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高流量鼻カニューラ酸素化が、重症患者における鎮静下消化管内視鏡検査中の低酸素血症発生率に及ぼす影響：多施設共同ランダム化比較試験

2026年1月16日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University

重症患者における鎮静下消化管内視鏡検査中の低酸素血症発生率に対する高流量経鼻カニューレ酸素投与の効果：多施設共同無作為化比較試験

高流量鼻カニューレ酸素療法（HFNC）は、高流量かつ高濃度の酸素投与を提供し、優れた非呼吸性酸素化を実現します。 比較的新しい酸素投与法として、広く普及しています。 アメリカ麻酔科学会評価（ASA評価）グレード1〜2および肥満の患者における鎮静下消化管内視鏡検査中の低酸素症発生率を、高流量鼻カニューレ酸素療法が減少させることを実証しました。 HFNCが重症患者における鎮静下消化管内視鏡検査中の低酸素症リスクを軽減できると仮説を立てました。 これを確認するため、消化管内視鏡検査を予定しているASAグレード3〜4の重症患者を選択しました。 鎮静下消化管内視鏡検査中に、HFNCまたは通常の鼻カニューレを使用した場合の低酸素症（75%≦SpO2＜90%かつ＜60秒）、重度の低酸素症（SpO2＜75%が持続、または75%≦SpO2＜90%が≧60秒）、亜臨床的呼吸抑制（90%≦SpO2＜95%）、呼吸関連有害事象、鎮静関連有害事象、および高流量鼻カニューレ酸素療法に関連する合併症の発生率を観察および比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • 電話番号：+8618616514088
  • メール：184872238@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shuying Fu
  • 電話番号：+8613616619870
  • メール：124045832@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • 電話番号：86+18616514088
          • メール：184872238@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 年齢18歳以上80歳以下、性別は問わない；
  2. 予定された上部消化管内視鏡検査または治療を受ける患者；
  3. ASA分類Ⅱ～Ⅲ；
  4. BMI 18 kg/m²以上28 kg/m²以下；
  5. 上部消化管内視鏡検査の予定手術時間が60分以内；
  6. 本研究を明確に理解し、自発的に参加し、本人または家族からのインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準：

  1. 鼻閉、鼻出血、最近の鼻外傷、最近の鼻手術、頭蓋内圧亢進および頭蓋骨骨折などにより高流量経鼻カテーテル酸素療法が実施できない患者；
  2. 急性呼吸器感染症および喘息発作；
  3. COPDと診断されている患者；
  4. 明らかな困難気道；
  5. ショックを伴う急性上部消化管出血；
  6. 胃内容物停滞を伴う消化管閉塞；
  7. プロポフォールなどの鎮静剤に対するアレルギー；
  8. 認知機能障害など民事行為能力のない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量鼻カニューレ酸素療法
デバイス：高流量鼻カニューレ酸素
麻酔導入前に、Airvo2（高流量鼻カニューラデバイス）専用の鼻カニューラを接続して酸素を吸入し、酸素流量6L/分で前酸素化を行います。 麻酔導入後、消化器内視鏡検査終了まで、酸素流量を60L/分、酸素濃度100%、酸素温度37℃に調整します。
アクティブコンパレータ：定期的な鼻カテーテル酸素
デバイス：通常の鼻カテーテル酸素
麻酔導入前に、使い捨て鼻カテーテル酸素吸入デバイス（HFNC鼻カテーテルで覆われ、患者には盲検化）を酸素源に接続し、6L/分で前酸素吸入を行った。麻酔導入後、胃腸内視鏡検査終了まで6L/分で酸素を継続した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の発症率
時間枠：患者は入院期間中フォローアップされ、予想平均約2時間です
75%≦ SpO2 < 90% かつ < 60秒
患者は入院期間中フォローアップされ、予想平均約2時間です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度低酸素症の発生率
時間枠：患者は入院期間中に追跡調査され、予想される平均時間は約2時間です
SpO2<75% が任意の期間続く場合、または 75%≤SpO2 < 90% が ≥60秒続く場合
患者は入院期間中に追跡調査され、予想される平均時間は約2時間です
潜在性呼吸抑制の発生率
時間枠：患者は入院期間中追跡され、予想される平均時間は約2時間です
90%≤ SpO2<95%
患者は入院期間中追跡され、予想される平均時間は約2時間です

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の有害事象の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZJU2025C036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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