Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoffan rasvatyynyn loukkaantuminen (HFPI)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffan rasvatyynyn loukkaantuminen (HFPI): Suolaliuosinjektio verrattu ultraääniohjattuun kortisoniinjektioon: Satunnaistettu tutkimus nuorilla naisurheilijoilla

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia hoidon tuloksia nuorilla naisurheilijoilla, joilla on vastahakoinen etupolven kipu Hoffan rasvatyynyn ahtauden (HFPI) vuoksi. Erityisesti tutkimme lasten naisurheilijoita, joilla on HFPI, sekä hoidon tuloksia ultraääniohjattua Hoffan rasvatyynyn (HFP) kortikosteroidi-injektiota verrattuna standardihoitoon (fysioterapia, tukiside, ei-injektio) ja fysiologisen suolaliuoksen injektioon. Tutkimuksessa on kaksi ryhmää: 1, kortikosteroidi-injektio ja fysioterapia sekä 2, fysioterapia ja fysiologisen suolaliuoksen injektio. Tutkimuksen tarkoituksena on mitata hoidon tuloksia, emmekä tarkastele lidokaiini-metyyliprednisoloniseoksen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Yhdysvallat, 02062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • • Kliininen diagnoosi HFPI:stä (määritelty kipuna palpoidessa infrapatellaarisen rasvatyynyn mediaalista tai lateraalista osaa, ja/tai positiivinen Hoffa-testi, joka suoritetaan kohdistamalla suoraa painetta infrapatellaariseen rasvatyynyyn polven ollessa passiivisesti liikkeessä taivutusasennosta ojennukseen; kipu on positiivinen Hoffa-testi)

    • Ikä 12–18 vuotta Potilaat, jotka identifioituvat naisiksi

      • Organisoitu urheilutoiminta määritellään millä tahansa aikuisen johtamalla pelillä tai lajilla, jossa kolme tai useampi henkilöä pelaavat ja/tai harjoittelevat säännöllisesti yhdessä liigassa tai yhdistyksessä tai aikuisen johtamalla yksilöllisellä urheilutoiminnalla. Ei-organisoitua urheilua, kuten vapaaleikkejä, ei sisälly.
      • Oireilevan polven röntgen- ja ei-kontrastinen MRI-tutkimus on oltava suoritettu
      • On oltava suoritettu lääkärin määräämä 6–8 viikon fysioterapiakurssi

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi polvilumpion sijoiltaanmeno tai subluxaatio, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, polvilumpion jännetulehdus/tendinoosi, nelipäisen reisilihakkeen jännetulehdus/tendinoosi, mediaalinen plica-oireyhtymä, polven rustoniveleritteily (OCD), polven nivelrikko, aiempi polven leikkaus

    • Muut samanaikaiset polven häiriöt, kuten meniskus- tai nivelsidevammat
    • Röntgentodiste luuhäiriöistä muualla kuin lateraalisessa polvilumpion kallistumassa, polvilumpion korkeassa/matalassa asennossa, trochleaarisessa dysplasiassa
    • MRI positiivinen polven sisäisille nivelhäiriöille, synovioitukselle/tulehdusmuutoksille/efuusionille, OCD:lle
    • Potilaat, jotka saavat muita polven pistoksia tutkimusjakson aikana (esim. viskoeläytyspistos, Toradol-pistos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Suolaliuosinjektio
Jos arvotaan kontrolliryhmään, saat suolaliuosinjektion Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä. Suolaliuosinjektiot ovat turvallisia tarkoitukseensa plaseboinjektiona. Injektion jälkeen sinun on jatkettava fysioterapiaa. Sinulle lähetetään potilaskohtaisia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, kivun vaikutus, oireet ja toiminta, sekä toimintataso 4 ja 8 viikkoa injektion jälkeen.
Jos arvotaan vertailuryhmään, saat suolanestolaukauksen Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä. Suolanestolaukaukset ovat turvallisia tarkoitukseensa nähden, joka on plasebolaukaus. Laukauksen jälkeen sinun on jatkettava fysioterapiaa. Sinulle lähetetään potilasarvioituja lopputuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, kivun vaikutus, oireet ja toimintakyky sekä toiminnan taso 4 ja 8 viikkoa laukauksen jälkeen.
Active Comparator: Interventioryhmä: Kortikosteroidi-injektio
Jos satunnaistat interventioryhmään, saat ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektion Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä. Ultraääniohjautuvat kortikosteroidi-injektiot ovat yleinen ja hyväksytty toimenpide tähän tilaan, jota tehdään Boston Children's Hospitalin urheilulääketieteen klinikalla. Saat potilasarviointilomakkeet, joissa kysytään elämänlaadusta, kivun vaikutuksista, oireista ja toimintakyvystä sekä aktiivisuustasosta 4 viikkoa ja 8 viikkoa injektion jälkeen.
Jos sinut arvotaan interventioryhmään, saat ultraääniohjauksella tehdyn kortikosteroidipiikin Hoffan rasvatyynyyn käyntisi yhteydessä. Ultraääniohjauksella tehdyt kortikosteroidipiikit ovat yleinen ja hyväksytty toimenpide tähän tilaan Boston Children's Hospitalin urheilulääketieteen klinikalla. Sinulle lähetetään potilasarvioidut tulokset, mukaan lukien elämänlaatu, kivun vaikutus, oireet ja toiminta sekä aktiivisuustaso 4 ja 8 viikkoa piikin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen polvituki­komitea (IKDC-pisteet)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 8 viikon kuluttua rekisteröitymisestä
IKDC on potilaan raportoima toiminnallisuuden mittari asteikolla 0–100, joka arvioi polven toimintaa, oireita ja urheilutoimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa.
Rekisteröitymisestä 8 viikon kuluttua rekisteröitymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen toiminnan taso
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen
Potilaat raportoivat tuntimäärän aktiivisuudesta viikossa tutkimuksen aikana
Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen
Itse raportoitu kipupurkaus pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa pistoksen jälkeen
Potilaat raportoivat itse kaikki 4 viikkoa ruiskeen saamisen jälkeen ilmaantuvat kipukohtaannukset
4 viikkoa pistoksen jälkeen
Lasten elämänlaatuun liittyvä pistemäärä (Peds-QL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Lasten elämänlaatumittari (PedsQL) on lyhyt mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla. Pisteytys muuttaa 0-4 Likert-asteikon (0=ei koskaan, 4=melkein aina) 0-100 asteikolle käänteispisteytyksellä ja lineaarisella muunnoksella, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja matalammat pisteet osoittavat matalaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
Ilmoittautumisesta 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) kivun häiriö -lyhyt muoto (PISF)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen
PISF on suunniteltu mittaamaan, missä määrin kipu vaikuttaa henkilön: Työhön tai kotitöihin, Sosiaalisiin aktiviteetteihin, Elämän nautintoon ja Fyysisiin aktiviteetteihin. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen. Löytääksesi kokonaisraakapisteen lyhyelle lomakkeelle, jossa kaikkiin kysymyksiin on vastattu, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia kiputasoa ja kivun häiritsevää vaikutusta, ja matalampi pistemäärä osoittaa matalampaa kivun häiritsevää vaikutusta.
Osallistumisesta 8 viikkoa osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00051842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki jaettava IPD tullaan anonymisoimaan, ja sitä käytetään ainoastaan tutkielman ja julkaisemisen tarkoituksiin. PHI-dataa ei ole saatavilla tutkimusryhmän ulkopuolella, ja vain anonymisoitu data tulee olemaan osana tutkielmaa.

IPD-jaon aikakehys

IPD:t analysoidaan käsikirjoitusta varten, ja ne kaikki anonymisoidaan. Tämä tapahtuu suunnilleen tutkimuksen keräyksen päättymisestä joulukuussa 2027 kesäkuuhun 2028 analyysia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .