Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av funksjonell magnetterapi på irritabel tarm med forstoppelse (IBS-C)

20. november 2025 oppdatert av: Amira Ali Gaber Ali, Beni-Suef University

Effekten av funksjonell magnetterapi på irritabel tarm med hovedsakelig forstoppelse (IBS-C)

Målet med denne studien er å evaluere potensielle fordeler med funksjonell magnetterapi ved forbedring av forstoppelse og relaterte symptomer hos pasienter med IBS-C, inkludert magesmerter, oppblåsthet, vanemessig tarmfunksjon og livskvalitet, samt å vurdere pasienttilfredshet og erfaringer med terapien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) har fremstått som en lovende ikke-invasiv terapeutisk tilnærming for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) med dominerende forstoppelse, ved å anvende elektromagnetiske felt som induserer elektriske strømmer for å modulere nevral aktivitet og gastrointestinal funksjon.

Tidligere forskning har vist flere terapeutiske fordeler med FMS, inkludert forbedret tarmmotilitet, økte smertegrenser i endetarmen som fører til redusert magesmerter, forbedret visceralt hypersensitivitet, og lindring av assosierte psykologiske symptomer som angst og depresjon hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer.

TESLA Former er en høyintensitets Funksjonell Magnetisk Stimulerings (FMS) enhet, som virker gjennom flere terapeutiske mekanismer i behandling av IBS med dominerende forstoppelse: den leverer elektromagnetiske pulser for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre defekasjonsdynamikk samtidig som den modulerer hjerne-tarm-aksen gjennom stimulering av pudendal- og sakralnerver (S2-S4); i tillegg påvirker den det enteriske nervesystemet (ENS) for å normalisere tarmperistaltikk og tarmtransitt, mens den samtidig reduserer betennelse og stressrespons gjennom modulering av det autonome nervesystemet, og adresserer til slutt både de fysiske og psykologiske komponentene ved IBS ved å forbedre muskelsamordning, redusere visceralt hypersensitivitet, og fremme et balansert tarmmikrobiota-miljø.

Forskning har vist at TESLA Former gir betydelige terapeutiske resultater i behandling av IBS, inkludert forbedret tarmsfunksjon med økt hyppighet og letthet ved avføring, redusert abdominal ubehag som manifesteres gjennom redusert oppblåsthet og viscerale smerter, og forbedret livskvalitet (QOL) gjennom redusert avføringsmiddelavhengighet og forbedret symptomkontroll; bemerkelsesverdig er at denne ikke-invasive terapien viser et utmerket sikkerhets- og toleransprofil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tamer I Abo Elyazed, PhD

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av IBS-C basert på Roma IV-kriterier.
  2. Alder: Voksne i alderen 18-65 år.
  3. Symptomvarighet: Symptomer tilstede i minst 6 måneder før diagnose.
  4. Samtykkekompetanse: Pasienter må kunne gi informert samtykke og følge studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alarmtegn eller røde flagg:

    • Uforklarlig vekttap.
    • Blod i avføring eller rektal blødning.
    • Anemi (jernmangelanemi).
    • Vedvarende oppkast.

  2. Underliggende organiske sykdommer:

    - Tilstander som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), cøliaki, kolorektal kreft eller andre strukturelle gastrointestinale abnormaliteter.

  3. Graviditet eller amming.
  4. Kirurgi eller anatomiske endringer: Tidligere større gastrointestinale inngrep (f.eks. tarmreseksjon) som kan påvirke tarmfunksjonen.

  5. Kontraindikasjoner for prosedyren:

    • Pasienter med pacemaker
    • Tilstander som kan kompromittere økt abdominalt trykk, som brokk.
    • Tilstander som kan hindre tilstrekkelig utførelse av abdominal muskelspenning.
    • Nylig thorakal eller abdominal kirurgi som utelukker bruk av funksjonell magnetterapi.
    • Ribbefrakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) + Konvensjonell farmakologisk terapi
Den vil motta transabdominal FMS pluss konvensjonell farmakologisk behandling i 8 uker.
Enhet: Funksjonell magnetisk stimulering (FMS)
Hver pasient vil motta 20-minutters FMS-økter på TESLA FORMER-enheten. Hver behandlingsøkt vil bestå av én syklus (20 minutter hver) basert på behandlingsområdets størrelse og forskerens skjønn. Behandlingen vil bli administrert av en enkelt applikator festet direkte over bukmusklene. Enhetens utgangsintensitet vil økes til et tolererbart nivå avhengig av pasientens tilbakemelding, med gjennomsnittlige maksimumsintensiteter fra 98 % til 100 % på tvers av behandlingsøktene. Behandlingen vil vare i 20 minutter, med flere trinn inkludert ulike frekvensmodulasjoner for å oppnå stimulering av ulike muskelfibre.
Legemiddel: Konvensjonell farmakologisk terapi
Alle pasienter i begge grupper vil motta konvensjonell farmakologisk terapi i 8 uker.
Annen: Konvensjonell farmakologisk terapi
Den vil motta konvensjonell farmakologisk terapi i 8 uker.
Legemiddel: Konvensjonell farmakologisk terapi
Alle pasienter i begge grupper vil motta konvensjonell farmakologisk terapi i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS Alvorlighetsgrad Scoringssystem (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uker
Det er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Det består av fem nøkkelspørsmål som måler intensiteten og virkningen av symptomer som magesmerter, oppblåsthet, avføringsfrekvens og den generelle effekten av IBS på livskvalitet. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 100, og totalscoreområdet er fra 0 til 500. Totalscore hjelper til med å kategorisere alvorlighetsgraden av IBS som mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (300-500). IBS-SSS er verdifull for klinikere for å overvåke symptomprogresjon, evaluere behandlingseffektivitet og følge opp virkningen av IBS på pasientens daglige liv.
8 uker
Fullstendige spontane avføringer (CSBMs)
Tidsramme: 8 uker
En komplett spontan tarmtømming (CSBM) er definert som en naturlig, frivillig tarmtømming uten behov for medisinsk inngrep, medikamenter eller eksterne hjelpemidler. Den innebærer utskillelse av avfall med en følelse av fullstendig tømming, som forekommer regelmessig (fra tre ganger i uken til tre ganger om dagen). CSBM er vanligvis ledsaget av en følelse av fullstendig tømming og forekommer uten bruk av avføringsmiddel i løpet av de siste 24 timene, noe som indikerer normal mage-tarmhelse og funksjon. Den brukes som en klinisk markør for å evaluere fordøyelseshelse, spesielt for å vurdere tilstander som irritabel tarm.
8 uker
Bristol Stool Scale Assessment (BSS)
Tidsramme: 8 uker
Det er et medisinsk verktøy som brukes til å klassifisere avføringskonsistens og type, noe som hjelper med å vurdere tarmhelsen. Skalaen består av syv typer avføring, fra type 1 (hard og klumpet) til type 7 (flytende og vannaktig). Type 3 og 4 anses generelt som normale, hvor type 3 ligner en pølseform med sprekker og type 4 er glatt og myk, lik en pølse eller slange. Det hjelper med å overvåke tarmfunksjonen, bestemme effektiviteten av behandlinger og gi innsikt i mage-tarmhelsen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 8 uker
VAS består av en rett linje, vanligvis 10 cm lang, der den ene enden representerer "ingen smerte" og den andre enden representerer "verst tenkelige smerte". Pasienter vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som representerer intensiteten av smerten deres, der posisjonen til merket indikerer smertenivået. Skalaen måles deretter i centimeter eller millimeter, der høyere verdier indikerer mer intens smerte.
8 uker
Smerte som forstyrrer aktiviteter
Tidsramme: 8 uker
Det refererer til hvordan smerte forstyrrer ulike aktiviteter som å gå, sitte, utføre lett eller tungt arbeid, og det graderes fra (Ingen □ Mild □ Moderat □ Alvorlig Fullstendig).
8 uker
Pasientvurdering av forstoppelses livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: 8 uker
Det er et selvrapportert spørreskjema utformet for å vurdere hvordan forstoppelse påvirker en pasients livskvalitet. Det hjelper til med å evaluere de psykologiske, sosiale og fysiske effektene av forstoppelse på dagliglivet. Spørreskjemet består av en rekke utsagn som pasienten vurderer basert på sine erfaringer de siste ukene, hvor svarene vanligvis varierer fra "ikke i det hele tatt" til "i svært stor grad". PAC-QOL er delt inn i fire domener.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beni-Suef University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studieleder: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studieleder: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FPTBSUREC/0204/2225

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger