Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie żyły wrotnej w przypadku niedrożności nowotworowej: Wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wprowadzenie:

Przedwątrobowe nadciśnienie wrotne o złośliwym pochodzeniu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak oporna na leczenie wodobrzusze lub krwawienia z przewodu pokarmowego, znacząco pogarszając jakość życia pacjentów. Dostępne opcje terapeutyczne są głównie objawowe i nie rozwiązują problemu niedrożności żylnej. Stentowanie żyły wrotnej stanowi małoinwazyjną alternatywę, która pozostaje słabo zbadana w tym kontekście. Celem naszego badania była ocena drożności stentu wrotnego, a także skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów z objawowym złośliwym zwężeniem lub niedrożnością układu wrotnego. Metody: Zespół przeprowadził retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 63 kolejnych pacjentów leczonych między kwietniem 2004 a marcem 2024 w CHU l'Archet i CAL Nice z powodu objawowego złośliwego zwężenia lub niedrożności układu wrotnego. Wszyscy pacjenci przeszli przezskórne przezwątrobowe stentowanie żyły wrotnej z użyciem niepokrytych samorozprężalnych stentów metalowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była drożność stentu, zdefiniowana jako odstęp między implantacją a wystąpieniem niedrożności potwierdzonej obrazowaniem lub końcem obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały sukces techniczny, sukces kliniczny (poprawa objawów nadciśnienia wrotnego) oraz występowanie zdarzeń niepożądanych, klasyfikowanych według klasyfikacji SIR z 2017 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z kolejnych dorosłych pacjentów skierowanych do Katedry Radiologii Interwencyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (CHU l'Archet, Francja) w okresie od kwietnia 2004 do marca 2024 roku. Wszyscy pacjenci prezentowali objawowe nadciśnienie wrotne związane ze złośliwym zwężeniem lub niedrożnością żyły wrotnej i byli leczeni przezskórnym stentowaniem żyły wrotnej. Pacjenci zostali zidentyfikowani retrospektywnie z instytucjonalnych dokumentacji medycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obecność objawów związanych z nadciśnieniem wrotnym (np. oporny wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego).
  • Dowód obrazowy zwężenia lub niedrożności układu żyły wrotnej (pnia żyły wrotnej, żyły krezkowej górnej i/lub dolnej, połączenia krezkowo-śledzionowego i/lub żyły śledzionowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność lub zwężenie wtórne do procesu złośliwego/nowotworowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze złośliwym zwężeniem/zamknięciem żyły wrotnej leczonym stentem
Urządzenie: Implantacja przezwątrobowej protezy naczyniowej żyły wrotnej
Interwencja polegała na przezskórnym przezwątrobowym wszczepieniu samorozprężalnego stentu metalowego do żyły wrotnej w celu leczenia złośliwego objawowego zwężenia lub niedrożności żyły wrotnej. Pacjentów wybierano na podstawie powikłań klinicznych związanych z nadciśnieniem wrotnym, takich jak oporna na leczenie wodobrzusze lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Zabieg miał na celu przywrócenie drożności żyły wrotnej i zmniejszenie objawów. Stenty o różnych długościach (40 mm, 60 mm lub 80 mm) były wszczepiane w zależności od anatomicznego zakresu niedrożności. Wszystkie procedury były wykonywane przez radiologów interwencyjnych pod kontrolą obrazowania. Pacjentów następnie obserwowano pod kątem sukcesu technicznego, drożności stentu, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa związanego z procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu w żyle wrotnej.
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty z kontaktu do 110 miesięcy.
Przepuszczalność stentu oceniano za pomocą obrazowania przekrojowego i/lub ultrasonografii dopplerowskiej.
Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty z kontaktu do 110 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna (parametr fizjologiczny) stentowania żyły wrotnej
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty kontaktu do 110 miesięcy.
Ocenę przeprowadzono retrospektywnie, wykorzystując dokumentację medyczną, badania obrazowe oraz kontrolną endoskopię, jeśli była dostępna.
Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty kontaktu do 110 miesięcy.
Bezpieczeństwo stentowania żyły wrotnej.
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do ostatniej obserwacji do 110 miesięcy i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją SIR 2017
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą były retrospektywnie zbierane z dokumentacji medycznej i klasyfikowane zgodnie z systemem oceny powikłań Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR). Bezpieczeństwo oceniano poprzez rejestrowanie występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych po umieszczeniu stentu.
Od daty zabiegu do ostatniej obserwacji do 110 miesięcy i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją SIR 2017
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia umieszczenia stentu do zakończenia portografii (1 godzina).
Udałe wszczepienie stentu zdefiniowano jako umieszczenie go w zamierzonym miejscu anatomicznym ze stwierdzoną drożnością w badaniu portografii końcowej.
Od rozpoczęcia umieszczenia stentu do zakończenia portografii (1 godzina).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25Radio01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami