シラカバ花粉アレルギーを有する成人におけるDM-101PXの安全性と有効性を評価する研究 (BASIT)

参加基準：

• 性別および人種を問わず、18歳から65歳までの参加者。
• 日常生活活動や睡眠を妨げる症状があり、関連する対症療法薬の使用にもかかわらず煩わしい症状が続き、少なくとも過去2回のアレルギーシーズンにわたって存在した、カバノキ花粉誘発性アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の文書化された臨床経過。
• Bet v 1特異的血清IgE ≥ 0.7 kAU/L。
• カバノキ花粉アレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹直径 ≥ 5 mm）。
• 体重 ≥ 50 kg、かつ体格指数（BMI）が18-35 kg/m2の範囲内。

除外基準：

• スクリーニング時の身体検査所見または既往歴において、試験責任医師の判断により、研究への参加により参加者にリスクをもたらす可能性がある、研究結果に影響を与える可能性がある、または参加者の研究参加能力に影響を与える可能性のある、いかなる重要な疾患または障害。
• 試験責任医師の評価により、研究アレルゲン負荷試験の評価と一致する、または潜在的に干渉する可能性があると予想される、カバノキ花粉シーズンと関連のない他のアレルゲンとの定期的な接触による、重要な鼻炎、副鼻腔炎および／または呼吸器アレルギーの重要な症状の存在または既往歴。
• 試験責任医師の判断により、研究結果評価を妨げる可能性のある鼻ポリープまたはその他の鼻・口咽頭疾患の既往歴。
• 定期的な治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患の既往歴。
• 吸入コルチコステロイドの定期的（年間6週間超）維持使用を必要とする、管理不良、部分管理、または持続性喘息の現在の診断。花粉シーズン中の重症喘息の既往歴。スクリーニング前12か月以内に救急治療または入院を要した喘息悪化の既往歴、または過去のいずれかの時点での生命を脅かす喘息発作の既往歴。
• 1秒量（FEV1）＜予測値の75%。世界アレルギー機構（WAO）スケールに基づくグレード3以上の重症薬物アレルギー、重症血管浮腫、または全身性アレルギー反応の既往歴（原因を問わず）。
• 試験製品、全身性アレルギー反応に使用される救急薬（すなわち、アドレナリン、抗ヒスタミン薬、グルココルチコイド、サルブタモールなどのβ2作動薬）、またはそれらの賦形剤に対する不耐性の既往歴。
• タンパク質治療薬または製剤成分に対する急性過敏症および／またはアナフィラキシーの既往歴。