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機能性磁気療法が便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）に及ぼす影響

2025年11月20日 更新者：Amira Ali Gaber Ali、Beni-Suef University

機能性磁気療法の便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）への効果

本研究の目的は、IBS-C患者における便秘改善および関連症状（腹痛、腹部膨満感、排便習慣、生活の質を含む）に対する機能的磁気療法の潜在的な利点を評価するとともに、患者の治療に対する満足度と体験を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能性磁気刺激（FMS）は、主に便秘型の過敏性腸症候群（IBS）の管理において有望な非侵襲的治療法として注目されており、神経活動と消化管機能を調節するために電流を誘導する電磁場の適用を通じて作用します。

これまでの研究により、FMSには腸管運動の促進、直腸痛閾値の上昇による腹痛の軽減、内臓過敏性の改善、および機能性腸疾患患者における不安や抑うつなどの関連する心理的症状の緩和など、複数の治療効果が示されています。

TESLA Formerは高強度の機能性磁気刺激（FMS）デバイスであり、主に便秘型IBSの治療において複数の治療メカニズムを通じて作用します：骨盤底筋を強化し排便力学を改善するために電磁パルスを送信すると同時に、陰部神経と仙骨神経（S2-S4）の刺激を通じて脳腸相関を調節します。さらに、腸管神経系（ENS）に影響を与えて腸蠕動と腸管通過を正常化し、自律神経系の調節を通じて炎症とストレス反応を同時に軽減し、最終的には筋協調の改善、内臓過敏性の低減、およびバランスの取れた腸内細菌叢環境の促進により、IBSの身体的および心理的要素の両方に対処します。

研究により、TESLA FormerはIBS治療において、排便回数と排便の容易さの増加による腸機能の改善、膨満感と内臓痛の減少として現れる腹部不快感の軽減、下剤依存の低減と症状コントロールの改善による生活の質（QOL）の向上など、重要な治療成果をもたらすことが示されています。特に、この非侵襲的治療法は優れた安全性と忍容性を示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tamer I Abo Elyazed, PhD

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. Rome IV基準に基づくIBS-Cの診断。
  2. 年齢：18歳から65歳までの成人。
  3. 症状持続期間：診断前に少なくとも6ヶ月間症状が持続していること。
  4. 同意能力：患者はインフォームド・コンセントを提供し、研究要件に従うことができること。

除外基準：

  1. 警戒徴候（レッドフラッグ）の存在：

    • 原因不明の体重減少。
    • 便中血液または直腸出血。
    • 貧血（鉄欠乏性貧血）。
    • 持続性嘔吐。

  2. 基礎となる器質的疾患：

    - 炎症性腸疾患（IBD）、セリアック病、大腸癌、その他の構造的消化管異常などの状態。

  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 手術または解剖学的変化：腸管機能に影響を与える可能性のある主要な消化管手術（例：腸管切除）の既往歴。

  5. 手順に対する禁忌：

    • ペースメーカーを装着している患者
    • ヘルニアなど、腹部圧の増加を妨げる状態。
    • 腹部筋緊張の適切な実施を妨げる状態。
    • 機能的磁気療法の使用を妨げる最近の胸部または腹部手術。
    • 肋骨骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能的磁気刺激（FMS）+ 従来の薬物療法
それは、8週間にわたって経腹FMSに加えて従来の薬物療法を受けます。
デバイス：機能的磁気刺激 (FMS)
すべての患者は、TESLA FORMERデバイスで20分間のFMSセッションを受けます。 各治療セッションは、治療部位のサイズと研究者の判断に基づき、1サイクル（各20分）で構成されます。 治療は、腹筋上に直接固定された単一のアプリケーターによって実施されます。 デバイスの出力強度は、患者のフィードバックに応じて耐容可能なレベルまで段階的に上げられ、治療セッション全体での平均最大強度は98％から100％の範囲です。 治療は20分間で、異なる筋線維を刺激するために異なる周波数変調を含むいくつかのステップがあります。
薬：従来の薬物療法
両グループの全患者は、8週間にわたり従来の薬物療法を受けます。
他の：従来の薬物療法
従来の薬物療法を8週間受けます。
薬：従来の薬物療法
両グループの全患者は、8週間にわたり従来の薬物療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS重症度スコアリングシステム (IBS-SSS)
時間枠：8週間
これは過敏性腸症候群（IBS）の患者の症状の重症度を評価するために使用されるツールです。 腹痛、腹部膨満感、排便頻度、およびQOLに対するIBSの全体的な影響などの症状の強度と影響を測定する5つの主要な質問で構成されています。 各症状は0から100のスケールで評価され、合計スコアは0から500の範囲です。 合計スコアは、IBSの重症度を軽度（75-175）、中等度（175-300）、重度（300-500）に分類するのに役立ちます。 IBS-SSSは、臨床医が症状の進行を監視し、治療効果を評価し、患者の日常生活に対するIBSの影響を追跡するのに役立ちます。
8週間
完全自発的排便（CSBM）
時間枠：8週間
完全自発的排便（CSBM）は、医療的介入、薬物、または外部補助を必要としない自然で自発的な排便と定義されます。 これは、完全な排出感を伴う廃棄物の排泄を含み、定期的に（週に3回から1日に3回まで）発生します。 CSBMは通常、完全な空っぽ感を伴い、過去24時間以内に下剤を使用せずに発生し、正常な胃腸の健康と機能を示しています。 これは、特に過敏性腸症候群などの状態を評価する際に、消化器の健康を評価するための臨床マーカーとして使用されます。
8週間
ブリストル便性状スケール評価（BSS）
時間枠：8週間
これは便の硬さや形状を分類するための医療ツールで、腸の健康状態を評価するのに役立ちます。 このスケールは、タイプ1（硬くて塊状）からタイプ7（液体状で水っぽい）までの7種類の便で構成されています。 タイプ3とタイプ4は一般的に正常と見なされ、タイプ3はひび割れのあるソーセージのような形状で、タイプ4はソーセージや蛇のように滑らかで柔らかい形状です。 これは腸の機能を監視し、治療の効果を判断し、胃腸の健康状態についての洞察を提供するのに役立ちます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：8週間
VASは通常10 cmの長さの直線からなり、片端は「痛みなし」、もう片端は「考えうる最悪の痛み」を表します。 患者は、痛みの重症度を表す線上の点を印すように求められ、印の位置が痛みのレベルを示します。 その後、スケールはセンチメートルまたはミリメートルで測定され、値が高いほどより激しい痛みを示します。
8週間
活動への痛みの干渉
時間枠：8週間
それは、歩行、着座、軽作業または重作業など、さまざまな活動における痛みの妨害を指し、（なし ☐ 軽度 ☐ 中等度 ☐ 重度 完全）の段階で評価されます。
8週間
便秘関連QOL評価尺度（PAC-QOL）
時間枠：8週間
これは、便秘が患者の生活の質に与える影響を評価するために設計された自己申告式の質問票です。 便秘が日常生活に与える心理的、社会的、身体的影響を評価するのに役立ちます。 この質問票は、患者が過去1週間の経験に基づいて評価する一連の記述から構成されており、回答は通常「まったくない」から「非常に多い」までの範囲に及びます。 PAC-QOLは4つの領域に分かれています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beni-Suef University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tamer I Abo Elyazed, PhD、Assistant Professor, Beni-Suef University
  • スタディディレクター：Ragaey Ahmad Eid, PhD、Assistant Professor, Beni-Suef University
  • スタディディレクター：Marwa Mohamed Eleawa、Lecturer, Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPTBSUREC/0204/2225

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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