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Estudio sobre la Utilización de Vasopresina en el Shock Séptico Utilizando Datos Clínicos de Pacientes Ingresados en UCI de Hospitales Universitarios Españoles. (VASO-2024)

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Jamil Cedeño Mora

Uso de Vasopresina en el Shock Séptico.

El objetivo de este estudio observacional es analizar la práctica clínica de rutina en cuanto al uso de vasopresina como vasopresor de segunda línea en pacientes adultos ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) con shock séptico. El estudio se centra en adultos críticamente enfermos (18 años o más) diagnosticados con shock séptico y tratados con norepinefrina y vasopresina.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La iniciación temprana de vasopresina, definida por la dosis de norepinefrina a la que se comienza, reduce la mortalidad en pacientes con shock séptico?
  • ¿Cuál es el impacto del uso de vasopresina como segundo vasopresor sobre la función renal y la progresión de la disfunción orgánica en pacientes con shock séptico?

Los participantes:

  • Serán ingresados en una UCI con un diagnóstico de shock séptico.
  • Recibirán vasopresina como complemento de la norepinefrina para el soporte hemodinámico.
  • Serán seguidos diariamente durante la estancia en la UCI, con datos recopilados a través de un sistema REDCap dedicado.
  • Tendrán los datos clínicos relevantes pseudonimizados e incluidos en la base de datos del estudio para el análisis estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • BARCELONA
      • Terrassa, BARCELONA, España, 08227
        • Reclutamiento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contacto:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28040
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28006
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
      • Móstoles, Madrid, España, 28933
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • Contacto:
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados en UCI, atendidos en uno de los 17 hospitales públicos españoles que participan en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en UCI con diagnóstico de shock séptico.
  • Edad de 18 años o más en el momento del ingreso en UCI.
  • Uso adyuvante de vasopresina, junto con norepinefrina. Para los fines de este estudio, el shock séptico se define por el cumplimiento total de los siguientes criterios.
  • Hipotensión arterial sostenida o lactato sérico superior a 2 mmol/L.
  • Reanimación con líquidos adecuada pero sin éxito.
  • Uso de vasopresores para mantener una presión arterial media superior a 65 mmHg.
  • Etiología infecciosa probable o probada.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo.
  • Shock cardiogénico isquémico.
  • Isquemia intestinal aguda.
  • Reingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto pronóstico, en términos de mortalidad por todas las causas, del inicio temprano de la VAP en pacientes con shock séptico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del paciente en la UCI hasta 30 días después o el alta del paciente de la UCI.
Desde el ingreso del paciente en la UCI hasta 30 días después o el alta del paciente de la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del uso de vasopresina como segundo vasopresor en la función renal.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del paciente en la UCI hasta 30 días después o el alta del paciente de la UCI.

La función renal se evaluará utilizando los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para la lesión renal aguda (LRA). Los estadios KDIGO van de 0 (sin LRA) a 3 (LRA grave), donde estadios más altos indican peor función renal. La clasificación KDIGO se registrará a las 24, 48 y 72 horas tras el inicio de la vasopresina, así como el estadio más alto alcanzado durante toda la estancia en la UCI.

Además de la estadificación KDIGO, también se registrará la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) durante el ingreso como indicador de progresión a insuficiencia renal.
Desde el ingreso del paciente en la UCI hasta 30 días después o el alta del paciente de la UCI.
Impacto del uso de VAP como segundo vasopresor en la progresión de la disfunción orgánica.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del paciente en la UCI hasta 30 días después o el alta del paciente de la UCI.
La disfunción orgánica se medirá utilizando la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA), que oscila entre 0 (sin disfunción orgánica) y 24 (fallo multiorgánico grave). Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La puntuación SOFA se registrará a las 24, 48 y 72 horas después del inicio de la vasopresina, así como la puntuación SOFA máxima obtenida durante la estancia en la UCI.
Desde el ingreso del paciente en la UCI hasta 30 días después o el alta del paciente de la UCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jamil Cedeño Mora

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VASO-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio acordado con las autoridades supervisoras excluye explícitamente la posibilidad de hacerlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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