Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van functionele magnetische therapie op prikkelbare darmsyndroom met overheersende constipatie (IBS-C)

20 november 2025 bijgewerkt door: Amira Ali Gaber Ali, Beni-Suef University

Effect van Functionele Magnetische Therapie op Prikkelbare Darm Syndroom met Overheersende Constipatie (PDS-C)

Het doel van deze studie is om de mogelijke voordelen van functionele magnetische therapie te evalueren op verbetering van constipatie en gerelateerde symptomen bij patiënten met IBS-C, inclusief buikpijn, een opgeblazen gevoel, stoelganggewoonten en kwaliteit van leven, evenals om patiënttevredenheid en ervaring met de therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Functionele magnetische stimulatie (FMS) is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve therapeutische benadering voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met overheersende constipatie, waarbij elektromagnetische velden worden toegepast die elektrische stromen opwekken om neurale activiteit en maag-darmfunctie te moduleren.

Eerder onderzoek heeft meerdere therapeutische voordelen van FMS aangetoond, waaronder verbeterde darmmotiliteit, verhoogde rectale pijn drempels die leiden tot verminderde buikpijn, verbeterde viscerale overgevoeligheid, en verlichting van geassocieerde psychologische symptomen zoals angst en depressie bij patiënten met functionele darmstoornissen.

De TESLA Former is een hoog-intensief Functionele Magnetische Stimulatie (FMS) apparaat, dat werkt via meerdere therapeutische mechanismen bij de behandeling van PDS met overheersende constipatie: het levert elektromagnetische pulsen om bekkenbodemspieren te versterken en defecatiedynamiek te verbeteren terwijl het de hersen-darm-as moduleert via stimulatie van de pudendus- en sacrale zenuwen (S2-S4); daarnaast beïnvloedt het het enterische zenuwstelsel (ENS) om darmperistaltiek en darmtransit te normaliseren, terwijl het tegelijkertijd ontsteking en stressrespons vermindert door modulatie van het autonome zenuwstelsel, uiteindelijk zowel de fysieke als psychologische componenten van PDS aanpakken door spiercoördinatie te verbeteren, viscerale overgevoeligheid te verminderen, en een gebalanceerde darmmicrobiota omgeving te bevorderen.

Onderzoek heeft aangetoond dat de TESLA Former significante therapeutische resultaten oplevert bij de behandeling van PDS, waaronder verbeterde darmfunctie met verhoogde frequentie en gemak van stoelgang, verminderd abdominal ongemak gemanifesteerd door verminderde opgeblazen gevoel en viscerale pijn, en verbeterde kwaliteit van leven (QOL) door verminderde laxativa afhankelijkheid en verbeterde symptoomcontrole; opmerkelijk is dat deze niet-invasieve therapie een uitstekend veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel vertoont.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tamer I Abo Elyazed, PhD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van IBS-C gebaseerd op Rome IV-criteria.
  2. Leeftijd: Volwassenen van 18-65 jaar.
  3. Symptoomduur: Symptomen aanwezig gedurende minimaal 6 maanden voor diagnose.
  4. Toestemmingsvermogen: Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievoorwaarden.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van alarmsymptomen of rode vlaggen:

    • Onverklaard gewichtsverlies.
    • Bloed in ontlasting of rectale bloeding.
    • Bloedarmoede (ijzertekort anemie).
    • Aanhoudend braken.

  2. Onderliggende organische aandoeningen:

    - Aandoeningen zoals inflammatoire darmziekte (IBD), coeliakie, colorectale kanker of andere structurele gastro-intestinale afwijkingen.

  3. Zwangerschap of lactatie.
  4. Chirurgie of anatomische veranderingen: Voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. darmresectie) die de darmfunctie kan beïnvloeden.

  5. Contra-indicaties voor de procedure:

    • Patiënten met een pacemaker
    • Aandoening die verhoogde buikdruk kan compromitteren, zoals een hernia.
    • Aandoening die adequate uitvoering van buikspierspanning kan verhinderen.
    • Recente thoracale of abdominale chirurgie die het gebruik van functionele magnetische therapie uitsluit.
    • Ribfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Functionele magnetische stimulatie (FMS) + Conventionele farmacotherapie
Het zal gedurende 8 weken trans-abdominale FMS plus de conventionele farmacologische therapie ontvangen.
Apparaat: Functionele magnetische stimulatie (FMS)
Elke patiënt zal 20 minuten durende FMS-sessies ontvangen op het TESLA FORMER-apparaat. Elke behandelsessie zal bestaan uit één cyclus (elk 20 minuten) op basis van de grootte van het behandelgebied en het oordeel van de onderzoeker. De behandeling zal worden toegediend door een enkele applicator die rechtstreeks over de buikspieren wordt bevestigd. De uitgangsintensiteit van het apparaat zal worden opgevoerd tot een draaglijk niveau, afhankelijk van de feedback van de patiënt, met gemiddelde maximale intensiteiten variërend van 98% tot 100% over de behandelsessies. De behandeling zal 20 minuten duren, met verschillende stappen inclusief verschillende frequentiemodulaties om stimulatie van verschillende spiervezels te bereiken.
Geneesmiddel: Conventionele farmacologische therapie
Elke patiënt in beide groepen zal gedurende 8 weken conventionele farmacologische therapie ontvangen.
Ander: Conventionele farmacologische therapie
Het zal gedurende 8 weken de conventionele farmacologische therapie ontvangen.
Geneesmiddel: Conventionele farmacologische therapie
Elke patiënt in beide groepen zal gedurende 8 weken conventionele farmacologische therapie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS Ernst Beoordelingssysteem (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) te beoordelen. Het bestaat uit vijf belangrijke vragen die de intensiteit en impact van symptomen meten, zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, de frequentie van stoelgang en het algehele effect van PDS op de kwaliteit van leven. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, en de totale score varieert van 0 tot 500. De totale score helpt om de ernst van PDS te categoriseren als mild (75-175), matig (175-300) of ernstig (300-500). De IBS-SSS is waardevol voor clinici om de progressie van symptomen te volgen, de effectiviteit van de behandeling te evalueren en de impact van PDS op het dagelijks leven van een patiënt bij te houden.
8 weken
Volledig Spontane Darmbewegingen (CSBMs)
Tijdsspanne: 8 weken
Een volledige spontane stoelgang (CSBM) wordt gedefinieerd als een natuurlijke, vrijwillige stoelgang zonder de noodzaak van medische interventie, medicatie of externe hulpmiddelen. Het omvat de eliminatie van afvalstoffen met een gevoel van volledige evacuatie, die regelmatig voorkomt (van drie keer per week tot drie keer per dag). CSBM gaat typisch gepaard met het gevoel van volledige lediging en vindt plaats zonder het gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur, wat wijst op normale gastro-intestinale gezondheid en functie. Het wordt gebruikt als een klinische marker om de spijsverteringsgezondheid te evalueren, met name bij het beoordelen van aandoeningen zoals het prikkelbare darm syndroom.
8 weken
Bristol Stool Scale Beoordeling (BSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Het is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de consistentie en het type van ontlasting te classificeren, wat helpt bij het beoordelen van de darmgezondheid. De schaal bestaat uit zeven soorten ontlasting, variërend van Type 1 (hard en klonterig) tot Type 7 (vloeibaar en waterig). Type 3 en 4 worden over het algemeen als normaal beschouwd, waarbij Type 3 lijkt op een worstvorm met scheuren en Type 4 glad en zacht is, vergelijkbaar met een worst of slang. Het helpt bij het monitoren van de darmfunctie, het bepalen van de effectiviteit van behandelingen en het verkrijgen van inzicht in de gastro-intestinale gezondheid.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
De VAS bestaat uit een rechte lijn, meestal 10 cm lang, waarbij het ene uiteinde "geen pijn" vertegenwoordigt en het andere uiteinde "de ergst mogelijke pijn". Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat de ernst van hun pijn weergeeft, waarbij de positie van de markering hun pijnniveau aangeeft. De schaal wordt vervolgens gemeten in centimeters of millimeters, waarbij hogere waarden intensere pijn aangeven.
8 weken
Pijn die activiteiten belemmert
Tijdsspanne: 8 weken
Het verwijst naar de interferentie van pijn met verschillende activiteiten zoals lopen, zitten, licht of zwaar werk verrichten en het wordt ingedeeld in (Geen □ Mild □ Matig □ Ernstig Volledig).
8 weken
Beoordeling door Patiënten van de Kwaliteit van Leven bij Constipatie (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 8 weken
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van constipatie op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. Het helpt de psychologische, sociale en fysieke effecten van constipatie op het dagelijks leven te evalueren. De vragenlijst bestaat uit een reeks stellingen die de patiënt beoordeelt op basis van hun ervaringen in de afgelopen week, waarbij de antwoorden doorgaans variëren van "helemaal niet" tot "zeer veel". De PAC-QOL is verdeeld in vier domeinen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beni-Suef University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studie directeur: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studie directeur: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FPTBSUREC/0204/2225

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen