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Efeito da Oxigenação por Cânula Nasal de Alto Fluxo na Incidência de Hipóxia Durante a Endoscopia Gastrointestinal Sedada em Doentes Críticos: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico.

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) oferece entrega de oxigénio de alto fluxo e concentração, proporcionando excelente oxigenação não respiratória. Como um método de entrega de oxigénio relativamente novo, ganhou uso generalizado. Demonstramos que a oxigenação por cânula nasal de alto fluxo reduz a incidência de hipóxia durante a endoscopia gastrointestinal sedada em doentes com classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classificação ASA) graus 1 a 2 e obesidade. Hipotetizámos que a HFNC poderia mitigar o risco de hipóxia em doentes críticos durante a endoscopia gastrointestinal sedada. Para confirmar isto, selecionámos doentes críticos com graus ASA 3 a 4 que estavam agendados para endoscopia gastrointestinal. Observámos e comparámos a incidência de hipóxia (75%≤SpO2 < 90% e < 60s), hipóxia grave (SpO2<75% por qualquer duração ou 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), depressão respiratória subclínica (90%≤SpO2 < 95%), eventos adversos relacionados com a respiração, eventos adversos relacionados com a sedação e complicações associadas à oxigenação por cânula nasal de alto fluxo usando HFNC ou cânula nasal regular durante a endoscopia gastrointestinal sedada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Número de telefone: +8618616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Número de telefone: 86+18616514088
          • E-mail: 184872238@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤80 anos, sem limite de género;
  2. Pacientes submetidos a gastroenteroscopia ou tratamento eletivo;
  3. Grau ASA II~III;
  4. IMC ≥18 kg/m² e ≤28 kg/m²;
  5. Tempo previsto da gastroenteroscopia não superior a 60 minutos;
  6. Compreensão clara, participação voluntária no estudo e consentimento informado do próprio ou dos familiares.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com congestão nasal, hemorragia nasal, trauma nasal recente, cirurgia nasal recente, aumento da pressão intracraniana e fratura do crânio, etc., que não possam realizar oxigenoterapia nasal de alto fluxo;
  2. Infeções respiratórias agudas e crises de asma;
  3. Pacientes diagnosticados com DPOC;
  4. Via aérea difícil clara;
  5. Hemorragia digestiva alta aguda com choque;
  6. Obstrução gastrointestinal com retenção de conteúdo gástrico;
  7. Alergia a sedativos como o propofol;
  8. Pessoas sem capacidade de exercício de direitos civis, como disfunção cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxigénio por cateter nasal de alto fluxo
Dispositivo: Oxigénio por cateter nasal de alto fluxo
Antes da indução da anestesia, ligue a cânula nasal especial do Airvo2 (dispositivo de alto fluxo HFNC) para inalar oxigénio e pré-oxigenar com uma taxa de fluxo de oxigénio de 6L/min. Após a indução da anestesia, ajuste a taxa de fluxo de oxigénio para 60L/min, concentração de oxigénio 100%, temperatura do oxigénio 37℃ até ao final da endoscopia gastrointestinal.
Comparador Ativo: Oxigénio por cateter nasal regular
Dispositivo: oxigénio por cateter nasal regular
Antes da indução da anestesia, foi conectado um dispositivo de inalação de oxigénio com cateter nasal descartável (coberto pelo cateter nasal HFNC e oculto ao doente) a uma fonte de oxigénio para pré-oxigenação, 6L/min. Após a indução da anestesia, o oxigénio foi mantido a 6L/min até ao final da gastrenteroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipóxia
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante o período de internamento, com uma média esperada de cerca de 2 horas
75% ≤ SpO2 < 90% e < 60S
Os doentes serão acompanhados durante o período de internamento, com uma média esperada de cerca de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipóxia grave
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante a estadia no hospital, uma média esperada de cerca de 2 horas
SpO2<75% durante qualquer duração, ou 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
Os doentes serão acompanhados durante a estadia no hospital, uma média esperada de cerca de 2 horas
Incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
90%≤ SpO₂<95%
Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZJU2025C036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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