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Effetto dell'Ossigenazione con Cannula Nasale ad Alto Flusso sull'Incidenza di Ipossia Durante l'Endoscopia Gastrointestinale Sotto Sedazione in Pazienti Critici: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico.

16 gennaio 2026 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University

Effetto dell'Ossigenazione con Cannula Nasale ad Alto Flusso sull'Incidenza di Ipossia Durante l'Endoscopia Gastrointestinale Sotto Sedazione in Pazienti Critici: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato.

L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) offre un'ossigenazione ad alto flusso e concentrazione, fornendo un'ossigenazione non respiratoria eccellente. Come metodo di somministrazione di ossigeno relativamente nuovo, ha guadagnato un uso diffuso. Abbiamo dimostrato che l'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso riduce l'incidenza di ipossia durante l'endoscopia gastrointestinale sedata in pazienti con gradi 1-2 della Classificazione dell'Anestesista Americano (ASA) e obesità. Abbiamo ipotizzato che l'HFNC potesse mitigare il rischio di ipossia nei pazienti critici durante l'endoscopia gastrointestinale sedata. Per confermare ciò, abbiamo selezionato pazienti critici con gradi ASA 3-4 programmati per endoscopia gastrointestinale. Abbiamo osservato e confrontato l'incidenza di ipossia (75%≤SpO2 < 90% e < 60S), ipossia grave (SpO2<75% per qualsiasi durata o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), depressione respiratoria subclinica (90%≤SpO2 < 95%), eventi avversi correlati alla respirazione, eventi avversi correlati alla sedazione e complicazioni associate all'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso utilizzando HFNC o cannula nasale regolare durante l'endoscopia gastrointestinale sedata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Numero di telefono: +8618616514088
  • Email: 184872238@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Numero di telefono: 86+18616514088
          • Email: 184872238@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, sesso non limitato;
  2. Pazienti sottoposti a gastroenteroscopia elettiva o trattamento;
  3. Grado ASA II~III;
  4. BMI compreso tra 18 kg/m² e 28 kg/m²;
  5. Tempo operativo previsto per la gastroenteroscopia non superiore a 60 minuti;
  6. Comprensione chiara, partecipazione volontaria allo studio e consenso informato da parte mia o dei miei familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con congestione nasale, epistassi, recente trauma nasale, recente intervento chirurgico nasale, aumento della pressione intracranica e frattura del cranio, ecc., che non possono eseguire l'ossigenazione con catetere nasale ad alto flusso;
  2. Infezioni respiratorie acute e attacchi d'asma;
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO;
  4. Vie aeree difficili evidenti;
  5. Emorragia gastrointestinale superiore acuta con shock;
  6. Ostruzione gastrointestinale con ritenzione di contenuto gastrico;
  7. Allergia a sedativi come il propofol;
  8. Persone senza capacità di agire come disfunzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere nasale ad alto flusso di ossigeno
Dispositivo: Ossigeno ad alto flusso con catetere nasale
Prima dell'induzione dell'anestesia, collegare la cannula nasale speciale Airvo2 (dispositivo HFNC ad alto flusso) per inalare ossigeno e preossigenare con una portata di ossigeno di 6 L/min. Dopo l'induzione dell'anestesia, regolare la portata di ossigeno a 60 L/min, concentrazione di ossigeno 100%, temperatura dell'ossigeno 37°C fino al termine dell'endoscopia gastrointestinale.
Comparatore attivo: Ossigeno regolare con catetere nasale
Dispositivo: ossigeno regolare con catetere nasale
Prima dell'induzione dell'anestesia, è stato collegato a una fonte di ossigeno un dispositivo di inalazione di ossigeno con catetere nasale monouso (coperto da catetere nasale HFNC e nascosto al paziente) per la pre-ossigenazione, 6L/min.
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'ossigeno è stato continuato a 6L/min fino alla fine della gastroenteroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore
75% ≤ SpO2 < 90% e < 60S
I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
SpO2<75% per qualsiasi durata, o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
Incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore
90%≤ SpO₂<95%
I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, una media prevista di circa 2 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZJU2025C036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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