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ホッファー脂肪体衝突症候群 (HFPI)

2026年3月19日 更新者：Julie Han、Boston Children's Hospital

ホッファー脂肪体インピンジメント（HFPI）：生理食塩水注射と超音波ガイド下コルチゾン注射の比較：思春期女性アスリートにおける無作為化試験

本研究の目的は、若い女性アスリートにおけるホッファ脂肪体挟み込み症候群（HFPI）による難治性膝前部痛の治療成績を調査することです。 具体的には、HFPIを有する小児女性アスリートを対象に、超音波ガイド下ホッファ脂肪体（HFP）コルチコステロイド注射の治療成績を、標準治療（理学療法、装具療法、注射なし）および生理食塩水注射と比較して検討します。 本研究には2つの群があります。1つはコルチコステロイド注射と理学療法、もう1つは理学療法と生理食塩水注射です。 本研究の意図は治療成績を測定することで、リドカイン-メチルプレドニゾロン混合液の安全性と有効性については検討しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Norwood、Massachusetts、アメリカ、02062

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • • 膝蓋下脂肪体(HFPI)の臨床診断（膝蓋下脂肪体の内側または外側の圧痛、および/または陽性のホッファテスト（膝関節が受動的に屈曲から伸展に動く際に膝蓋下脂肪体に直接圧力を加えることで行われるテスト；痛みがあれば陽性のホッファテスト）と定義される）

    • 年齢12～18歳の女性と自認する患者

      • 組織的なスポーツ参加は、リーグや協会で定期的に3人以上が一緒にプレイおよび/または練習する成人主導のゲームやスポーツ、または成人主導の個人競技活動と定義されます。自由遊びなどの非組織的なスポーツは除外されます。
      • 症状のある膝のX線および非造影MRIが完了していること
      • 医師が処方した6～8週間の理学療法コースを完了していること

除外基準：

  • • 膝蓋骨脱臼または亜脱臼の既往歴、エーラス・ダンロス症候群、膝蓋腱炎/腱症、大腿四頭筋腱炎/腱症、内側ヒダ症候群、膝の離断性骨軟骨炎(OCD)、膝関節症、過去の膝手術の既往

    • 半月板や靭帯断裂などの他の同時発生する膝の障害
    • 外側膝蓋骨傾斜、膝蓋骨高位/低位、滑車形成不全以外の骨異常のX線学的証拠
    • 内側膝関節障害、滑膜炎/炎症性変化/関節液貯留、離断性骨軟骨炎のMRI陽性所見
    • 研究期間中に他の膝注射（例：ヒアルロン酸注射、トラドール注射）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群：生理食塩水注射
対照群に無作為に割り付けられた場合、訪問時にホッファ脂肪体に生理食塩水の注射を受けます。 生理食塩水の注射は、プラセボ注射としての意図された使用において安全です。 注射後は、引き続き理学療法を継続する必要があります。 注射後4週間および8週間後に、生活の質、疼痛の干渉、症状と機能、活動レベルの患者報告アウトカムが送信されます。
薬：生理食塩水注射（オクトレオチドLARプラセボ）
ランダム化により対照群に割り当てられた場合、来院時にホッファ脂肪体に生理食塩水注射を受けます。 生理食塩水注射はプラセボ注射としての意図された使用において安全です。 注射後は引き続き理学療法を継続する必要があります。 注射後4週間および8週間後に、生活の質、疼痛による支障、症状と機能、活動レベルの患者報告アウトカムが送信されます。
アクティブコンパレータ：介入群：コルチコステロイド注射
介入群に無作為割り付けされた場合、来院時に超音波ガイド下のホッファ脂肪体へのコルチコステロイド注射を受けます。 超音波ガイド下コルチコステロイド注射は、ボストン小児病院のスポーツ医学クリニックで実施されている、この症状に対して一般的かつ承認された処置です。 注射後4週間および8週間後に、生活の質、疼痛の影響、症状と機能、活動レベルを含む患者報告アウトカムが送付されます。
薬：酢酸メチルプレドニゾロンとリドカイン
介入群に無作為割り付けされた場合、診察時に超音波ガイド下のホッファ脂肪体へのコルチコステロイド注射を受けます。 超音波ガイド下コルチコステロイド注射は、ボストン小児病院のスポーツ医学クリニックで行われる、この症状に対する一般的かつ承認された治療法です。 注射後4週間と8週間で、生活の質、疼痛による妨害、症状と機能、活動レベルの患者報告アウトカムが送付されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝関節文書委員会（IKDCスコア）
時間枠：登録から登録後8週間まで
IKDCは、膝機能、症状、およびスポーツ活動を0〜100の尺度で評価する患者報告アウトカム指標であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示し、スコアが低いほど機能が低いことを示します。
登録から登録後8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週ごとの活動レベル
時間枠：登録から登録後8週間まで
患者は、研究期間中に週あたりの活動時間を報告します
登録から登録後8週間まで
注射後の自己申告による疼痛フレア
時間枠：注射後4週間
患者は、注射を受けてから4週間後に発生する痛みの急激な悪化を自己申告します
注射後4週間
小児生活の質スコア（Peds-QL）
時間枠：登録から登録後8週間まで
小児生活品質評価尺度（PedsQL）は、小児および若年者の健康関連生活の質を簡潔に測定するツールです。
採点は、0-4のリッカート尺度（0=まったくない、4=ほぼいつも）を逆転採点および線形変換によって0-100尺度に変換することを含みます。スコアが高いほど健康関連生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど健康関連生活の質（HRQL）が低いことを示します。
登録から登録後8週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉短縮版（PISF）
時間枠：登録から登録後8週間まで
PISFは、痛みが個人の以下の活動にどの程度干渉するかを測定するために設計されています：仕事や家事、社会的活動、人生の楽しみ、および身体活動。 各質問には、1から5までの5つの回答オプションがあります。 すべての質問に回答された短縮版の合計生スコアを求めるには、各質問への回答の値を合計します。 スコアが高いほど痛みのレベルと痛みの干渉が高く、スコアが低いほど痛みの干渉が低いことを示します。
登録から登録後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie Han, M.D.、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00051842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるすべてのIPDは、匿名化され、原稿および出版目的にのみ使用されます。 PHIデータは研究チーム以外にはアクセスできず、匿名化されたデータのみが原稿の一部となります。

IPD 共有時間枠

IPDは論文原稿のために分析され、すべてのデータは匿名化されます。 これは、研究収集の終了である2027年12月から分析期間の2028年6月頃までの期間です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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