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Pinzamiento de la Almohadilla Grasa de Hoffa (HFPI)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Julie Han, Boston Children's Hospital

Impingement de la almohadilla grasa de Hoffa (HFPI): inyección de solución salina versus inyección de cortisona guiada por ultrasonido: un ensayo aleatorizado en atletas adolescentes

El objetivo de nuestro estudio es investigar los resultados del tratamiento para el dolor anterior refractario de la rodilla debido al pinzamiento de la almohadilla grasa de Hoffa (HFPI) en atletas femeninas jóvenes. En concreto, estudiaremos a atletas femeninas pediátricas con HFPI y los resultados del tratamiento de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la almohadilla grasa de Hoffa (HFP) en comparación con el tratamiento estándar (fisioterapia, uso de ortesis, sin inyección) y la inyección de solución salina. Habrá dos brazos en este estudio: 1, una inyección de corticosteroides y fisioterapia y 2, fisioterapia y una inyección de solución salina. La intención de este estudio es medir los resultados del tratamiento, y no estamos examinando la seguridad y eficacia de la mezcla de lidocaína y metilprednisolona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Diagnóstico clínico de HFPI (definido como dolor a la palpación sobre el aspecto medial o lateral de la almohadilla grasa infrarrotuliana, y/o prueba de hoffa positiva que se realiza ejerciendo presión directa sobre la almohadilla grasa infrarrotuliana mientras la rodilla se mueve pasivamente de flexión a extensión; el dolor es prueba de hoffa positiva)

    • Edad 12-18 años Pacientes que se identifican como mujeres

      • La participación en deportes organizados se define como cualquier juego o deporte dirigido por adultos en el que tres o más personas juegan y/o practican juntas regularmente en una liga o asociación o una actividad atlética individual dirigida por adultos. Se excluyen los deportes no organizados, como el juego libre.
      • Debe haberse completado una radiografía y una resonancia magnética sin contraste de la rodilla para la rodilla sintomática
      • Debe haber completado un curso de fisioterapia prescrito por un médico durante 6-8 semanas

Criterios de exclusión:

  • • Antecedentes de luxación o subluxación rotuliana, síndrome de Ehlers-Danlos, tendinitis/tendinosis rotuliana, tendinitis/tendinosis del cuádriceps, síndrome de la plica medial, osteocondritis disecante (OCD) de la rodilla, osteoartritis de rodilla, cirugía previa de rodilla

    • Otra alteración concurrente de la rodilla, como desgarros de menisco o ligamentos
    • Evidencia radiográfica de anomalías óseas distintas de la inclinación rotuliana lateral, patella alta/baja, displasia troclear
    • RM positiva por alteración interna de la articulación de la rodilla, sinovitis/cambios inflamatorios/derrame, OCD
    • Pacientes que reciben otras inyecciones en la rodilla durante el período de estudio (es decir, inyección de viscosuplementación, inyección de Toradol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de Control: Inyección de Salina
Si es asignado al azar al grupo de control, recibirá una inyección de solución salina en la almohadilla adiposa de Hoffa en su visita. Las inyecciones de solución salina son seguras para el uso previsto de ser una inyección placebo. Después de su inyección, deberá continuar con la terapia física. Se le enviarán resultados reportados por el paciente que incluyen calidad de vida, interferencia del dolor, síntomas y función, y nivel de actividad a las 4 semanas y 8 semanas después de su inyección.
Droga: Inyección salina (placebo de Octreotide LAR)
Si es asignado al azar al grupo de control, recibirá una inyección de solución salina en la almohadilla grasa de Hoffa en su visita. Las inyecciones de solución salina son seguras para el uso previsto de ser una inyección placebo. Después de su inyección, deberá continuar con la fisioterapia. Se le enviarán resultados reportados por el paciente que incluyen calidad de vida, interferencia del dolor, síntomas y función, y nivel de actividad a las 4 semanas y 8 semanas posteriores a su inyección.
Comparador activo: Grupo de Intervención: Inyección de Corticosteroide
Si se le asigna aleatoriamente al grupo de intervención, recibirá una inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la almohadilla adiposa de Hoffa durante su visita. Las inyecciones de corticosteroides guiadas por ecografía son un procedimiento común y aprobado para esta afección que se realiza en el Boston Children's Hospital en la clínica de medicina deportiva. Se le enviarán resultados reportados por el paciente que incluyen calidad de vida, interferencia del dolor, síntomas y función, y nivel de actividad a las 4 semanas y 8 semanas después de su inyección.
Droga: acetato de metilprednisolona y lidocaína
Si se le asigna aleatoriamente al grupo de intervención, recibirá una inyección de corticoides guiada por ultrasonido en la almohadilla grasa de Hoffa durante su visita. Las inyecciones de corticoides guiadas por ultrasonido son un procedimiento común y aprobado para esta afección que se realiza en el Boston Children's Hospital en la clínica de medicina deportiva. Se le enviarán resultados reportados por el paciente que incluyen calidad de vida, interferencia del dolor, síntomas y función, y nivel de actividad a las 4 semanas y 8 semanas después de su inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Puntuación IKDC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción
El IKDC es una medida de resultado informada por el paciente en una escala de 0 a 100 que evalúa la función de la rodilla, los síntomas y las actividades deportivas, donde puntuaciones más altas indican una mejor función, y puntuaciones más bajas indican una función baja.
Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Actividad por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción
Los pacientes informarán las horas de actividad por semana durante el estudio
Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción
Autorreporte de dolor intenso posterior a la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Los pacientes autoinformarán cualquier brote de dolor que ocurra 4 semanas después de recibir la inyección
4 semanas después de la inyección
Puntuación de Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida breve de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y jóvenes. La puntuación implica transformar una escala Likert de 0-4 (0=nunca, 4=casi siempre) en una escala de 0-100 mediante puntuación inversa y transformación lineal, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud y puntuaciones más bajas indican baja calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Formulario Breve de Interferencia del Dolor (PISF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción
El PISF está diseñado para medir el grado en que el dolor interfiere con:
El trabajo o las tareas domésticas,
Las actividades sociales,
El disfrute de la vida, y
Las actividades físicas.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta con valores del uno al cinco.
Para calcular la puntuación total en bruto de un formulario corto con todas las preguntas respondidas, sume los valores de las respuestas a cada pregunta.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de dolor e interferencia del dolor, y una puntuación más baja indica menor interferencia del dolor.
Desde la inscripción hasta 8 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00051842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que se compartirán serán desidentificados y solo para fines de manuscrito y publicación. Los datos PHI no serán accesibles fuera del equipo de investigación, y solo los datos desidentificados formarán parte del manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) se analizarán para el manuscrito, y todos serán anonimizados. Esto es aproximadamente desde el final de la recopilación del estudio en diciembre de 2027 hasta junio de 2028 para el análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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