TLSA vs. TBSA -kirurginen lähestymistapa palleaelinhermioon, johon liittyy ruokatorven alaosan refluxitauti
Monikeskuksessa suoritettu satunnaistettu kliininen tutkimus kokonaisen vasemman puolen kirurgisen lähestymistavan (TLSA) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna perinteiseen kaksipuoliseen kirurgiseen lähestymistapaan (TBSA) ruokatorven aukotukoksen (hiatusten) ja ruokatorven palautumataudin yhteydessä
Gastroesophageal reflux disease (GERD), joka tunnetaan patologisena mahasisällön takaisinvirtauksena, vaikuttaa 10–20 % maailman väestöstä, ja sen esiintyvyys on suurinta länsimaissa ja on kasvanut viime vuosikymmeninä. Anatomiset ja toiminnalliset poikkeavuudet ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (EGJ) alueella, kuten paraesophageal hernia (HH), ovat yksi tärkeimmistä patofysiologisista mekanismeista. GERD lisää Barrettin ruokatorven, ruokatorven adenokarsinooman ja interstitiaalisen keuhkofibroosin riskiä, kun taas tyypilliset oireet, kuten takaisinvirtaus ja närästys, heikentävät merkittävästi elämänlaatua (QoL). Protonipumpun estäjiä (PPI) käytetään oireiden lievittämiseen ja takaisinvirtaukseen liittyvän ruokatorven limakalvon vaurioitumisen ehkäisemiseen, mutta ne voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
Anti-reflux leikkaus (ARS) on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, kroonisia PPI:lle vastustuskykyisiä oireita tai jotka eivät halua käyttää elinikäisiä PPI-lääkkeitä. Se tarjoaa verrattavan tai mahdollisesti paremman tehon kuin PPI-lääkkeet, erityisesti anatomisten rakenteiden rekonstruoinnissa ja EGJ:n toiminnallisten puutteiden korjaamisessa. Potilaiden elämänlaadun maksimointi sivuvaikutusten minimoinnin ohella on ARS:n prioriteetti. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden kehityksestä, ARS pysyy invasiivisena ja liittyy luontaisiin mekaanisiin komplikaatioihin, kuten dysfagiaan ja mahdolliseen vagushermovaurioon. Kasvava konsensus tunnustaa, että maksan vagushermovaurio, joka esiintyy merkittävässä osassa potilaita ARS:n jälkeen, mahdollisesti osallistuu leikkauksen jälkeisiin toimintahäiriöihin, kuten viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen, heikentyneeseen takaisinvirtauksen hallintaan, dyspeptisiin oireisiin, sappikiviin, mikä lopulta heikentää elämänlaatua.
Vaikka perinteinen kaksipuolinen kirurginen lähestymistapa (TBSA) on laajalti käytetty, sen edellyttämä pienen verkkokalvon dissektio vahingoittaa tai katkaisee väistämättä vagushermon maksahaaran. Vagushermon maksahaara lähtee eturungosta ja hermottaa pääasiassa mahalaukun antrumia, pylorusta, läheistä pohjukaissuolta ja sappiteitä. Toiminnallisesti se välittää sarjan elintärkeitä fysiologisia prosesseja, mukaan lukien maksa-maha-refleksejä, jotka edistävät mahalaukun liikettä osmoottisen aistimisen kautta, sekä glukoosiherkkiä refleksejä, jotka estävät mahalaukun liikettä ja viivästyttävät mahalaukun tyhjenemistä. Lisäksi maksahaara osallistuu ruoan saantiin ja metaboliseen homeostaasiin, ja se harjoittaa parasympaattista kontrollia sappirakon ja Oddin sfinkterin koordinoitujen supistusten yli. Kuitenkin vagushermon maksahaaran toiminnallinen säilyttäminen ARS:n aikana on edelleen huonosti ymmärretty, ja kliinistä näyttöä on rajoitetusti eikä ole vankkoja ohjeita.
Perustuen alustaviin havaintoihimme, aloitimme pitkän aikavälin arvioinnin kokonaan vasemman puolen lähestymistavasta (TLSA), joka on hermoa säästävä strategia, joka säilyttää pienen verkkokalvon ja maksa-maha-liitoksen vagushermon maksahaaran suojelemiseksi tarkoituksena parantaa leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Yin, Doctoral Degree
- Puhelinnumero: +86 15011302788
- Sähköposti: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Puhelinnumero: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- Sähköposti: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Kiina, 100050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat iältään 18–85 vuotta.
- Vahvistettu vatsaneljän reikäleikkauksen (tyyppi I–IV) diagnoosi.
- Refraktaarisen GERD:n diagnoosi, määritelty pysyvinä oireina huolimatta 40 mg päivittäisen omepratsolin saannista 8–12 viikon ajan.
- GERD vahvistettu joko:
- Lisääntynyt ruokatorven happoaltistusaika (AET) 24 tunnin pH-seurannassa, ja/tai
- Endoskooppinen todiste esofagiitista.
- Vatsanelkäreikädiagnoosi vahvistettu sekä vatsan CT-tutkimuksella että gastroskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
- GERD:n esiintyminen ilman vatsanelkäreikää.
- Ruokatorven liikehäiriö.
- Anamneesi ruokatorven tai muun ylävatsan leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskopinen kokonainen vasemmanpuoleinen kirurginen lähestymistapa
|
Interventioryhmä ottaa käyttöön laparoskooppisen täydellisen vasemmanpuoleisen kirurgisen lähestymistavan.
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen perinteinen kaksipuolinen lähestymistapa
|
Kontrolliryhmä omaksuu laporaskooppisen kaksipuolisen kirurgisen lähestymistavan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI)
Aikaikkuna: Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytteet suoritetaan kullakin aikavälillä.
|
GIQLI liittyy ruoansulatuskanavan häiriöiden elämänlaatuun.
Se sisältää 5 ala-asteikkoa, pistemäärällä välillä 0–144 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan elämänlaatu ja sitä parempi leikkauksen vaikutus.
|
Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytteet suoritetaan kullakin aikavälillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokatorven tulehdus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
vahvistettu gastroskopialla (LA-standardi)
|
1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
DeMeester-pistemäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DeMeester-pisteet ovat kvantitatiivinen indeksi, jota käytetään patologisen ja fysiologisen happorefluksin erottamiseen toisistaan.
Se lasketaan yhdistelmäpisteytyksenä useista 24 tunnin ruokatorven pH-seurannasta saatavista parametreista, ensisijaisesti ajan prosenttiosuudesta, jolloin ruokatorven pH-arvo laskee alle 4:n kynnyksen. Yli 14,7 pistettä osoittaa patologista happorefluksia, kun taas tämän kynnyksen alapuolella olevat pisteet katsotaan kuuluvan fysiologiseen vaihteluun.
|
1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sappikivien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 1 ja 3 vuoden
|
vatsan ultraäänitutkimus
|
postoperatiivinen 1 ja 3 vuoden
|
|
Gastrointestinalisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytöt suoritetaan jokaisella aikapisteellä.
|
GSRS koostuu 15 kohteesta, jotka kattavat viisi oirealuetta: vatsakipuoireyhtymä, ruoansulatusoireyhtymä, ripulioireyhtymä, ummetusoireyhtymä ja refluksioireyhtymä.
Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (jossa 1 edustaa "ei oireita" ja 7 edustaa "erittäin vaikeita oireita").
Jokainen oirekohde pisteytetään erikseen (1-7), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-105.
Korkeammat kokonais- tai aluetulokset osoittavat voimakkaampia oireita.
|
Seuranta alkaa leikkauksen jälkeen, ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta. Kyselytäytöt suoritetaan jokaisella aikapisteellä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-P2-097-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .