근치적 전립선 절제술 후 요실금 개선을 위한 전침 (EA)
근치적 전립선절제술 후 조기 전침 치료가 요실금 개선에 미치는 영향: 무작위, 단일맹검, 위약 전침 대조군, 병렬군, 다기관 임상시험
이 임상시험은 전립선암(근치적 전립선적출술)으로 전립선을 제거하는 수술 후 조기 전침(EA)이 배뇨 조절 능력 회복에 도움이 되는지와 안전한지 알아보는 것을 목표로 합니다.
참가자는 국소 전립선암을 가진 18~80세의 사람들로, 근치적 전립선적출술을 받았으며 신체 상태가 양호한 사람(ECOG 점수 0-1, 즉 일상 활동을 잘 관리할 수 있음을 의미)입니다.
두 가지 핵심 질문에 답할 것입니다:
조기 전침이 전립선 수술 3개월 후 더 많은 사람들이 배뇨를 완전히 조절하게 만드는가? 조기 전침이 수술 후 1, 6, 12개월에 배뇨 조절과 안전성에 어떤 영향을 미치는가? 연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다: 한 그룹은 전침을 받고 다른 그룹은 가짜 버전(가짜 전침)을 받아 전침이 더 효과적인지 확인합니다.
참가자는 수술 1주일 후 치료를 시작하며, 주 3회, 6주 동안 각 20분씩 전침 또는 가짜 전침을 받습니다. 그들은 또한 배뇨 조절을 확인하기 위한 검사를 완료하고, 다른 시점에서 배뇨, 삶의 질 및 증상에 대한 설문지를 작성합니다. 그들의 안전성도 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiangyang Zhan
- 전화번호: 021-13253619759
- 이메일: zxy960110@163.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선암으로 진단받고 근치적 전립선적출술 예정인 18세에서 80세(포함) 환자.
- 수술 전 평가로 확인된 임상 종양 병기 ≤ cT2bN0M0.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구 참여 의사 및 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 수술 전 배뇨근 과활동, 요도 협착, 절박성 요실금, 스트레스성 요실금 또는 과잉성 요실금 존재.
- 수술 전 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 20.
- 동반된 비뇨생식기 감염 질환(예: 급성 요도염, 급성 방광염).
- 골반 방사선 치료 병력.
- 이전 전립선 수술 병력.
- 심각한 심혈관 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 응고 장애.
- 일관된 피드백 제공 능력을 저해하는 정신적 또는 심리적 상태 존재.
- 연구 시작 1개월 이내 침 치료 경험.
- 주사 공포증, 침 치료 중 실신 병력, 또는 침 치료에 대한 강한 반감.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전침 그룹
이 그룹의 환자들은 급성 전립선 절제술 후 1주일부터 시작하여 표준화된 치료 일정에 따라 전침 중재를 받게 되며, 이는 수술 후 요실금 회복에 미치는 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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양측 혈위 상료(BL31), 차료(BL32), 중료(BL33), 하료(BL34), 신수(BL23)는 WHO 기준에 따라 위치를 확인하였다.
피부 소독 후, 각 혈위는 멸균 일회용 침(0.30 × 45 mm)으로 자침하고, 30초 동안 들어 올리기, 찌르기, 돌리기로 수기 자극하여 득기를 유발하였다.
그 후 전침기(SDZ-II, 화타 브랜드)를 연결하여 50 Hz의 연속파 자극을 제공하였다.
전류 강도는 통증 없이 가벼운 국소 근육 떨림을 유발하도록 1-5 mA 사이로 설정하였으며, 1회 세션당 20분간 적용하였다.
치료는 6주 동안 주 3회(가급적 이틀에 한 번) 시행하였다.
모든 시술은 표준화된 시험 전 훈련(혈위 위치 확인, 침술 기술, 기기 조작)을 받은 2년 이상의 경력을 가진 면허된 침사가 수행하였다.
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위약 비교기: 가짜 전침 그룹
이 그룹의 환자들은 침술 치료 그룹과 동일한 치료 일정 및 기간 동안 가짜 전기 침술 중재를 받아 위약 대조군 역할을 하고 시험 결과의 타당성을 보장합니다.
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대조군 환자들은 전침 그룹과 동일한 일정과 지속 시간으로 가짜 침술을 받게 됩니다.
침술은 진짜 혈자리(BL31-BL34, BL23)에서 1촌 떨어진 비혈자리 부위에 표층 삽입(1-4mm 깊이)으로 시행되며, 득기를 방지하기 위해 수기 자극 없이 진행됩니다.활성 치료 설정을 모방하기 위해 내부적으로 단락된 배선이 있는 비활성화된 전침 장치(SDZ-II, Huatuo 브랜드)가 부착되지만, 전류는 전달되지 않습니다.모든 가짜 침술 절차는 최소 2년 이상의 경력을 가진 면허된 침술사가 수행하며, 시험 전에 가짜 혈자리 위치와 침술 프로토콜에 대한 표준화된 교육을 받아 절차적 일관성을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 요실금 제거율
기간: 수술 후 3개월
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완전 요실금 회복(하루에 안전 패드 1개 이하로 정의됨)을 달성한 환자 비율.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 요실금 회복률
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
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완전 요실금 회복을 달성한 환자의 비율 (하루 안전 패드 사용량 ≤1개로 정의됨).
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수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
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국제 요실금 자문 설문지 단기 요실금 양식(ICIQ-UI-SF) 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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국제 요실금 설문지 단축형(ICIQ-UI-SF)은 지난 4주 동안 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 누출 빈도, 누출량, 그리고 일상 생활에 대한 전반적인 영향을 다루는 3개의 점수화된 항목과, 요실금 유형을 파악하는 데 도움을 주도록 설계된 4번째 점수화되지 않은 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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요실금-삶의 질(I-QOL) 설문지 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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점수는 증상 심각도와 반비례 관계에 있으며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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환자가 10cm 선 위에 표시한 길이로 측정하여 점수를 매기며, 더 긴 길이는 더 나쁜 자가 평가 배뇨 조절을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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킹스 건강 설문지(KHQ) 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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킹스 건강 설문지(KHQ)는 요실금 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 질환 특이적 도구입니다.
역할, 신체적 및 사회적 제한, 개인 관계, 감정, 증상 심각도 등 여러 영역을 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상(LUTS)의 심각도를 평가하는 환자 보고 도구입니다.
총 점수 범위는 0점에서 35점이며, 경증(0-7), 중등도(8-19), 중증(20-35)으로 범주가 정의됩니다.
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수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30) 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 암 특이적 도구입니다.
여러 기능 척도, 증상 척도 및 전반적 건강 상태 척도를 포괄하는 30개 항목으로 구성됩니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 효과에 영향을 미치는 위험 요인 분석 (다변량 로지스틱 회귀분석)
기간: 수술 후 3개월
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다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 나이, BMI, 기저 질환 및 수술 방법과 같은 요인들이 요실금 조기 EA 치료의 효과(치료 여부)에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 후 3개월
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요실금 완전 회복까지의 중앙 시간
기간: 수술 후 12개월 이내
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급성 전립선 절제술 이후 완전 요실금 회복(하루 0~1개 패드 사용으로 정의됨)을 유지하는 첫날까지의 시간으로, 추적 관찰 시 평가됨.
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-1593-176-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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