受診。
- 針恐怖症、鍼治療中の失神歴、または鍼治療に対する強い嫌悪感。
- 研究者が患者の研究参加不適格と判断するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:電気鍼群
この群の患者は、根治的前立腺切除術から1週間後に電気鍼介入を受け、術後尿失禁回復への効果を評価するために標準化された治療スケジュールに従います。
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両側の経穴である上髎(BL31)、次髎(BL32)、中髎(BL33)、下髎(BL34)、および腎兪(BL23)は、WHO基準に従って位置を特定しました。
皮膚消毒後、各経穴は無菌の使い捨て鍼(0.30×45mm)を用いて穿刺し、手技による上下・回転刺激を30秒間施し、得気を誘発しました。
その後、電気鍼装置(SDZ-II、華佗ブランド)を接続し、50Hzの連続波刺激を送信しました。
電流強度は1-5mAの範囲で設定し、痛みを伴わない軽度の局所筋振戦を生じさせ、1回の施術で20分間適用しました。
治療は週3回(できれば隔日)で6週間実施しました。
全ての手順は、2年以上の経験を有する免許を持つ鍼灸師が実施し、経穴位置の特定、鍼技法、および装置操作に関する標準化された事前試験トレーニングを受けました。
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プラセボコンパレーター:偽鍼群
この群の患者は、電気鍼群と同じ治療スケジュールと期間で、偽の電気鍼介入を受け、プラセボ対照として機能し、試験結果の妥当性を確保します。
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対照群の患者は、電気鍼群と同一のスケジュールおよび持続時間で、偽鍼治療を受けます。
鍼は非経穴部位(真の経穴(BL31-BL34、BL23)の外側1寸)に浅刺(深さ1~4mm)され、手技的刺激を行わず、得気を防ぎます。内部配線が短絡された非活性化電気鍼装置(SDZ-II、華佗ブランド)を装着し、積極的治療設定を模倣しますが、電流は流しません。すべての偽鍼治療手順は、少なくとも2年の経験を持つ有資格鍼灸師によって実施され、手順の一貫性を確保するため、試験前に偽経穴の位置と鍼刺入プロトコルに関する標準化されたトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全尿失禁改善率
時間枠:術後3ヶ月
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完全尿失禁を達成した患者の割合(1日あたり1枚以下の安全パッド使用と定義)。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全尿失禁率
時間枠:術後1、6、12ヶ月
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完全尿失禁を達成した患者の割合(1日あたり1枚以下の安全パッド使用と定義)。
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術後1、6、12ヶ月
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国際尿失禁相談票尿失禁短縮版(ICIQ-UI-SF)スコア
時間枠:術後1、3、6、および12ヶ月
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国際失禁調査票尿失禁短縮版(ICIQ-UI-SF)は、過去4週間における尿失禁が生活の質に与える影響を評価するために使用されます。
この質問票は、漏れの頻度、漏れの量、日常生活への全体的な影響に関する3つの採点項目と、失禁のタイプを特定するのに役立つ4つ目の非採点項目で構成されています。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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術後1、3、6、および12ヶ月
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尿失禁関連QOL(I-QOL)質問票スコア
時間枠:術後1、3、6、12カ月
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スコアは症状の重症度と逆相関しており、より高いスコアはより優れた生活の質を示します。
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術後1、3、6、12カ月
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視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:術後1、3、6、12か月
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患者の10cmライン上の印を測定してスコア化され、長さが大きいほど自己評価の尿失禁コントロールが悪いことを示します。
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術後1、3、6、12か月
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キングス健康質問票(KHQ)スコア
時間枠:術後1、3、6、12か月
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キングス・ヘルス質問票(KHQ)は、尿失禁を持つ個人の生活の質を評価するための疾患特異的ツールです。
役割、身体的、社会的制限、個人的関係、感情、症状の重症度など、複数の領域を評価します。
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術後1、3、6、12か月
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:術後1、3、6、12ヵ月
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国際前立腺症状スコア(IPSS)は、下部尿路症状(LUTS)の重症度を評価する患者報告アウトカム指標です。
総合スコアは0から35の範囲で、軽度(0-7)、中等度(8-19)、重度(20-35)のカテゴリに分類されます。
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術後1、3、6、12ヵ月
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生活の質基本質問票(QLQ-C30)スコア
時間枠:術後1、3、6、12か月
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EORTC QLQ-C30は、健康関連の生活の質を評価するための検証済みの癌特異的ツールです。
機能尺度、症状尺度、および全体的な健康状態尺度にわたる30の項目で構成されています。
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術後1、3、6、12か月
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治療効果に影響を及ぼすリスク因子の分析(多変量ロジスティック回帰)
時間枠:術後3ヶ月
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多変量ロジスティック回帰分析を通じて、年齢、BMI、基礎疾患、手術方法などの要因が、尿失禁に対する早期EA治療の有効性(治癒したか否か)に及ぼす影響を評価する。
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術後3ヶ月
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尿失禁完全回復までの中央期間
時間枠:術後12ヶ月以内
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前立腺全摘除術から完全尿失禁維持の初日(1日あたり0または1枚のパッド使用と定義)までの時間、フォローアップ時に評価。
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術後12ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Xiangyang Zhan、Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024-1593-176-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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