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スペインの大学病院におけるICU入院患者の臨床データを用いた敗血症性ショックにおけるバソプレシン利用に関する研究。 (VASO-2024)

2025年12月7日 更新者：Jamil Cedeño Mora

敗血症性ショックにおけるバソプレッシンの使用

この観察研究の目的は、敗血症性ショックで集中治療室（ICU）に入室した成人患者における、バソプレシンを第2選択昇圧剤として使用する日常臨床実践を分析することです。 本研究は、敗血症性ショックと診断され、ノルエピネフリンとバソプレシンで治療された重症成人患者（18歳以上）に焦点を当てています。

回答を目指す主な研究課題は以下の通りです：

  • バソプレシンの早期開始（開始時のノルエピネフリン投与量で定義）は、敗血症性ショック患者の死亡率を低下させるか？
  • 第2昇圧剤としてのバソプレシン使用は、敗血症性ショック患者の腎機能および臓器不全の進行にどのような影響を及ぼすか？

参加者は以下の条件を満たします：

  • 敗血症性ショックの診断でICUに入室すること。
  • 血行動態サポートのため、ノルエピネフリンに加えてバソプレシンを受けること。
  • ICU滞在中は毎日追跡調査が行われ、専用のREDCapシステムを通じてデータが収集されること。
  • 関連する臨床データは匿名化され、統計分析のための研究データベースに含まれること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • BARCELONA
      • Terrassa、BARCELONA、スペイン、08227
        • 募集
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28933
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • コンタクト：
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza、ZARAGOZA、スペイン、50009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このスタジオに参加している17のスペイン公立病院のいずれかでケアされた、ICUに入院した患者。

説明

対象者選定基準：

  • ICU入院時に敗血症性ショックの診断を受けていること。
  • ICU入院時に18歳以上であること。
  • ノルエピネフリンと併用してバソプレシンの補助的使用があること。 本研究の目的上、敗血症性ショックは以下の基準をすべて満たすものと定義します。
  • 持続的な動脈性低血圧または血清乳酸値が2 mmol/Lを超えること。
  • 適切だが効果のない輸液蘇生。
  • 平均動脈圧を65 mmHg以上に維持するための昇圧剤の使用。
  • 可能性または証明された感染性病因。

除外基準：

  • 妊娠中であること。
  • 虚血性心原性ショック。
  • 急性腸管虚血。
  • 集中治療室への再入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
敗血症性ショック患者における早期VAP開始の全死因死亡率に及ぼす予後への影響。
時間枠：患者のICU入室から30日後、または患者のICU退室まで。
患者のICU入室から30日後、または患者のICU退室まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バソプレッシンを第二昇圧剤として使用することの腎機能への影響
時間枠：患者のICU入院から30日後または患者のICU退院まで。

腎機能は、急性腎障害（AKI）のための腎疾患：グローバルアウトカム改善（KDIGO）基準を用いて評価されます。 KDIGOステージは0（AKIなし）から3（重度のAKI）まであり、ステージが高いほど腎機能が悪いことを示します。 KDIGO分類は、バソプレッシン投与開始後24時間、48時間、72時間、およびICU滞在中に到達した最高ステージとして記録されます。

KDIGOステージングに加えて、入院中の腎代替療法（RRT）の必要性も、腎不全への進行を示す指標として記録されます。
患者のICU入院から30日後または患者のICU退院まで。
VAPを第二の血管作動薬として使用することが臓器障害の進行に及ぼす影響。
時間枠：患者のICU入室から30日後または患者のICU退室まで。
臓器機能障害は、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアを使用して測定されます。このスコアは0（臓器機能障害なし）から24（重度の多臓器不全）までの範囲です。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 SOFAスコアは、バソプレッシン開始後24時間、48時間、および72時間、ならびにICU滞在中に得られた最大SOFAスコアを記録します。
患者のICU入室から30日後または患者のICU退室まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jamil Cedeño Mora

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VASO-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

監督当局と合意した試験計画書では、その可能性を明確に除外しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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