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胃食道逆流症を伴う食道裂孔ヘルニアに対するTLSA法とTBSA法の外科的アプローチ

2025年11月25日 更新者：Beijing Friendship Hospital

食道裂孔ヘルニアおよび胃食道逆流症に対する左側全手術アプローチ（TLSA）と従来の両側手術アプローチ（TBSA）の有効性および安全性に関する多施設ランダム化比較臨床試験

胃食道逆流症（GERD）は、胃内容物の病的な逆流を特徴とし、西側諸国で優勢で過去数十年間に発生率が上昇し、世界人口の10％～20％に影響を与えています。 食道胃接合部（EGJ）の解剖学的および機能的異常、例えば食道裂孔ヘルニア（HH）は、主要な病態生理学的メカニズムの一つです。 GERDはバレット食道、食道腺癌、間質性肺線維症のリスクを高め、逆流や胸焼けなどの特徴的な症状は生活の質（QoL）を著しく損ないます。 プロトンポンプ阻害薬（PPI）は症状を緩和し、逆流関連の食道粘膜損傷を予防するために使用されますが、長期的な副作用を引き起こす可能性があります。

抗逆流手術（ARS）は、解剖学的異常、慢性PPI難治性症状、または生涯PPI服用を望まない患者に対する確立された治療オプションです。 これはPPIと同等または潜在的に優れた有効性を提供し、特に解剖学的構造の再建とEGJの機能不全への対応において顕著です。 患者のQoLを最大化し、副作用を最小化することはARSの優先事項です。 外科技術の進歩にもかかわらず、ARSは依然として侵襲的であり、嚥下障害や潜在的な迷走神経損傷を含む固有の機械的合併症と関連しています。 ARS後に相当数の患者で発生する肝迷走神経損傷が、胃排出遅延、逆流制御障害、消化不良症状、胆石症などの術後機能障害に寄与し、最終的にQoLを低下させる可能性があるという認識が高まっています。

従来の両側外科的アプローチ（TBSA）は広く使用されていますが、その必要な小網の剥離は必然的に迷走神経の肝枝を損傷または切断します。 迷走神経の肝枝は前幹から分岐し、主に胃幽門部、幽門、近位十二指腸、および胆道を支配します。 機能的には、浸透圧感知を介して胃運動を促進する肝胃反射、および胃運動を抑制し胃排出を遅延させるグルコース感受性反射を含む、一連の重要な生理的プロセスを媒介します。 さらに、肝枝は食物摂取と代謝恒常性に関与し、胆嚢とオッディ括約筋の協調収縮に対する副交感神経制御を発揮します。 しかし、ARS中の迷走神経肝枝の機能温存については、臨床的証拠が限られ、確固たるガイドラインが欠如しており、十分に理解されていません。

我々の予備的知見に基づき、術後QoLの向上を目的として、小網と肝胃間膜を保存して迷走神経肝枝を保護する神経温存戦略である完全左側アプローチ（TLSA）の長期的評価を開始しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jie Yin, Doctoral Degree
  • 電話番号：+86 15011302788
  • メール：yyyyyj@ccmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • 電話番号：+86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • メール：yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing、中国、100050
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から85歳までの患者。
  • 食道裂孔ヘルニア（I型からIV型）の確定診断。
  • 難治性GERDの診断。8〜12週間、1日40mgのオメプラゾールを投与しても症状が持続する場合と定義される。
  • 以下のいずれかで確認されたGERD：
  • 24時間pHモニタリングによる食道酸曝露時間（AET）の増加、および/または
  • 内視鏡による食道炎の所見。
  • 腹部CTと胃内視鏡の両方で確認された食道裂孔ヘルニアの診断。

除外基準：

  • 食道裂孔ヘルニアを伴わないGERDの存在。
  • 食道運動障害。
  • 食道またはその他の上腹部手術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹腔鏡下左側全手術アプローチ
手順：腹腔鏡下左側全摘出術的アプローチ
介入群は腹腔鏡下完全左側手術アプローチを採用します。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下従来法両側アプローチ
手順：腹腔鏡下伝統的両側アプローチ
対照群は腹腔鏡下両側外科的アプローチを採用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸管生活の質指標 (GLQI)
時間枠：追跡調査は手術後に開始され、各患者は3年間、以下の時点で追跡されます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が実施されます。
GIQLIは胃腸疾患のQOLに関連しています。
5つのサブスケールを含み、スコア範囲は0から144点です。
スコアが高いほど、患者のQOLが良く、手術効果も良好であることを示します。
追跡調査は手術後に開始され、各患者は3年間、以下の時点で追跡されます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道炎
時間枠：手術後1年および3年
胃内視鏡検査で確認（LA基準）
手術後1年および3年
DeMeesterスコア
時間枠：手術後1年および3年
DeMeester（ディミースター）スコアは、病的胃酸逆流と生理的胃酸逆流を区別するために使用される定量的指標です。 このスコアは、24時間食道pHモニタリングから得られる複数のパラメータ、主に食道pHが閾値4を下回る時間の割合に基づいて計算される複合スコアです。14.7を超えるスコアは病的胃酸逆流を示し、この閾値未満のスコアは生理的範囲内と見なされます。
手術後1年および3年
胆石症の発生率
時間枠：術後1年および3年
腹部超音波検査
術後1年および3年
胃腸症状評価尺度
時間枠：術後からフォローアップを開始し、各患者は3年間、以下の時点でフォローアップされます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が完了されます。
GSRSは15項目から構成され、以下の5つの症状領域を含みます：腹痛症候群、消化不良症候群、下痢症候群、便秘症候群、逆流症候群。 各項目は7段階のリッカート尺度（1は「症状なし」、7は「非常に重度の症状」を表す）で評価されます。 各症状項目は個別にスコア化され（1-7）、合計スコアの範囲は15から105となります。 合計スコアまたは領域スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
術後からフォローアップを開始し、各患者は3年間、以下の時点でフォローアップされます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が完了されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Friendship Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-P2-097-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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