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前立腺全摘除術後の尿失禁改善のための電気鍼療法 (EA)

2025年11月17日 更新者：Xiangyang Zhan、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

前立腺全摘除術後の尿失禁に対する早期電気鍼治療：無作為化、単盲検、疑似電気鍼対照、並行群、多施設臨床試験

この臨床試験は、前立腺がんに対する前立腺全摘除術（根治的前立腺切除術）後、早期の電気鍼治療（EA）が排尿機能の回復を助け、安全であるかどうかを調べることを目的としています。

参加者は、限局性前立腺がんを有し、根治的前立腺切除術を受け、全身状態が良好（ECOGスコア0-1、つまり日常生活を良好に管理できる）な18歳から80歳の人々です。

次の2つの重要な質問に答えることを目指します：

早期のEAは、前立腺手術後3ヶ月時点で排尿を完全にコントロールできる人を増やすか？ 早期のEAは、手術後1、6、12ヶ月時点での排尿コントロールと安全性にどのような影響を与えるか？ 研究者は、EAがより効果的かどうかを確認するために、EAを受ける群と偽のバージョン（偽EA）を受ける群の2群を比較します。

参加者は、手術後1週間から治療を開始し、EAまたは偽EAを週3回、6週間、各回20分間受けます。 また、排尿コントロールを確認するための検査を受け、さまざまな時点で排尿、生活の質、症状に関するアンケートに記入します。 彼らの安全性も注意深く監視されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺癌（PCa）は、世界中の男性において最も一般的に診断される悪性腫瘍であり、がん関連死の第2位の原因であり、身体的および精神的健康の両方に大きな影響を及ぼします。 根治的前立腺切除術（RP）は限局性前立腺癌の治療におけるゴールドスタンダードであり、3つの主要な目標があります：腫瘍学的コントロール、尿失禁の回復、および性機能の温存です。 外科手術技術と薬物療法の進歩によりがんコントロールの成果は大幅に改善されましたが、機能回復、特に術後尿失禁（PPI）に関しては依然として大きな課題となっています。 PPIは主に、術中の膀胱頸部構造および周囲神経の損傷により生じ、排尿コントロールを損なわせます。 術後の虚血および瘢痕癒着は尿失禁をさらに悪化させる可能性があります。 研究によると、RP後のPPI率は3か月で18％〜55％、1年で4％〜31％と報告されています。 電気鍼（EA）は、従来の手動鍼から進化し、制御された電流を適用することで技術を強化します。 エビデンスは、EAがパルス電流を送り筋肉と神経を刺激し、骨盤底筋の受動的収縮を誘導できることを示唆しています。 また、交感神経を興奮させ、副交感神経活動を抑制し、排尿筋収縮力を調節し、尿道括約筋機能を強化し、尿道閉鎖を改善する可能性があり、これらすべてが排尿コントロールの回復に寄与する可能性があります。これらの潜在的な利点、およびその簡便性、低コスト、良好な安全性プロファイルを考慮して、我々は、手術直後の早期EAが、保存的治療が失敗した後の遅延介入よりも尿失禁をより効果的に促進する可能性があると仮説を立てます。 このアプローチは、臨床的ニーズと中医学の「予防治療」の原則の両方に合致します。 早期EAがRP後の尿失禁回復を加速できるという前提に基づき、我々は以前に観察研究を実施しました。 結果は、早期EAが早期完全尿失禁回復率の向上、尿失禁回復までの時間の短縮、および高い患者満足度と関連しており、有害事象は報告されなかったことを示しました。PPIに対する早期EAの有効性と安全性をさらに評価するため、我々はこの無作為化単盲検偽対照多施設共同試験を設計しました。 ロボット支援または腹腔鏡下RPを受ける患者は、EAまたは偽EAのいずれかに割り当てられ、介入は術後1週間以内に開始され、6週間継続します。 この研究は、有効性と安全性のアウトカムを評価し、それにより早期EAがRP後の患者の尿失禁回復を促進するかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiangyang Zhan
  • 電話番号：021-13253619759
  • メール：zxy960110@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 限局性前立腺癌と診断され、根治的前立腺切除術が予定されている18歳から80歳（両端含む）の患者。
  2. 術前評価により確認された臨床腫瘍病期がcT2bN0M0以下。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0または1。
  4. 研究への参加意思があり、文面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  1. 術前の過活動膀胱、尿道狭窄、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、または溢流性尿失禁の存在。
  2. 術前International Prostate Symptom Score (IPSS)が20以上。
  3. 併存する泌尿生殖器感染症（例：急性尿道炎、急性膀胱炎）。
  4. 骨盤放射線治療の既往。
  5. 前立腺手術の既往。
  6. 重篤な心血管疾患、肝機能または腎機能障害、または凝固障害。
  7. 一貫性のあるフィードバックを提供する能力を損なう精神疾患または心理的状態の存在。
  8. 研究開始1ヶ月以内の鍼治療の受診。
  9. 針恐怖症、鍼治療中の失神歴、または鍼治療に対する強い嫌悪感。
  10. 研究者が患者の研究参加不適格と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼群
この群の患者は、根治的前立腺切除術から1週間後に電気鍼介入を受け、術後尿失禁回復への効果を評価するために標準化された治療スケジュールに従います。
手順：電気鍼
両側の経穴である上髎(BL31)、次髎(BL32)、中髎(BL33)、下髎(BL34)、および腎兪(BL23)は、WHO基準に従って位置を特定しました。 皮膚消毒後、各経穴は無菌の使い捨て鍼(0.30×45mm)を用いて穿刺し、手技による上下・回転刺激を30秒間施し、得気を誘発しました。 その後、電気鍼装置(SDZ-II、華佗ブランド)を接続し、50Hzの連続波刺激を送信しました。 電流強度は1-5mAの範囲で設定し、痛みを伴わない軽度の局所筋振戦を生じさせ、1回の施術で20分間適用しました。 治療は週3回(できれば隔日)で6週間実施しました。 全ての手順は、2年以上の経験を有する免許を持つ鍼灸師が実施し、経穴位置の特定、鍼技法、および装置操作に関する標準化された事前試験トレーニングを受けました。
プラセボコンパレーター：偽鍼群
この群の患者は、電気鍼群と同じ治療スケジュールと期間で、偽の電気鍼介入を受け、プラセボ対照として機能し、試験結果の妥当性を確保します。
手順：疑似鍼治療
対照群の患者は、電気鍼群と同一のスケジュールおよび持続時間で、偽鍼治療を受けます。 鍼は非経穴部位（真の経穴（BL31-BL34、BL23）の外側1寸）に浅刺（深さ1～4mm）され、手技的刺激を行わず、得気を防ぎます。内部配線が短絡された非活性化電気鍼装置（SDZ-II、華佗ブランド）を装着し、積極的治療設定を模倣しますが、電流は流しません。すべての偽鍼治療手順は、少なくとも2年の経験を持つ有資格鍼灸師によって実施され、手順の一貫性を確保するため、試験前に偽経穴の位置と鍼刺入プロトコルに関する標準化されたトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全尿失禁改善率
時間枠：術後3ヶ月
完全尿失禁を達成した患者の割合（１日あたり１枚以下の安全パッド使用と定義）。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全尿失禁率
時間枠：術後1、6、12ヶ月
完全尿失禁を達成した患者の割合（1日あたり1枚以下の安全パッド使用と定義）。
術後1、6、12ヶ月
国際尿失禁相談票尿失禁短縮版（ICIQ-UI-SF）スコア
時間枠：術後1、3、6、および12ヶ月
国際失禁調査票尿失禁短縮版（ICIQ-UI-SF）は、過去4週間における尿失禁が生活の質に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、漏れの頻度、漏れの量、日常生活への全体的な影響に関する3つの採点項目と、失禁のタイプを特定するのに役立つ4つ目の非採点項目で構成されています。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
術後1、3、6、および12ヶ月
尿失禁関連QOL（I-QOL）質問票スコア
時間枠：術後1、3、6、12カ月
スコアは症状の重症度と逆相関しており、より高いスコアはより優れた生活の質を示します。
術後1、3、6、12カ月
視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：術後1、3、6、12か月
患者の10cmライン上の印を測定してスコア化され、長さが大きいほど自己評価の尿失禁コントロールが悪いことを示します。
術後1、3、6、12か月
キングス健康質問票（KHQ）スコア
時間枠：術後1、3、6、12か月
キングス・ヘルス質問票（KHQ）は、尿失禁を持つ個人の生活の質を評価するための疾患特異的ツールです。 役割、身体的、社会的制限、個人的関係、感情、症状の重症度など、複数の領域を評価します。
術後1、3、6、12か月
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：術後1、3、6、12ヵ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）は、下部尿路症状（LUTS）の重症度を評価する患者報告アウトカム指標です。 総合スコアは0から35の範囲で、軽度（0-7）、中等度（8-19）、重度（20-35）のカテゴリに分類されます。
術後1、3、6、12ヵ月
生活の質基本質問票（QLQ-C30）スコア
時間枠：術後1、3、6、12か月
EORTC QLQ-C30は、健康関連の生活の質を評価するための検証済みの癌特異的ツールです。 機能尺度、症状尺度、および全体的な健康状態尺度にわたる30の項目で構成されています。
術後1、3、6、12か月
治療効果に影響を及ぼすリスク因子の分析（多変量ロジスティック回帰）
時間枠：術後3ヶ月
多変量ロジスティック回帰分析を通じて、年齢、BMI、基礎疾患、手術方法などの要因が、尿失禁に対する早期EA治療の有効性（治癒したか否か）に及ぼす影響を評価する。
術後3ヶ月
尿失禁完全回復までの中央期間
時間枠：術後12ヶ月以内
前立腺全摘除術から完全尿失禁維持の初日（1日あたり0または1枚のパッド使用と定義）までの時間、フォローアップ時に評価。
術後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Xiangyang Zhan、Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2028年11月25日

研究の完了 (推定)

2029年2月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1593-176-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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