門脈ステント留置術による悪性閉塞の治療：実現可能性、安全性、および臨床転帰
2025年11月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
門脈ステント留置による悪性閉塞の治療：実現可能性、安全性、および臨床成績
はじめに：
悪性腫瘍に起因する肝前性門脈圧亢進症は、難治性腹水や消化管出血などの重篤な合併症を引き起こし、患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。 利用可能な治療法は主に対症療法的であり、静脈閉塞に対処するものではありません。 門脈ステント留置術は低侵襲な代替治療法ですが、この状況下での研究は十分に行われていません。 本研究の目的は、症状のある門脈系の悪性狭窄または閉塞を有する患者において、門脈ステントの開存性、臨床的有効性、安全性を評価することでした。 方法：研究チームは、2004年4月から2024年3月までにCHU l'ArchetおよびCAL Niceで治療された、症状のある門脈系の悪性狭窄または閉塞を有する63人の連続患者を含む後方視的コホート研究を実施しました。 全患者は、被覆なし自己拡張型金属ステントを用いた経皮的経肝的門脈ステント留置術を受けました。 主要評価項目はステント開存性であり、留置から画像検査で確認された閉塞の発生または追跡調査終了までの期間と定義されました。 副次評価項目には、技術的成功、臨床的成功（門脈圧亢進症兆候の改善）、有害事象の発生が含まれ、2017年SIR分類に従って重症度分類されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- CHU de Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、2004年4月から2024年3月までの間にニース大学病院（CHU l'Archet、フランス）のインターベンショナルラジオロジー科に紹介された連続した成人患者で構成されました。
すべての患者は、悪性門脈狭窄または閉塞に関連する症状性門脈圧亢進症を呈し、経皮的経肝的門脈ステント留置術で治療されました。
患者は、施設の医療記録から後向きに同定されました。
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上。
- 門脈圧亢進症に関連する症状の存在（例：難治性腹水、消化管出血）。
- 門脈系（主門脈、上腸間膜静脈および/または下腸間膜静脈、脾・腸間膜合流部、および/または脾静脈）の狭窄または閉塞の画像所見。
除外基準：
- 悪性/腫瘍性プロセスによる二次的な閉塞または狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステントで治療された悪性門脈狭窄／閉塞の患者
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本介入は、悪性症状のある門脈狭窄または閉塞を治療するため、経皮的に自己拡張型金属ステントを門脈に留置するものである。
患者は、難治性腹水や消化管出血など、門脈圧亢進症に関連する臨床的合併症に基づいて選択された。
本手技は門脈の開存性を回復し、症状を軽減することを目的とした。
閉塞の解剖学的範囲に応じて、異なる長さ（40mm、60mm、または80mm）のステントが留置された。
すべての手技は、画像ガイダンス下でインターベンショナルラジオロジストによって実施された。
患者はその後、技術的成功、ステント開存性、臨床的有効性、および手技関連の安全性について追跡調査された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈ステントの開存性。
時間枠：ステント留置から死亡または追跡不能までの期間、最長110ヶ月まで。
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ステント開存性は、断層画像診断および/またはドプラ超音波検査を用いて評価されました。
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ステント留置から死亡または追跡不能までの期間、最長110ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈ステント留置の臨床的有効性（生理学的パラメータ）
時間枠：ステント留置から死亡または追跡不能になるまで、最大110ヶ月間。
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評価は、医療記録、画像検査、および利用可能な場合は経過観察内視鏡検査を用いて遡及的に行われました。
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ステント留置から死亡または追跡不能になるまで、最大110ヶ月間。
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門脈ステント留置の安全性。
時間枠：処置日から最終フォローアップ（最長110ヶ月）まで、SIR 2017分類に基づいて評価
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手技関連有害事象は、診療記録から後ろ向きに収集し、インターベンショナルラジオロジー学会（SIR）合併症グレーディングシステムに従って分類しました。
安全性は、ステント留置後の有害事象の発生、種類、および重症度を記録することによって評価されました。
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処置日から最終フォローアップ（最長110ヶ月）まで、SIR 2017分類に基づいて評価
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技術的成功
時間枠：ステント留置開始からポートグラフィ完了まで（1時間）。
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ステントの成功した留置は、意図された解剖学的部位での留置と、完了ポートグラフィーにおいて開存性が確認された状態と定義された。
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ステント留置開始からポートグラフィ完了まで（1時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年4月8日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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