Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku DM-101PX u dospělých s alergií na pyl břízy (BASIT)

28. srpna 2026 aktualizováno: Desentum Oy

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby DM-101PX při snižování příznaků vyvolaných nazálním alergenovým testem u dospělých s alergickou rinitidou nebo rinokonjunktivitidou na břízový pyl

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s cílem zkoumat bezpečnost a účinnost přípravku DM-101-PX při snižování alergických symptomů vyvolaných nazálním alergenovým testem u dospělých s alergií na pyl břízy. Rozšířený přístup ke studijní léčbě není k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na dvou studijních místech nacházejících se v Kanadě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Dokumentovaná klinická anamnéza alergické rýmy nebo rinokonjunktivitidy vyvolané břízovým pylem s příznaky, které narušují každodenní činnosti nebo spánek a zůstávají obtížné i přes užívání relevantní symptomatické medikace, a které byly přítomny po dobu alespoň 2 předchozích alergických sezón.
  • Bet v 1 specifický IgE v séru ≥ 0,7 kAU/L.
  • Pozitivní kožní prick test na alergen břízového pylu s průměrem pupenu ≥ 5 mm.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-35 kg/m² včetně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo účastníka ohrozit v důsledku účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka se studie zúčastnit.
  • Anamnéza významné rýmy, sinusitidy a/nebo přítomnost významných příznaků respirační alergie způsobené pravidelným kontaktem s jinými alergeny, nesouvisejícími se sezónou břízového pylu, u kterých se očekává, že se budou shodovat nebo potenciálně interferovat s hodnocením alergenní provokace ve studii, podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Anamnéza nosních polypů nebo jiných nosních či orofaryngeálních stavů, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře mohou interferovat s hodnocením výsledků studie.
  • Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující pravidelnou léčbu.
  • Aktuální diagnóza nekontrolovaného, částečně kontrolovaného nebo perzistujícího astmatu vyžadujícího pravidelnou (> 6 týdnů ročně) udržovací léčbu inhalačními kortikosteroidy. Anamnéza těžkého astmatu během pylové sezóny. Anamnéza zhoršení astmatu, které vedlo k pohotovostní léčbě nebo hospitalizaci v průběhu 12 měsíců před screeningem, nebo život ohrožujícího astmatického záchvatu kdykoli v minulosti.
  • Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 75 % předpokládané hodnoty. Anamnéza těžké lékové alergie, těžkého angioedému nebo systémové alergické reakce stupně 3 nebo vyššího podle stupnice Světové alergologické organizace (WAO) z jakékoli příčiny.
  • Anamnéza intolerance k vyšetřovanému přípravku, záchranným lékům používaným pro systémové alergické reakce (tj. adrenalinu, antihistaminikům, glukokortikoidům a beta-2 agonistům jako je salbutamol) nebo jejich pomocným látkám.
  • Anamnéza akutní přecitlivělosti a/nebo anafylaxe na proteinové terapeutika nebo složky formulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DM-101PX
týdenní subkutánní podávání stoupajících dávek DM-101PX po dobu 10 týdnů
Biologický: DM-101PX
subkutánní injekce DM-101PX
Komparátor placeba: Placebo
týdenní subkutánní podávání Placeba po dobu 10 týdnů
Biologický: Placebo
Placebo odpovídající přípravku DM-101PX podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) po léčbě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po poslední dávce
Změna AUC pro TNSS od výchozí hodnoty k návštěvě po léčbě. TNSS je skóre příznaků sestávající ze 4 nosních příznaků, každý příznak je hodnocen následovně: 0 (žádný), 1 (mírný), 2 (střední), 3 (závažný). Skóre TNSS se může pohybovat v rozmezí 0-12.
Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (NÚ)
Časové okno: od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Výskyt a charakteristika nežádoucích účinků od zahájení léčby do návštěvy po léčbě NAC.
od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Laboratorní hodnocení bezpečnosti
Časové okno: od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Počet a procento účastníků s novým nástupem klinicky významných abnormalit (posouzených vyšetřujícím) v laboratorních bezpečnostních hodnoceních
od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Vitální funkce
Časové okno: Od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Počet a procento účastníků s nově vznikajícími klinicky významnými abnormalitami (dle posouzení vyšetřujícím) v životních funkcích
Od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Výskyt a charakteristiky AESI: lokální reakce v místě vpichu a systémové alergické reakce
Od začátku léčby do 3 týdnů po poslední dávce
Změna TNSS po sledovacím období
Časové okno: od základní hodnoty do 20-30 týdnů po poslední dávce
Změna AUC pro TNSS od výchozího stavu po kontrolní návštěvu.
od základní hodnoty do 20-30 týdnů po poslední dávce
Změna celkového skóre příznaků (TSS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1) 3 týdnů, 2) 20–30 týdnů po poslední dávce
Změna AUC pro TSS od výchozího stavu do 1) po léčbě, 2) kontrolní návštěvy
Od výchozí hodnoty do 1) 3 týdnů, 2) 20–30 týdnů po poslední dávce
Změna vrcholového nosního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1) 3 týdny, 2) 20–30 týdnů po poslední dávce
Změna AUC pro PNIF od výchozí hodnoty k 1) návštěvě po léčbě, 2) kontrolní návštěvě
od výchozí hodnoty do 1) 3 týdny, 2) 20–30 týdnů po poslední dávce
Změna hladin krevních alergických biomarkerů
Časové okno: Od výchozího stavu k 7. injekci, 10. injekci, 3 týdny po poslední dávce a 20–30 týdnů po poslední dávce.
Změna od výchozího stavu k 7. injekci, 10. injekci, po léčbě a návštěvě následné péče v hladinách Bet v 1-specifického IgE, IgG1 a IgG4.
Od výchozího stavu k 7. injekci, 10. injekci, 3 týdny po poslední dávce a 20–30 týdnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Desentum Oy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM-101-C-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá individuální data účastníků, která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou posouzena ke sdílení.

Anonymizovaná data účastníků budou posouzena ke sdílení poté, co bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud bude existovat právní oprávnění k sdílení dat a nebude existovat přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data účastníků budou zvažována pro sdílení až poté, co bude produkt a indikace schváleny regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc data sdílet a není pravděpodobné, že by došlo k opětovné identifikaci účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům: data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie poté, co Desentum obdrží marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA), bude mít zákonnou pravomoc sdílet data a zveřejní výsledky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení