Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do DM-101PX em Adultos com Alergia ao Pólen de Bétula (BASIT)

Critérios de Inclusão:

• Participante de qualquer sexo e raça, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos inclusive.
• História clínica documentada de rinite alérgica ou rinoconjuntivite induzida por pólen de bétula com sintomas que interferem com as atividades diárias ou o sono e permanecem incómodos apesar do uso de medicação sintomática relevante, e que estiveram presentes durante, pelo menos, 2 épocas alérgicas anteriores.
• IgE sérica específica para Bet v 1 ≥ 0,7 kAU/L.
• Teste cutâneo de picada positivo para alérgeno de pólen de bétula, com um diâmetro de pápula ≥ 5 mm.
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18-35 kg/m2 inclusive.

Critérios de Exclusão:

• História ou achados no exame físico na visita de rastreio de qualquer doença ou perturbação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar no estudo.
• História de rinite significativa, sinusite e/ou presença de sintomas significativos de alergia respiratória devido ao contacto regular com outros alergénios, não associados à época do pólen de bétula, que se espera coincidam ou possam interferir com as avaliações de provocação com alérgeno do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
• História de pólipos nasais ou outras condições nasais ou orofaríngeas que, no julgamento do Investigador, possam interferir com as avaliações de resultados do estudo.
• História de doença pulmonar obstrutiva crónica que requer tratamento regular.
• Diagnóstico atual de asma não controlada, parcialmente controlada ou persistente que requer uso regular (> 6 semanas por ano) de corticoides inalados como manutenção. História de asma grave durante a época do pólen. História de deterioração da asma que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização nos 12 meses anteriores ao rastreio, ou um ataque de asma com risco de vida em qualquer momento no passado.
• Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) < 75% do previsto. História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação alérgica sistémica de Grau 3 ou superior, de acordo com a escala da Organização Mundial de Alergia (WAO), devido a qualquer causa.
• História de intolerância ao Produto em Investigação, medicamentos de resgate utilizados para reações alérgicas sistémicas (ou seja, adrenalina, anti-histamínico, glicocorticoides e agonistas beta-2 como o salbutamol), ou seus excipientes.
• História de hipersensibilidade aguda e/ou anafilaxia a terapêuticas proteicas ou componentes da formulação.