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スペインの大学病院におけるICU入院患者の臨床データを用いた敗血症性ショックにおけるバソプレシン利用に関する研究。 (VASO-2024)

2025年12月7日 更新者：Jamil Cedeño Mora

敗血症性ショックにおけるバソプレッシンの使用

この観察研究の目的は、敗血症性ショックで集中治療室（ICU）に入室した成人患者における、バソプレシンを第2選択昇圧剤として使用する日常臨床実践を分析することです。 本研究は、敗血症性ショックと診断され、ノルエピネフリンとバソプレシンで治療された重症成人患者（18歳以上）に焦点を当てています。

回答を目指す主な研究課題は以下の通りです：

  • バソプレシンの早期開始（開始時のノルエピネフリン投与量で定義）は、敗血症性ショック患者の死亡率を低下させるか？
  • 第2昇圧剤としてのバソプレシン使用は、敗血症性ショック患者の腎機能および臓器不全の進行にどのような影響を及ぼすか？

参加者は以下の条件を満たします：

  • 敗血症性ショックの診断でICUに入室すること。
  • 血行動態サポートのため、ノルエピネフリンに加えてバソプレシンを受けること。
  • ICU滞在中は毎日追跡調査が行われ、専用のREDCapシステムを通じてデータが収集されること。
  • 関連する臨床データは匿名化され、統計分析のための研究データベースに含まれること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • BARCELONA
      • Terrassa、BARCELONA、スペイン、08227
        • 募集
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28933
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • コンタクト：
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza、ZARAGOZA、スペイン、50009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このスタジオに参加している17のスペイン公立病院のいずれかでケアされた、ICUに入院した患者。

説明

対象者選定基準：

  • ICU入院時に敗血症性ショックの診断を受けていること。
  • ICU入院時に18歳以上であること。
  • ノルエピネフリンと併用してバソプレシンの補助的使用があること。 本研究の目的上、敗血症性ショックは以下の基準をすべて満たすものと定義します。
  • 持続的な動脈性低血圧または血清乳酸値が2 mmol/Lを超えること。
  • 適切だが効果のない輸液蘇生。
  • 平均動脈圧を65 mmHg以上に維持するための昇圧剤の使用。
  • 可能性または証明された感染性病因。

除外基準：

  • 妊娠中であること。
  • 虚血性心原性ショック。
  • 急性腸管虚血。
  • 集中治療室への再入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
敗血症性ショック患者における早期VAP開始の全死因死亡率に及ぼす予後への影響。
時間枠：患者のICU入室から30日後、または患者のICU退室まで。
患者のICU入室から30日後、または患者のICU退室まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バソプレッシンを第二昇圧剤として使用することの腎機能への影響
時間枠：患者のICU入院から30日後または患者のICU退院まで。

腎機能は、急性腎障害（AKI）のための腎疾患：グローバルアウトカム改善（KDIGO）基準を用いて評価されます。 KDIGOステージは0（AKIなし）から3（重度のAKI）まであり、ステージが高いほど腎機能が悪いことを示します。 KDIGO分類は、バソプレッシン投与開始後24時間、48時間、72時間、およびICU滞在中に到達した最高ステージとして記録されます。

KDIGOステージングに加えて、入院中の腎代替療法（RRT）の必要性も、腎不全への進行を示す指標として記録されます。
患者のICU入院から30日後または患者のICU退院まで。
VAPを第二の血管作動薬として使用することが臓器障害の進行に及ぼす影響。
時間枠：患者のICU入室から30日後または患者のICU退室まで。
臓器機能障害は、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアを使用して測定されます。このスコアは0（臓器機能障害なし）から24（重度の多臓器不全）までの範囲です。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 SOFAスコアは、バソプレッシン開始後24時間、48時間、および72時間、ならびにICU滞在中に得られた最大SOFAスコアを記録します。
患者のICU入室から30日後または患者のICU退室まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jamil Cedeño Mora

協力者

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VASO-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

監督当局と合意した試験計画書では、その可能性を明確に除外しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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