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Efecto de la Oxigenación con Cánula Nasal de Alto Flujo sobre la Incidencia de Hipoxia Durante la Endoscopia Gastrointestinal Sedada en Pacientes Críticos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.

16 de enero de 2026 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
La oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC) ofrece suministro de oxígeno de alto flujo y concentración, proporcionando una excelente oxigenación no respiratoria. Como un método de suministro de oxígeno relativamente nuevo, ha ganado un uso generalizado. Hemos demostrado que la oxigenación con cánula nasal de alto flujo reduce la incidencia de hipoxia durante la endoscopia gastrointestinal sedada en pacientes con grados 1 a 2 de la Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (clasificación ASA) y obesidad. Hipotetizamos que HFNC podría mitigar el riesgo de hipoxia en pacientes críticos durante la endoscopia gastrointestinal sedada. Para confirmar esto, seleccionamos pacientes críticos con grados ASA 3 a 4 que estaban programados para endoscopia gastrointestinal. Observamos y comparamos la incidencia de hipoxia (75%≤SpO2 < 90% y < 60s), hipoxia severa (SpO2<75% durante cualquier duración o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s), depresión respiratoria subclínica (90%≤SpO2 < 95%), eventos adversos relacionados con la respiración, eventos adversos relacionados con la sedación y complicaciones asociadas con la oxigenación con cánula nasal de alto flujo usando HFNC o cánula nasal regular durante la endoscopia gastrointestinal sedada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Número de teléfono: +8618616514088
  • Correo electrónico: 184872238@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuying Fu
  • Número de teléfono: +8613616619870
  • Correo electrónico: 124045832@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xianrong Jie, B.M.
          • Número de teléfono: 86+18898618016
          • Correo electrónico: jiexianrong@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Diansan Su, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Número de teléfono: 86+18616514088
          • Correo electrónico: 184872238@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18≤ edad ≤80, el sexo no está limitado;
  2. Pacientes sometidos a gastroenteroscopia electiva o tratamiento;
  3. Grado ASA Ⅱ~Ⅲ;
  4. 18 kg/m²≤IMC≤28 kg/m²;
  5. Se espera que el tiempo de operación de la gastroenteroscopia no supere los 60 min;
  6. Comprender claramente, participar voluntariamente en el estudio y tener consentimiento informado de mí mismo o de mis familiares.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con congestión nasal, hemorragia nasal, traumatismo nasal reciente, cirugía nasal reciente, aumento de la presión intracraneal y fractura de cráneo, etc., que no pueden realizar oxigenación con cánula nasal de alto flujo;
  2. Infecciones respiratorias agudas y ataques de asma;
  3. Pacientes diagnosticados con EPOC;
  4. Vía aérea difícil clara;
  5. Hemorragia digestiva alta aguda con shock;
  6. Obstrucción gastrointestinal con retención de contenido gástrico;
  7. Alérgico a sedantes como el propofol;
  8. Personas sin capacidad de obrar civil como disfunción cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxígeno de catéter nasal de alto flujo
Dispositivo: Oxígeno con catéter nasal de alto flujo
Antes de la inducción de la anestesia, conecte la cánula nasal especial Airvo2 (dispositivo de alto flujo HFNC) para inhalar oxígeno y preoxigenar con un flujo de oxígeno de 6L/min. Después de la inducción de la anestesia, ajuste el flujo de oxígeno a 60L/min, concentración de oxígeno 100%, temperatura del oxígeno 37℃ hasta el final de la endoscopia gastrointestinal.
Comparador activo: Oxígeno con catéter nasal regular
Dispositivo: oxígeno con catéter nasal regular
Antes de la inducción de la anestesia, se conectó un dispositivo de inhalación de oxígeno con catéter nasal desechable (cubierto por catéter nasal HFNC y cegado al paciente) a una fuente de oxígeno para la pre-oxigenación, 6L/min. Después de la inducción de la anestesia, se continuó con oxígeno a 6L/min hasta el final de la gastroenteroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estancia hospitalaria, con una media esperada de aproximadamente 2 horas
75%≤ SpO2 < 90% y < 60S
Se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estancia hospitalaria, con una media esperada de aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
SpO2<75% durante cualquier duración, o 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
Incidencia de depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
90%≤ SpO2<95%
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, con un promedio esperado de aproximadamente 2 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZJU2025C036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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