機能性磁気療法が便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）に及ぼす影響
2025年11月20日 更新者：Amira Ali Gaber Ali、Beni-Suef University
機能性磁気療法の便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）への効果
本研究の目的は、IBS-C患者における便秘改善および関連症状（腹痛、腹部膨満感、排便習慣、生活の質を含む）に対する機能的磁気療法の潜在的な利点を評価するとともに、患者の治療に対する満足度と体験を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
機能性磁気刺激（FMS）は、主に便秘型の過敏性腸症候群（IBS）の管理において有望な非侵襲的治療法として注目されており、神経活動と消化管機能を調節するために電流を誘導する電磁場の適用を通じて作用します。
これまでの研究により、FMSには腸管運動の促進、直腸痛閾値の上昇による腹痛の軽減、内臓過敏性の改善、および機能性腸疾患患者における不安や抑うつなどの関連する心理的症状の緩和など、複数の治療効果が示されています。
TESLA Formerは高強度の機能性磁気刺激（FMS）デバイスであり、主に便秘型IBSの治療において複数の治療メカニズムを通じて作用します：骨盤底筋を強化し排便力学を改善するために電磁パルスを送信すると同時に、陰部神経と仙骨神経（S2-S4）の刺激を通じて脳腸相関を調節します。さらに、腸管神経系（ENS）に影響を与えて腸蠕動と腸管通過を正常化し、自律神経系の調節を通じて炎症とストレス反応を同時に軽減し、最終的には筋協調の改善、内臓過敏性の低減、およびバランスの取れた腸内細菌叢環境の促進により、IBSの身体的および心理的要素の両方に対処します。
研究により、TESLA FormerはIBS治療において、排便回数と排便の容易さの増加による腸機能の改善、膨満感と内臓痛の減少として現れる腹部不快感の軽減、下剤依存の低減と症状コントロールの改善による生活の質（QOL）の向上など、重要な治療成果をもたらすことが示されています。特に、この非侵襲的治療法は優れた安全性と忍容性を示しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- 電話番号：+20 102 366 0326
- メール：Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamer I Abo Elyazed, PhD
研究場所
-
-
-
Banī Suwayf、エジプト
- Beni-Suef University
-
コンタクト：
- Amira Ali Gaber Ali
- 電話番号：+20 102 366 0326
- メール：Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- Rome IV基準に基づくIBS-Cの診断。
- 年齢：18歳から65歳までの成人。
- 症状持続期間：診断前に少なくとも6ヶ月間症状が持続していること。
- 同意能力：患者はインフォームド・コンセントを提供し、研究要件に従うことができること。
除外基準：
警戒徴候（レッドフラッグ）の存在：
- 原因不明の体重減少。
- 便中血液または直腸出血。
- 貧血（鉄欠乏性貧血）。
- 持続性嘔吐。
基礎となる器質的疾患：
- 炎症性腸疾患（IBD）、セリアック病、大腸癌、その他の構造的消化管異常などの状態。
- 妊娠中または授乳中。
- 手術または解剖学的変化：腸管機能に影響を与える可能性のある主要な消化管手術（例：腸管切除）の既往歴。
手順に対する禁忌：
- ペースメーカーを装着している患者
- ヘルニアなど、腹部圧の増加を妨げる状態。
- 腹部筋緊張の適切な実施を妨げる状態。
- 機能的磁気療法の使用を妨げる最近の胸部または腹部手術。
- 肋骨骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：機能的磁気刺激（FMS）+ 従来の薬物療法
それは、8週間にわたって経腹FMSに加えて従来の薬物療法を受けます。
|
すべての患者は、TESLA FORMERデバイスで20分間のFMSセッションを受けます。
各治療セッションは、治療部位のサイズと研究者の判断に基づき、1サイクル（各20分）で構成されます。
治療は、腹筋上に直接固定された単一のアプリケーターによって実施されます。
デバイスの出力強度は、患者のフィードバックに応じて耐容可能なレベルまで段階的に上げられ、治療セッション全体での平均最大強度は98％から100％の範囲です。
治療は20分間で、異なる筋線維を刺激するために異なる周波数変調を含むいくつかのステップがあります。
両グループの全患者は、8週間にわたり従来の薬物療法を受けます。
|
|
他の：従来の薬物療法
従来の薬物療法を8週間受けます。
|
両グループの全患者は、8週間にわたり従来の薬物療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBS重症度スコアリングシステム (IBS-SSS)
時間枠：8週間
|
これは過敏性腸症候群（IBS）の患者の症状の重症度を評価するために使用されるツールです。
腹痛、腹部膨満感、排便頻度、およびQOLに対するIBSの全体的な影響などの症状の強度と影響を測定する5つの主要な質問で構成されています。
各症状は0から100のスケールで評価され、合計スコアは0から500の範囲です。
合計スコアは、IBSの重症度を軽度（75-175）、中等度（175-300）、重度（300-500）に分類するのに役立ちます。
IBS-SSSは、臨床医が症状の進行を監視し、治療効果を評価し、患者の日常生活に対するIBSの影響を追跡するのに役立ちます。
|
8週間
|
|
完全自発的排便（CSBM）
時間枠：8週間
|
完全自発的排便（CSBM）は、医療的介入、薬物、または外部補助を必要としない自然で自発的な排便と定義されます。
これは、完全な排出感を伴う廃棄物の排泄を含み、定期的に（週に3回から1日に3回まで）発生します。
CSBMは通常、完全な空っぽ感を伴い、過去24時間以内に下剤を使用せずに発生し、正常な胃腸の健康と機能を示しています。
これは、特に過敏性腸症候群などの状態を評価する際に、消化器の健康を評価するための臨床マーカーとして使用されます。
|
8週間
|
|
ブリストル便性状スケール評価（BSS）
時間枠：8週間
|
これは便の硬さや形状を分類するための医療ツールで、腸の健康状態を評価するのに役立ちます。
このスケールは、タイプ1（硬くて塊状）からタイプ7（液体状で水っぽい）までの7種類の便で構成されています。
タイプ3とタイプ4は一般的に正常と見なされ、タイプ3はひび割れのあるソーセージのような形状で、タイプ4はソーセージや蛇のように滑らかで柔らかい形状です。
これは腸の機能を監視し、治療の効果を判断し、胃腸の健康状態についての洞察を提供するのに役立ちます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：8週間
|
VASは通常10 cmの長さの直線からなり、片端は「痛みなし」、もう片端は「考えうる最悪の痛み」を表します。
患者は、痛みの重症度を表す線上の点を印すように求められ、印の位置が痛みのレベルを示します。
その後、スケールはセンチメートルまたはミリメートルで測定され、値が高いほどより激しい痛みを示します。
|
8週間
|
|
活動への痛みの干渉
時間枠：8週間
|
それは、歩行、着座、軽作業または重作業など、さまざまな活動における痛みの妨害を指し、（なし ☐ 軽度 ☐ 中等度 ☐ 重度 完全）の段階で評価されます。
|
8週間
|
|
便秘関連QOL評価尺度（PAC-QOL）
時間枠：8週間
|
これは、便秘が患者の生活の質に与える影響を評価するために設計された自己申告式の質問票です。
便秘が日常生活に与える心理的、社会的、身体的影響を評価するのに役立ちます。
この質問票は、患者が過去1週間の経験に基づいて評価する一連の記述から構成されており、回答は通常「まったくない」から「非常に多い」までの範囲に及びます。
PAC-QOLは4つの領域に分かれています。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tamer I Abo Elyazed, PhD、Assistant Professor, Beni-Suef University
- スタディディレクター：Ragaey Ahmad Eid, PhD、Assistant Professor, Beni-Suef University
- スタディディレクター：Marwa Mohamed Eleawa、Lecturer, Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月28日
一次修了 (推定)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月14日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア