胃食道逆流症を伴う食道裂孔ヘルニアに対するTLSA法とTBSA法の外科的アプローチ
食道裂孔ヘルニアおよび胃食道逆流症に対する左側全手術アプローチ（TLSA）と従来の両側手術アプローチ（TBSA）の有効性および安全性に関する多施設ランダム化比較臨床試験
胃食道逆流症（GERD）は、胃内容物の病的な逆流を特徴とし、西側諸国で優勢で過去数十年間に発生率が上昇し、世界人口の10％～20％に影響を与えています。 食道胃接合部（EGJ）の解剖学的および機能的異常、例えば食道裂孔ヘルニア（HH）は、主要な病態生理学的メカニズムの一つです。 GERDはバレット食道、食道腺癌、間質性肺線維症のリスクを高め、逆流や胸焼けなどの特徴的な症状は生活の質（QoL）を著しく損ないます。 プロトンポンプ阻害薬（PPI）は症状を緩和し、逆流関連の食道粘膜損傷を予防するために使用されますが、長期的な副作用を引き起こす可能性があります。
抗逆流手術（ARS）は、解剖学的異常、慢性PPI難治性症状、または生涯PPI服用を望まない患者に対する確立された治療オプションです。 これはPPIと同等または潜在的に優れた有効性を提供し、特に解剖学的構造の再建とEGJの機能不全への対応において顕著です。 患者のQoLを最大化し、副作用を最小化することはARSの優先事項です。 外科技術の進歩にもかかわらず、ARSは依然として侵襲的であり、嚥下障害や潜在的な迷走神経損傷を含む固有の機械的合併症と関連しています。 ARS後に相当数の患者で発生する肝迷走神経損傷が、胃排出遅延、逆流制御障害、消化不良症状、胆石症などの術後機能障害に寄与し、最終的にQoLを低下させる可能性があるという認識が高まっています。
従来の両側外科的アプローチ（TBSA）は広く使用されていますが、その必要な小網の剥離は必然的に迷走神経の肝枝を損傷または切断します。 迷走神経の肝枝は前幹から分岐し、主に胃幽門部、幽門、近位十二指腸、および胆道を支配します。 機能的には、浸透圧感知を介して胃運動を促進する肝胃反射、および胃運動を抑制し胃排出を遅延させるグルコース感受性反射を含む、一連の重要な生理的プロセスを媒介します。 さらに、肝枝は食物摂取と代謝恒常性に関与し、胆嚢とオッディ括約筋の協調収縮に対する副交感神経制御を発揮します。 しかし、ARS中の迷走神経肝枝の機能温存については、臨床的証拠が限られ、確固たるガイドラインが欠如しており、十分に理解されていません。
我々の予備的知見に基づき、術後QoLの向上を目的として、小網と肝胃間膜を保存して迷走神経肝枝を保護する神経温存戦略である完全左側アプローチ（TLSA）の長期的評価を開始しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Yin, Doctoral Degree
- 電話番号：+86 15011302788
- メール：yyyyyj@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Jie Yin, Doctor's degree
- 電話番号：+86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- メール：yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing、中国、100050
- 積極的、募集していない
- Beijing Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から85歳までの患者。
- 食道裂孔ヘルニア（I型からIV型）の確定診断。
- 難治性GERDの診断。8〜12週間、1日40mgのオメプラゾールを投与しても症状が持続する場合と定義される。
- 以下のいずれかで確認されたGERD：
- 24時間pHモニタリングによる食道酸曝露時間（AET）の増加、および/または
- 内視鏡による食道炎の所見。
- 腹部CTと胃内視鏡の両方で確認された食道裂孔ヘルニアの診断。
除外基準：
- 食道裂孔ヘルニアを伴わないGERDの存在。
- 食道運動障害。
- 食道またはその他の上腹部手術の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下左側全手術アプローチ
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介入群は腹腔鏡下完全左側手術アプローチを採用します。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下従来法両側アプローチ
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対照群は腹腔鏡下両側外科的アプローチを採用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸管生活の質指標 (GLQI)
時間枠：追跡調査は手術後に開始され、各患者は3年間、以下の時点で追跡されます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が実施されます。
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GIQLIは胃腸疾患のQOLに関連しています。
5つのサブスケールを含み、スコア範囲は0から144点です。 スコアが高いほど、患者のQOLが良く、手術効果も良好であることを示します。 |
追跡調査は手術後に開始され、各患者は3年間、以下の時点で追跡されます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道炎
時間枠：手術後1年および3年
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胃内視鏡検査で確認（LA基準）
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手術後1年および3年
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DeMeesterスコア
時間枠：手術後1年および3年
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DeMeester（ディミースター）スコアは、病的胃酸逆流と生理的胃酸逆流を区別するために使用される定量的指標です。
このスコアは、24時間食道pHモニタリングから得られる複数のパラメータ、主に食道pHが閾値4を下回る時間の割合に基づいて計算される複合スコアです。14.7を超えるスコアは病的胃酸逆流を示し、この閾値未満のスコアは生理的範囲内と見なされます。
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手術後1年および3年
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胆石症の発生率
時間枠：術後1年および3年
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腹部超音波検査
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術後1年および3年
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胃腸症状評価尺度
時間枠：術後からフォローアップを開始し、各患者は3年間、以下の時点でフォローアップされます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が完了されます。
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GSRSは15項目から構成され、以下の5つの症状領域を含みます：腹痛症候群、消化不良症候群、下痢症候群、便秘症候群、逆流症候群。
各項目は7段階のリッカート尺度（1は「症状なし」、7は「非常に重度の症状」を表す）で評価されます。
各症状項目は個別にスコア化され（1-7）、合計スコアの範囲は15から105となります。
合計スコアまたは領域スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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術後からフォローアップを開始し、各患者は3年間、以下の時点でフォローアップされます：3、6、12、18、24、36ヶ月。各時点でアンケート調査が完了されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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