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Enfoque Quirúrgico TLSA frente a TBSA para Hernia de Hiato con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico sobre la Eficacia y Seguridad del Enfoque Quirúrgico Total del Lado Izquierdo (TLSA) Frente al Enfoque Quirúrgico Bilateral Tradicional (TBSA) para Hernia de Hiato con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), caracterizada por el reflujo patológico del contenido gástrico, afecta al 10%-20% de la población mundial con predominio occidental e incidencia creciente en las últimas décadas. Las anomalías anatómicas y funcionales de la unión esofagogástrica (UEG), como la hernia de hiato (HH), son uno de los principales mecanismos fisiopatológicos. La ERGE aumenta el riesgo de esófago de Barrett, adenocarcinoma de esófago y fibrosis pulmonar intersticial, mientras que los síntomas característicos, como el reflujo y la acidez, deterioran sustancialmente la calidad de vida (CdV). Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se utilizan para aliviar los síntomas y prevenir el daño mucoso esofágico relacionado con el reflujo, pero pueden causar efectos adversos a largo plazo.

La cirugía antirreflujo (CAR) es una opción terapéutica bien establecida para pacientes con anomalías anatómicas, síntomas crónicos refractarios a IBP o que no desean tomar IBP de por vida. Ofrece una eficacia comparable o potencialmente superior a los IBP, especialmente en la reconstrucción de estructuras anatómicas y en el abordaje de las deficiencias funcionales de la UEG. Maximizar la CdV de los pacientes y minimizar los efectos secundarios es una prioridad para la CAR. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, la CAR sigue siendo invasiva y se asocia con complicaciones mecánicas inherentes, como disfagia y posible lesión del nervio vago. Existe un consenso creciente que reconoce que la lesión del nervio vago hepático, que ocurre en una proporción significativa de pacientes tras la CAR, puede contribuir a disfunciones postoperatorias como el vaciamiento gástrico retardado, el control deficiente del reflujo, síntomas dispépticos, colelitiasis, lo que en última instancia reduce la CdV.

Aunque el abordaje quirúrgico bilateral tradicional (AQBT) se utiliza ampliamente, su disección obligatoria del epiplón menor lesiona o secciona invariablemente la rama hepática del nervio vago. La rama hepática del vago surge del tronco anterior e inerva predominantemente el antro gástrico, el píloro, el duodeno proximal y el tracto biliar. Funcionalmente, media en un espectro de procesos fisiológicos vitales, incluidos los reflejos hepatogástricos que facilitan la motilidad gástrica mediante la detección osmótica, así como los reflejos sensibles a la glucosa que inhiben la motilidad gástrica y retrasan el vaciamiento gástrico. Además, la rama hepática está involucrada en la ingesta de alimentos y la homeostasis metabólica, y ejerce control parasimpático sobre la contracción coordinada de la vesícula biliar y el esfínter de Oddi. Sin embargo, la preservación funcional de la rama hepática del nervio vago durante la CAR sigue siendo poco conocida, con evidencia clínica limitada y ausencia de directrices robustas.

Basándonos en nuestros hallazgos preliminares, iniciamos una evaluación a largo plazo del abordaje totalmente del lado izquierdo (ATLI), una estrategia de preservación nerviosa que conserva el epiplón menor y el ligamento hepatogástrico para proteger la rama hepática del nervio vago, con el objetivo de mejorar la CdV postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Yin, Doctoral Degree
  • Número de teléfono: +86 15011302788
  • Correo electrónico: yyyyyj@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Número de teléfono: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • Correo electrónico: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 85 años.
  • Diagnóstico confirmado de hernia de hiato (tipo I a IV).
  • Diagnóstico de ERGE refractaria, definido como síntomas persistentes a pesar de recibir 40 mg diarios de omeprazol durante 8-12 semanas.
  • ERGE confirmado por:
    • Tiempo de exposición al ácido esofágico (AET) aumentado en la monitorización de pH de 24 horas, y/o
    • Evidencia endoscópica de esofagitis.
  • Diagnóstico de hernia de hiato verificado tanto por TC abdominal como por gastroscopia.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de ERGE sin hernia de hiato.
  • Trastorno de la motilidad esofágica.
  • Antecedentes de cirugía esofágica o de otra cirugía abdominal superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abordaje quirúrgico laparoscópico total del lado izquierdo
El grupo de intervención adopta el abordaje quirúrgico completo del lado izquierdo por laparoscopia.
Comparador activo: Abordaje bilateral tradicional laparoscópico
El grupo de control adopta el abordaje quirúrgico bilateral laparoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GLQI)
Periodo de tiempo: El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.
GIQLI está relacionado con la CV para trastornos gastrointestinales. Contiene 5 subescalas, con un rango de puntuación de 0 a 144 puntos. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la CV del paciente y mejor será el efecto quirúrgico.
El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
esofagitis
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la cirugía
verificado por gastroscopia (estándar LA)
1 y 3 años después de la cirugía
Puntuación DeMeester
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la cirugía
La puntuación DeMeester es un índice cuantitativo utilizado para distinguir entre el reflujo ácido patológico y el fisiológico. Se calcula como una puntuación compuesta basada en múltiples parámetros derivados de la monitorización del pH esofágico de 24 horas, principalmente el porcentaje de tiempo que el pH esofágico cae por debajo de un umbral de 4. Una puntuación superior a 14,7 indica reflujo ácido patológico, mientras que una puntuación por debajo de este umbral se considera dentro del rango fisiológico.
1 y 3 años después de la cirugía
Incidencia de cálculos biliares
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 y 3 años
ecografía abdominal
postoperatorio 1 y 3 años
Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.
El GSRS consta de 15 ítems, que abarcan cinco dominios de síntomas: Síndrome de Dolor Abdominal, Síndrome de Indigestión, Síndrome de Diarrea, Síndrome de Estreñimiento y Síndrome de Reflujo. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (donde 1 representa "sin síntomas" y 7 representa "síntomas muy graves"). Cada ítem de síntoma se puntúa individualmente (1-7), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 15 a 105. Las puntuaciones totales o de dominio más altas indican síntomas más pronunciados.
El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-P2-097-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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