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門脈ステント留置術による悪性閉塞の治療：実現可能性、安全性、および臨床転帰

2025年11月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

門脈ステント留置による悪性閉塞の治療：実現可能性、安全性、および臨床成績

はじめに：

悪性腫瘍に起因する肝前性門脈圧亢進症は、難治性腹水や消化管出血などの重篤な合併症を引き起こし、患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。 利用可能な治療法は主に対症療法的であり、静脈閉塞に対処するものではありません。 門脈ステント留置術は低侵襲な代替治療法ですが、この状況下での研究は十分に行われていません。 本研究の目的は、症状のある門脈系の悪性狭窄または閉塞を有する患者において、門脈ステントの開存性、臨床的有効性、安全性を評価することでした。 方法：研究チームは、2004年4月から2024年3月までにCHU l'ArchetおよびCAL Niceで治療された、症状のある門脈系の悪性狭窄または閉塞を有する63人の連続患者を含む後方視的コホート研究を実施しました。 全患者は、被覆なし自己拡張型金属ステントを用いた経皮的経肝的門脈ステント留置術を受けました。 主要評価項目はステント開存性であり、留置から画像検査で確認された閉塞の発生または追跡調査終了までの期間と定義されました。 副次評価項目には、技術的成功、臨床的成功（門脈圧亢進症兆候の改善）、有害事象の発生が含まれ、2017年SIR分類に従って重症度分類されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Chu De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、2004年4月から2024年3月までの間にニース大学病院（CHU l'Archet、フランス）のインターベンショナルラジオロジー科に紹介された連続した成人患者で構成されました。 すべての患者は、悪性門脈狭窄または閉塞に関連する症状性門脈圧亢進症を呈し、経皮的経肝的門脈ステント留置術で治療されました。 患者は、施設の医療記録から後向きに同定されました。

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • 門脈圧亢進症に関連する症状の存在（例：難治性腹水、消化管出血）。
  • 門脈系（主門脈、上腸間膜静脈および/または下腸間膜静脈、脾・腸間膜合流部、および/または脾静脈）の狭窄または閉塞の画像所見。

除外基準：

  • 悪性/腫瘍性プロセスによる二次的な閉塞または狭窄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ステントで治療された悪性門脈狭窄／閉塞の患者
デバイス：経肝門脈ステント留置術
本介入は、悪性症状のある門脈狭窄または閉塞を治療するため、経皮的に自己拡張型金属ステントを門脈に留置するものである。 患者は、難治性腹水や消化管出血など、門脈圧亢進症に関連する臨床的合併症に基づいて選択された。 本手技は門脈の開存性を回復し、症状を軽減することを目的とした。 閉塞の解剖学的範囲に応じて、異なる長さ（40mm、60mm、または80mm）のステントが留置された。 すべての手技は、画像ガイダンス下でインターベンショナルラジオロジストによって実施された。 患者はその後、技術的成功、ステント開存性、臨床的有効性、および手技関連の安全性について追跡調査された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈ステントの開存性。
時間枠：ステント留置から死亡または追跡不能までの期間、最長110ヶ月まで。
ステント開存性は、断層画像診断および/またはドプラ超音波検査を用いて評価されました。
ステント留置から死亡または追跡不能までの期間、最長110ヶ月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈ステント留置の臨床的有効性（生理学的パラメータ）
時間枠：ステント留置から死亡または追跡不能になるまで、最大110ヶ月間。
評価は、医療記録、画像検査、および利用可能な場合は経過観察内視鏡検査を用いて遡及的に行われました。
ステント留置から死亡または追跡不能になるまで、最大110ヶ月間。
門脈ステント留置の安全性。
時間枠：処置日から最終フォローアップ（最長110ヶ月）まで、SIR 2017分類に基づいて評価
手技関連有害事象は、診療記録から後ろ向きに収集し、インターベンショナルラジオロジー学会（SIR）合併症グレーディングシステムに従って分類しました。 安全性は、ステント留置後の有害事象の発生、種類、および重症度を記録することによって評価されました。
処置日から最終フォローアップ（最長110ヶ月）まで、SIR 2017分類に基づいて評価
技術的成功
時間枠：ステント留置開始からポートグラフィ完了まで（1時間）。
ステントの成功した留置は、意図された解剖学的部位での留置と、完了ポートグラフィーにおいて開存性が確認された状態と定義された。
ステント留置開始からポートグラフィ完了まで（1時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25Radio01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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