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Impingimento da Gordura de Hoffa (IGH)

19 de março de 2026 atualizado por: Julie Han, Boston Children's Hospital

Impingimento da Almofada Adiposa de Hoffa (IAAH): Injeção de Soro Fisiológico Versus Injeção de Cortisona Guiada por Ultrassom: Um Ensaio Randomizado em Atletas Femininas Adolescentes

O objetivo do nosso estudo é investigar os resultados do tratamento para a dor anterior do joelho refratária devido ao Impacto da Gordura de Hoffa (IGH) em atletas femininas jovens. Especificamente, iremos estudar atletas femininas pediátricas com IGH, e os resultados do tratamento da injeção de corticosteróide guiada por ultrassom na Gordura de Hoffa (GH) em comparação com o tratamento padrão (fisioterapia, uso de ortótese, sem injeção) e injeção de solução salina. Haverá dois braços neste estudo, 1, uma injeção de corticosteróide e fisioterapia e 2, fisioterapia e uma injeção de solução salina. A intenção deste estudo é medir os resultados do tratamento, e não estamos a analisar a segurança e eficácia da mistura de lidocaína-metilprednisolona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Diagnóstico clínico de HFPI (definido como dor à palpação sobre o aspeto medial ou lateral da almofada gordurosa infrapatelar, e/ou teste de Hoffa positivo que é realizado exercendo pressão direta sobre a almofada gordurosa infrapatelar enquanto o joelho é passivamente movido de flexão para extensão; dor é teste de Hoffa positivo)

    • Idade 12-18 anos Pacientes que se identificam como do sexo feminino

      • A participação em desportos organizados é definida como qualquer jogo ou desporto liderado por adultos em que três ou mais pessoas jogam e/ou praticam juntas regularmente numa liga ou associação ou uma atividade atlética individual liderada por adultos. Desportos não organizados estão excluídos, como brincadeiras livres.
      • Radiografia e ressonância magnética sem contraste do joelho devem ter sido realizadas para o joelho sintomático
      • Deve ter completado um curso de fisioterapia prescrito por médico durante 6-8 semanas

Critérios de Exclusão:

  • • Histórico de luxação ou subluxação patelar, síndrome de Ehlers-Danlos, tendinite/tendinose patelar, tendinite/tendinose do quadricípite, síndrome da prega medial, osteocondrite dissecante (OCD) do joelho, osteoartrite do joelho, cirurgia prévia no joelho

    • Outra perturbação simultânea do joelho, como roturas de menisco ou ligamentos
    • Evidência radiográfica de anormalidades ósseas diferentes de inclinação patelar lateral, patela alta/baixa, displasia troclear
    • Ressonância magnética positiva para perturbação interna da articulação do joelho, sinovite/alterações inflamatórias/derrame, OCD
    • Pacientes que recebem outras injeções no joelho durante o período de estudo (ou seja, injeção de viscossuplementação, injeção de Toradol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo: Injeção de Salina
Se for randomizado para o grupo de controlo, receberá uma injeção de soro fisiológico na almofada adiposa de Hoffa na sua consulta. As injeções de soro fisiológico são seguras para o uso pretendido de serem uma injeção de placebo. Após a sua injeção, será necessário que continue com a fisioterapia. Ser-lhe-ão enviados resultados reportados pelo paciente, incluindo qualidade de vida, interferência da dor, sintomas e função, e nível de atividade às 4 semanas e 8 semanas após a sua injeção.
Medicamento: Injeção de solução salina (placebo de Octreotide LAR)
Se for randomizado para o grupo de controlo, irá receber uma injeção de soro fisiológico na almofada adiposa de Hoffa na sua consulta. As injeções de soro fisiológico são seguras para o uso pretendido de serem uma injeção placebo. Após a sua injeção, será necessário continuar com a fisioterapia. Serão enviados resultados reportados pelo paciente, incluindo qualidade de vida, interferência da dor, sintomas e função, e nível de atividade às 4 semanas e 8 semanas após a sua injeção.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção: Injeção de Corticosteróide
Se for randomizado para o grupo de intervenção, receberá uma injeção de corticosteróide guiada por ultrassom na almofada adiposa de Hoffa na sua consulta. As injeções de corticosteróides guiadas por ultrassom são um procedimento comum e aprovado para esta condição, realizado no Hospital Infantil de Boston na clínica de medicina desportiva. Serão enviados resultados reportados pelo paciente, incluindo qualidade de vida, interferência da dor, sintomas e função, e nível de atividade às 4 semanas e 8 semanas após a sua injeção.
Medicamento: acetato de metilprednisolona e lidocaína
Se for randomizado para o grupo de intervenção, receberá uma injeção de corticosteróide guiada por ultrassom no coxim gorduroso de Hoffa na sua consulta. As injeções de corticosteróides guiadas por ultrassom são um procedimento comum e aprovado para esta condição, realizado no Boston Children's Hospital na clínica de medicina desportiva. Será enviado para resultados reportados pelo paciente, incluindo qualidade de vida, interferência da dor, sintomas e função, e nível de atividade às 4 e 8 semanas após a sua injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comité Internacional de Documentação do Joelho (Pontuação IKDC)
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição
O IKDC é uma medida de resultados relatados pelo paciente numa escala de 0-100 que avalia a função do joelho, os sintomas e as atividades desportivas, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função e uma pontuação mais baixa a indicar uma função reduzida.
Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Atividade por semana
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição
Os doentes irão reportar horas de atividade por semana durante o estudo
Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição
Auto-relato de agudização da dor após injeção
Prazo: 4 semanas após a injeção
Os doentes irão auto-reportar quaisquer crises de dor que ocorram 4 semanas após receber a injeção
4 semanas após a injeção
Pontuação de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds-QL)
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) é uma medida breve da qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e jovens. A pontuação envolve a transformação de uma escala Likert de 0-4 (0=nunca, 4=quase sempre) numa escala de 0-100 através de pontuação inversa e transformação linear, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde e uma pontuação mais baixa indica baixa qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQL).
Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form (PISF)
Prazo: Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição
O PISF foi concebido para medir o grau em que a dor interfere com: O trabalho ou as tarefas domésticas, As atividades sociais, O prazer de viver, e As atividades físicas. Cada pergunta tem cinco opções de resposta com valores de um a cinco. Para calcular a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores das respostas a cada pergunta. Uma pontuação mais elevada indica níveis de dor e interferência da dor mais altos, e uma pontuação mais baixa indica uma interferência da dor mais baixa.
Desde a inscrição até 8 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00051842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que serão partilhados serão anonimizados e destinam-se apenas a manuscritos e publicações. Os dados de PHI não serão acessíveis fora da equipa de investigação, e apenas dados anonimizados farão parte do manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI serão analisados para o manuscrito, e todos serão desidentificados. Isto é aproximadamente desde o final da recolha do estudo em dezembro de 2027 até junho de 2028 para análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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