Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLSA vs. TBSA -kirurginen lähestymistapa palleaelinhermioon, johon liittyy ruokatorven alaosan refluxitauti

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Monikeskuksessa suoritettu satunnaistettu kliininen tutkimus kokonaisen vasemman puolen kirurgisen lähestymistavan (TLSA) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna perinteiseen kaksipuoliseen kirurgiseen lähestymistapaan (TBSA) ruokatorven aukotukoksen (hiatusten) ja ruokatorven palautumataudin yhteydessä

Gastroesophageal reflux disease (GERD), joka tunnetaan patologisena mahasisällön takaisinvirtauksena, vaikuttaa 10–20 % maailman väestöstä, ja sen esiintyvyys on suurinta länsimaissa ja on kasvanut viime vuosikymmeninä. Anatomiset ja toiminnalliset poikkeavuudet ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (EGJ) alueella, kuten paraesophageal hernia (HH), ovat yksi tärkeimmistä patofysiologisista mekanismeista. GERD lisää Barrettin ruokatorven, ruokatorven adenokarsinooman ja interstitiaalisen keuhkofibroosin riskiä, kun taas tyypilliset oireet, kuten takaisinvirtaus ja närästys, heikentävät merkittävästi elämänlaatua (QoL). Protonipumpun estäjiä (PPI) käytetään oireiden lievittämiseen ja takaisinvirtaukseen liittyvän ruokatorven limakalvon vaurioitumisen ehkäisemiseen, mutta ne voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

Anti-reflux leikkaus (ARS) on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, kroonisia PPI:lle vastustuskykyisiä oireita tai jotka eivät halua käyttää elinikäisiä PPI-lääkkeitä. Se tarjoaa verrattavan tai mahdollisesti paremman tehon kuin PPI-lääkkeet, erityisesti anatomisten rakenteiden rekonstruoinnissa ja EGJ:n toiminnallisten puutteiden korjaamisessa. Potilaiden elämänlaadun maksimointi sivuvaikutusten minimoinnin ohella on ARS:n prioriteetti. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden kehityksestä, ARS pysyy invasiivisena ja liittyy luontaisiin mekaanisiin komplikaatioihin, kuten dysfagiaan ja mahdolliseen vagushermovaurioon. Kasvava konsensus tunnustaa, että maksan vagushermovaurio, joka esiintyy merkittävässä osassa potilaita ARS:n jälkeen, mahdollisesti osallistuu leikkauksen jälkeisiin toimintahäiriöihin, kuten viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen, heikentyneeseen takaisinvirtauksen hallintaan, dyspeptisiin oireisiin, sappikiviin, mikä lopulta heikentää elämänlaatua.

Vaikka perinteinen kaksipuolinen kirurginen lähestymistapa (TBSA) on laajalti käytetty, sen edellyttämä pienen verkkokalvon dissektio vahingoittaa tai katkaisee väistämättä vagushermon maksahaaran. Vagushermon maksahaara lähtee eturungosta ja hermottaa pääasiassa mahalaukun antrumia, pylorusta, läheistä pohjukaissuolta ja sappiteitä. Toiminnallisesti se välittää sarjan elintärkeitä fysiologisia prosesseja, mukaan lukien maksa-maha-refleksejä, jotka edistävät mahalaukun liikettä osmoottisen aistimisen kautta, sekä glukoosiherkkiä refleksejä, jotka estävät mahalaukun liikettä ja viivästyttävät mahalaukun tyhjenemistä. Lisäksi maksahaara osallistuu ruoan saantiin ja metaboliseen homeostaasiin, ja se harjoittaa parasympaattista kontrollia sappirakon ja Oddin sfinkterin koordinoitujen supistusten yli. Kuitenkin vagushermon maksahaaran toiminnallinen säilyttäminen ARS:n aikana on edelleen huonosti ymmärretty, ja kliinistä näyttöä on rajoitetusti eikä ole vankkoja ohjeita.

Perustuen alustaviin havaintoihimme, aloitimme pitkän aikavälin arvioinnin kokonaan vasemman puolen lähestymistavasta (TLSA), joka on hermoa säästävä strategia, joka säilyttää pienen verkkokalvon ja maksa-maha-liitoksen vagushermon maksahaaran suojelemiseksi tarkoituksena parantaa leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jie Yin, Doctoral Degree
  • Puhelinnumero: +86 15011302788
  • Sähköposti: yyyyyj@ccmu.edu.cn

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Puhelinnumero: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • Sähköposti: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilaat iältään 18–85 vuotta.
  • Vahvistettu vatsaneljän reikäleikkauksen (tyyppi I–IV) diagnoosi.
  • Refraktaarisen GERD:n diagnoosi, määritelty pysyvinä oireina huolimatta 40 mg päivittäisen omepratsolin saannista 8–12 viikon ajan.
  • GERD vahvistettu joko:
  • Lisääntynyt ruokatorven happoaltistusaika (AET) 24 tunnin pH-seurannassa, ja/tai
  • Endoskooppinen todiste esofagiitista.
  • Vatsanelkäreikädiagnoosi vahvistettu sekä vatsan CT-tutkimuksella että gastroskopialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • GERD:n esiintyminen ilman vatsanelkäreikää.
  • Ruokatorven liikehäiriö.
  • Anamneesi ruokatorven tai muun ylävatsan leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laparoskopinen kokonainen vasemmanpuoleinen kirurginen lähestymistapa
Interventioryhmä ottaa käyttöön laparoskooppisen täydellisen vasemmanpuoleisen kirurgisen lähestymistavan.
Active Comparator: Laparoskopinen perinteinen kaksipuolinen lähestymistapa
Kontrolliryhmä omaksuu laporaskooppisen kaksipuolisen kirurgisen lähestymistavan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI)
Aikaikkuna: Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytteet suoritetaan kullakin aikavälillä.
GIQLI liittyy ruoansulatuskanavan häiriöiden elämänlaatuun. Se sisältää 5 ala-asteikkoa, pistemäärällä välillä 0–144 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan elämänlaatu ja sitä parempi leikkauksen vaikutus.
Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytteet suoritetaan kullakin aikavälillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruokatorven tulehdus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
vahvistettu gastroskopialla (LA-standardi)
1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
DeMeester-pistemäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
DeMeester-pisteet ovat kvantitatiivinen indeksi, jota käytetään patologisen ja fysiologisen happorefluksin erottamiseen toisistaan. Se lasketaan yhdistelmäpisteytyksenä useista 24 tunnin ruokatorven pH-seurannasta saatavista parametreista, ensisijaisesti ajan prosenttiosuudesta, jolloin ruokatorven pH-arvo laskee alle 4:n kynnyksen. Yli 14,7 pistettä osoittaa patologista happorefluksia, kun taas tämän kynnyksen alapuolella olevat pisteet katsotaan kuuluvan fysiologiseen vaihteluun.
1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Sappikivien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 1 ja 3 vuoden
vatsan ultraäänitutkimus
postoperatiivinen 1 ja 3 vuoden
Gastrointestinalisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytöt suoritetaan jokaisella aikapisteellä.
GSRS koostuu 15 kohteesta, jotka kattavat viisi oirealuetta: vatsakipuoireyhtymä, ruoansulatusoireyhtymä, ripulioireyhtymä, ummetusoireyhtymä ja refluksioireyhtymä. Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (jossa 1 edustaa "ei oireita" ja 7 edustaa "erittäin vaikeita oireita"). Jokainen oirekohde pisteytetään erikseen (1-7), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-105. Korkeammat kokonais- tai aluetulokset osoittavat voimakkaampia oireita.
Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytöt suoritetaan jokaisella aikapisteellä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-P2-097-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .