Hoffan rasvatyynyn loukkaantuminen (HFPI)
Hoffan rasvatyynyn loukkaantuminen (HFPI): Suolaliuosinjektio verrattu ultraääniohjattuun kortisoniinjektioon: Satunnaistettu tutkimus nuorilla naisurheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Elie, B.S.
- Puhelinnumero: 781-953-1086
- Sähköposti: olivia.elie@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dai Sugimoto, PhD
- Sähköposti: dai.sugimoto@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Yhdysvallat, 02062
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie S Han, MD
- Puhelinnumero: 614-218-0139
- Sähköposti: julie.han@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Kliininen diagnoosi HFPI:stä (määritelty kipuna palpoidessa infrapatellaarisen rasvatyynyn mediaalista tai lateraalista osaa, ja/tai positiivinen Hoffa-testi, joka suoritetaan kohdistamalla suoraa painetta infrapatellaariseen rasvatyynyyn polven ollessa passiivisesti liikkeessä taivutusasennosta ojennukseen; kipu on positiivinen Hoffa-testi)
Ikä 12–18 vuotta Potilaat, jotka identifioituvat naisiksi
- Organisoitu urheilutoiminta määritellään millä tahansa aikuisen johtamalla pelillä tai lajilla, jossa kolme tai useampi henkilöä pelaavat ja/tai harjoittelevat säännöllisesti yhdessä liigassa tai yhdistyksessä tai aikuisen johtamalla yksilöllisellä urheilutoiminnalla. Ei-organisoitua urheilua, kuten vapaaleikkejä, ei sisälly.
- Oireilevan polven röntgen- ja ei-kontrastinen MRI-tutkimus on oltava suoritettu
- On oltava suoritettu lääkärin määräämä 6–8 viikon fysioterapiakurssi
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi polvilumpion sijoiltaanmeno tai subluxaatio, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, polvilumpion jännetulehdus/tendinoosi, nelipäisen reisilihakkeen jännetulehdus/tendinoosi, mediaalinen plica-oireyhtymä, polven rustoniveleritteily (OCD), polven nivelrikko, aiempi polven leikkaus
- Muut samanaikaiset polven häiriöt, kuten meniskus- tai nivelsidevammat
- Röntgentodiste luuhäiriöistä muualla kuin lateraalisessa polvilumpion kallistumassa, polvilumpion korkeassa/matalassa asennossa, trochleaarisessa dysplasiassa
- MRI positiivinen polven sisäisille nivelhäiriöille, synovioitukselle/tulehdusmuutoksille/efuusionille, OCD:lle
- Potilaat, jotka saavat muita polven pistoksia tutkimusjakson aikana (esim. viskoeläytyspistos, Toradol-pistos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Suolaliuosinjektio
Jos arvotaan kontrolliryhmään, saat suolaliuosinjektion Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä.
Suolaliuosinjektiot ovat turvallisia tarkoitukseensa plaseboinjektiona.
Injektion jälkeen sinun on jatkettava fysioterapiaa.
Sinulle lähetetään potilaskohtaisia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, kivun vaikutus, oireet ja toiminta, sekä toimintataso 4 ja 8 viikkoa injektion jälkeen.
|
Jos arvotaan vertailuryhmään, saat suolanestolaukauksen Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä.
Suolanestolaukaukset ovat turvallisia tarkoitukseensa nähden, joka on plasebolaukaus.
Laukauksen jälkeen sinun on jatkettava fysioterapiaa.
Sinulle lähetetään potilasarvioituja lopputuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, kivun vaikutus, oireet ja toimintakyky sekä toiminnan taso 4 ja 8 viikkoa laukauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä: Kortikosteroidi-injektio
Jos satunnaistat interventioryhmään, saat ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektion Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä.
Ultraääniohjautuvat kortikosteroidi-injektiot ovat yleinen ja hyväksytty toimenpide tähän tilaan, jota tehdään Boston Children's Hospitalin urheilulääketieteen klinikalla.
Saat potilasarviointilomakkeet, joissa kysytään elämänlaadusta, kivun vaikutuksista, oireista ja toimintakyvystä sekä aktiivisuustasosta 4 viikkoa ja 8 viikkoa injektion jälkeen.
|
Jos sinut arvotaan interventioryhmään, saat ultraääniohjauksella tehdyn kortikosteroidipiikin Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä.
Ultraääniohjauksella tehdyt kortikosteroidipiikit ovat yleinen ja hyväksytty toimenpide tähän tilaan Boston Children's Hospitalin urheilulääketieteen klinikalla.
Sinulle lähetetään potilasarvioidut tulokset, mukaan lukien elämänlaatu, kivun vaikutus, oireet ja toiminta sekä aktiivisuustaso 4 ja 8 viikkoa piikin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvitukikomitea (IKDC-pisteet)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 8 viikon kuluttua rekisteröitymisestä
|
IKDC on potilaan raportoima toiminnallisuuden mittari asteikolla 0–100, joka arvioi polven toimintaa, oireita ja urheilutoimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa.
|
Rekisteröitymisestä 8 viikon kuluttua rekisteröitymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen toiminnan taso
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
Potilaat raportoivat tuntimäärän aktiivisuudesta viikossa tutkimuksen aikana
|
Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
|
Itse raportoitu kipupurkaus pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa pistoksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat itse kaikki 4 viikkoa ruiskeen saamisen jälkeen ilmaantuvat kipukohtaannukset
|
4 viikkoa pistoksen jälkeen
|
|
Lasten elämänlaatuun liittyvä pistemäärä (Peds-QL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Lasten elämänlaatumittari (PedsQL) on lyhyt mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla.
Pisteytys muuttaa 0-4 Likert-asteikon (0=ei koskaan, 4=melkein aina) 0-100 asteikolle käänteispisteytyksellä ja lineaarisella muunnoksella, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja matalammat pisteet osoittavat matalaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) kivun häiriö -lyhyt muoto (PISF)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
PISF on suunniteltu mittaamaan, missä määrin kipu vaikuttaa henkilön: Työhön tai kotitöihin, Sosiaalisiin aktiviteetteihin, Elämän nautintoon ja Fyysisiin aktiviteetteihin.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen.
Löytääksesi kokonaisraakapisteen lyhyelle lomakkeelle, jossa kaikkiin kysymyksiin on vastattu, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia kiputasoa ja kivun häiritsevää vaikutusta, ja matalampi pistemäärä osoittaa matalampaa kivun häiritsevää vaikutusta.
|
Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katz NB, Tsitsilianos N, Nowak AS, Douglas SR, Tenforde AS, Borg-Stein J. Advanced Non-Operative Interventions for Anterior Knee Pain. Curr Rev Musculoskelet Med. 2024 Dec;17(12):589-615. doi: 10.1007/s12178-024-09930-x. Epub 2024 Nov 11.
- House CV, Connell DA. Therapeutic ablation of the infrapatellar fat pad under ultrasound guidance: a pilot study. Clin Radiol. 2007 Dec;62(12):1198-201. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.005. Epub 2007 Sep 14.
- Bessette M, Saluan P. Patellofemoral Pain and Instability in Adolescent Athletes. Sports Med Arthrosc Rev. 2016 Dec;24(4):144-149. doi: 10.1097/JSA.0000000000000133.
- Chung CB, Skaf A, Roger B, Campos J, Stump X, Resnick D. Patellar tendon-lateral femoral condyle friction syndrome: MR imaging in 42 patients. Skeletal Radiol. 2001 Dec;30(12):694-7. doi: 10.1007/s002560100409. Epub 2001 Sep 7.
- Subhawong TK, Eng J, Carrino JA, Chhabra A. Superolateral Hoffa's fat pad edema: association with patellofemoral maltracking and impingement. AJR Am J Roentgenol. 2010 Dec;195(6):1367-73. doi: 10.2214/AJR.10.4668.
- Feuerriegel GC, Marth AA, Frohlich S, Scherr J, Sporri J, Sutter R. Superolateral Hoffa fat pad edema in adolescent competitive alpine skiers: temporal evolution over 4 years and risk factors. Insights Imaging. 2024 Feb 16;15(1):52. doi: 10.1186/s13244-024-01633-8.
- Mills MK, Allen H. Knee Plical Pathology and Impingement Syndromes. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2022 May;30(2):293-305. doi: 10.1016/j.mric.2021.11.008. Epub 2022 Apr 13.
- Eymard F, Chevalier X. Inflammation of the infrapatellar fat pad. Joint Bone Spine. 2016 Jul;83(4):389-93. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.02.016. Epub 2016 Apr 7.
- Dragoo JL, Johnson C, McConnell J. Evaluation and treatment of disorders of the infrapatellar fat pad. Sports Med. 2012 Jan 1;42(1):51-67. doi: 10.2165/11595680-000000000-00000.
- Abelleyra Lastoria DA, Benny CK, Hing CB. Predisposing factors for Hoffa's fat pad syndrome: a systematic review. Knee Surg Relat Res. 2023 Jun 9;35(1):17. doi: 10.1186/s43019-023-00192-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoloni
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Lidokaiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00051842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .