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Studio sull'utilizzo della vasopressina nello shock settico utilizzando dati clinici di pazienti ricoverati in terapia intensiva presso ospedali universitari spagnoli. (VASO-2024)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Jamil Cedeño Mora

Uso della Vasopressina nello Shock Settico.

Lo scopo di questo studio osservazionale è analizzare la pratica clinica di routine riguardo all'uso della vasopressina come vasopressore di seconda linea in pazienti adulti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI) con shock settico. Lo studio si concentra su adulti in condizioni critiche (18 anni o più) con diagnosi di shock settico e trattati con norepinefrina e vasopressina.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'inizio precoce della vasopressina—definito dalla dose di norepinefrina alla quale viene avviata—riduce la mortalità nei pazienti con shock settico?
  • Qual è l'impatto dell'uso della vasopressina come secondo vasopressore sulla funzione renale e sulla progressione della disfunzione d'organo nei pazienti con shock settico?

I partecipanti:

  • Saranno ricoverati in UTI con diagnosi di shock settico.
  • Riceveranno vasopressina come integrazione alla norepinefrina per il supporto emodinamico.
  • Saranno seguiti quotidianamente durante la degenza in UTI, con dati raccolti tramite un sistema REDCap dedicato.
  • Vedranno i dati clinici rilevanti pseudonimizzati e inclusi nel database dello studio per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • BARCELONA
      • Terrassa, BARCELONA, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contatto:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • Contatto:
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Spagna, 50009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva, assistiti in uno dei 17 ospedali pubblici spagnoli che partecipano a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva con diagnosi di shock settico.
  • Età di 18 anni o superiore al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Uso adiuvante di vasopressina, insieme alla norepinefrina. Ai fini di questo studio, lo shock settico è definito dal pieno rispetto dei seguenti criteri.
  • Ipotensione arteriosa persistente o lattato sierico superiore a 2 mmol/L
  • Rianimazione con fluidi adeguata ma inefficace.
  • Uso di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg.
  • Eziologia infettiva probabile o accertata.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Shock cardiogeno ischemico.
  • Ischemia intestinale acuta.
  • Nuovo ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto prognostico, in termini di mortalità per tutte le cause, dell'inizio precoce della VAP nei pazienti con shock settico.
Lasso di tempo: Dall'ammissione del paziente in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo o alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva.
Dall'ammissione del paziente in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo o alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'uso della vasopressina come secondo vasopressore sulla funzione renale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione del paziente in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo o alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.

La funzione renale verrà valutata utilizzando i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) per l'insufficienza renale acuta (AKI). Gli stadi KDIGO vanno da 0 (nessuna AKI) a 3 (AKI grave), con stadi più alti che indicano una peggiore funzione renale. La classificazione KDIGO sarà registrata a 24, 48 e 72 ore dall'inizio della vasopressina, nonché lo stadio più alto raggiunto durante l'intera degenza in terapia intensiva.

Oltre alla stadiazione KDIGO, verrà registrata anche la necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) durante il ricovero come indicatore di progressione verso l'insufficienza renale.
Dal momento dell'ammissione del paziente in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo o alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
Impatto dell'uso di VAP come secondo vasopressore sulla progressione della disfunzione d'organo.
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione del paziente in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo o alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
La disfunzione d'organo sarà misurata utilizzando il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), che varia da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 24 (grave insufficienza multiorgano). Punteggi più alti indicano esiti peggiori. Il punteggio SOFA sarà registrato a 24, 48 e 72 ore dall'inizio della vasopressina, nonché il punteggio SOFA massimo ottenuto durante la degenza in terapia intensiva.
Dal momento dell'ammissione del paziente in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo o alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jamil Cedeño Mora

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VASO-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio concordato con le autorità di vigilanza esclude esplicitamente la possibilità di farlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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