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Portal Vein Stenting for Malignant Obstruction: Feasibility, Safety, and Clinical Outcomes

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Colocación de Stent en la Vena Porta para Obstrucción Maligna: Viabilidad, Seguridad y Resultados Clínicos

Introducción:

La hipertensión portal prehepática de origen maligno puede conducir a complicaciones graves como ascitis refractaria o hemorragia gastrointestinal, afectando significativamente la calidad de vida de los pacientes. Las opciones terapéuticas disponibles son principalmente sintomáticas y no abordan la obstrucción venosa. La colocación de stents en la vena portal representa una alternativa mínimamente invasiva, que sigue estando poco estudiada en este contexto. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la permeabilidad del stent portal, así como la eficacia clínica y la seguridad, en pacientes con estenosis u oclusión maligna sintomática del sistema portal. Métodos: El equipo realizó un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó a 63 pacientes consecutivos tratados entre abril de 2004 y marzo de 2024 en el CHU l'Archet y CAL Niza por estenosis u oclusión maligna sintomática del sistema portal. Todos los pacientes se sometieron a la colocación percutánea transhepática de stents en la vena portal con stents metálicos autoexpandibles no recubiertos. El criterio de valoración principal fue la permeabilidad del stent, definida como el intervalo entre la implantación y la aparición de una oclusión confirmada por imágenes o el final del seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el éxito técnico, el éxito clínico (mejora de los signos de hipertensión portal) y la aparición de eventos adversos, clasificados según la clasificación SIR de 2017.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistió en pacientes adultos consecutivos remitidos al Departamento de Radiología Intervencionista del Hospital Universitario de Niza (CHU l'Archet, Francia) entre abril de 2004 y marzo de 2024. Todos los pacientes presentaban hipertensión portal sintomática relacionada con estenosis u oclusión venosa portal maligna y fueron tratados con colocación percutánea transhepática de stent en la vena porta. Los pacientes fueron identificados retrospectivamente a partir de los registros médicos institucionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Presencia de síntomas relacionados con hipertensión portal (p. ej., ascitis refractaria, hemorragia gastrointestinal).
  • Evidencia por imagen de estenosis u obstrucción del sistema venoso portal (vena porta principal, vena mesentérica superior y/o inferior, confluencia esplenomesentérica y/o vena esplénica).

Criterios de exclusión:

  • Obstrucción o estenosis secundaria a un proceso maligno/neoplásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con estenosis/oclusión maligna de la vena porta tratados con stent
Dispositivo: Implantación de stent en la vena porta transhepática
La intervención consistió en la implantación percutánea transhepática de una endoprótesis metálica autoexpandible en la vena porta para tratar la estenosis u oclusión sintomática maligna de la vena porta. Los pacientes fueron seleccionados en base a complicaciones clínicas relacionadas con la hipertensión portal, como ascitis refractaria o hemorragia gastrointestinal. El procedimiento tenía como objetivo restaurar la permeabilidad de la vena porta y reducir los síntomas. Se implantaron endoprótesis de diferentes longitudes (40 mm, 60 mm u 80 mm) dependiendo de la extensión anatómica de la obstrucción. Todos los procedimientos fueron realizados por radiólogos intervencionistas bajo guía por imagen. Los pacientes fueron seguidos posteriormente para evaluar el éxito técnico, la permeabilidad de la endoprótesis, la eficacia clínica y la seguridad relacionada con el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del stent de la vena porta.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento hasta 110 meses.
La permeabilidad del stent se evaluó mediante imágenes transversales y/o ecografía Doppler.
Desde la colocación del stent hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento hasta 110 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica (parámetro fisiológico) de la colocación de stents en la vena porta
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento hasta 110 meses.
La evaluación se realizó retrospectivamente utilizando registros médicos, estudios de imagen y endoscopia de seguimiento cuando estaban disponibles.
Desde la colocación del stent hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento hasta 110 meses.
Seguridad de la colocación de stents en la vena porta.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta el último seguimiento de hasta 110 meses y clasificado según la clasificación SIR 2017
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se recopilaron retrospectivamente de los registros médicos y se clasificaron según el sistema de clasificación de complicaciones de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR).
La seguridad se evaluó registrando la ocurrencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos posteriores a la colocación del stent.
Desde la fecha del procedimiento hasta el último seguimiento de hasta 110 meses y clasificado según la clasificación SIR 2017
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la colocación del stent hasta la finalización de la portografía (1 hora).
La implantación exitosa del stent se definió como la colocación en el sitio anatómico previsto con permeabilidad confirmada en la portografía de finalización.
Desde el inicio de la colocación del stent hasta la finalización de la portografía (1 hora).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25Radio01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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