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カナダ食品ガイドへの乳製品の統合が腸内健康に与える影響 (GutMilk)

2025年12月1日 更新者：Alain Veilleux、Laval University

カナダ食品ガイドへの乳製品統合が腸内健康に与える影響

主な目的は、腹部肥満および軽度に悪化した脂質および／または血糖プロファイルを有する中高年（45〜65歳）の成人において、カナダ食品ガイドの推奨に基づく食事に組み込まれた牛乳、発酵乳、および大豆飲料の摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を調査することです。 本研究は、CFG食事療法に大豆飲料（対照）、牛乳、および発酵乳を組み込むことが、腸内環境の異なる結果および腸の健康状態の変化に寄与するかどうかを明らかにすることを目指しています。 私たちは、大豆飲料と比較して、牛乳および発酵乳が、腸内細菌叢組成、上皮透過性、および炎症を含む腸の健康パラメータにおける有益な変化をさらに促進すると仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カナダ食品ガイド（CFG）の食事に乳製品（すなわち、牛乳および発酵乳）を組み込むことが腸内健康に及ぼす影響を、完全に管理された食事環境下で検証するための単盲検クロスオーバー無作為化比較試験（RCT）。 本試験には、腹部肥満と代謝プロファイルがやや悪化した中年期の女性と男性（n=20）が参加する。 試験は、無作為な順序で割り当てられ、自由非管理摂食のウォッシュアウト期間（14〜28日）で区切られた、3つの管理摂食フェーズ（各14日間）で構成される。 各食事介入フェーズは、参加者の食事摂取量を標準化するための導入期完全摂食期間（4日間）で開始され、直後に、CFGの推奨に従った3つの食事介入（各9日間）のいずれかが続く。これらの介入は、大豆飲料（対照）、牛乳、または非炭酸発酵乳を組み込んだCFG食事（CFG-Diet）を反映している。

このアプローチは、過去の研究において、食事と腸内細菌叢の相互作用を解明する上で非常に有益であることが示されている。 本試験により、植物ベースの代替品と比較して、カナダ食品ガイド（CFG）の食事に乳製品（すなわち、牛乳および発酵乳）を組み込むことが、肥満および代謝合併症の文脈において、腸内健康パラメータ（すなわち、腸内細菌叢組成、炎症状態、腸管透過性）をいかに迅速に調節するかを評価できる。 本研究デザインの完全管理食事環境は、食品および生物活性栄養素の摂取量を正確に提供し、乳製品が腸内健康に及ぼす影響を包括的に評価することを可能にする。

本試験には、腹部肥満と代謝プロファイルがやや悪化した女性10名および男性10名が参加する。

食事順序の割り当ては、性別を層別化した無作為化により行われる。 本研究は単盲検であり、参加者は食事順序の正確な内容について通知されない。

試験介入フェーズ（3×14日間）

各介入フェーズ中、最適な食事管理を確保するため、すべての食事と食品が提供される。 各介入フェーズは以下の順序で行われる：

  • 0日目：参加者の食事摂取量を標準化するための導入期完全摂食期間（4日間）を開始。
  • 4日目：ベースラインサンプリングおよびデータ収集。
  • 4日目：大豆飲料（対照）、牛乳、または非炭酸発酵乳を組み込んだCFG食事介入（10日間）を開始。
  • 6日目：介入後（+2日）サンプリングおよびデータ収集。
  • 13日目：介入後（+9日）サンプリングおよびデータ収集。介入フェーズ終了。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • 募集
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • IMC < 45
  • ウエスト周囲長 > 80 cm（女性）または 94 cm（男性）

除外基準：

  • 糖尿病（1型および2型）、CVD、腸疾患、免疫疾患、または肥満外科手術の既往歴
  • 過去5年間のがん（診断および/または治療）
  • 過去3か月間の抗生物質摂取
  • 喫煙または大麻の使用
  • 乳糖不耐症またはアレルギー、介入段階で提供される食品に対するアレルギー
  • 不規則な排便パターン
  • 妊娠中/授乳中
  • フランス語を話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：牛乳
CFG食に加えて9日間にわたり1日3回の牛乳摂取、4日間の対照食後
他の：ミルク
CFGダイエットと併用して、9日間、1日3回、1杯の牛乳を摂取
他の：発酵乳
CFGダイエットと併せて9日間、1日3回発酵乳を摂取
他の：豆乳
CFGダイエットと併用した9日間、1日3回の大豆飲料摂取
実験的：発酵乳
CFG食に加えて、4日間の対照食の後、9日間1日3回発酵乳を摂取する
他の：ミルク
CFGダイエットと併用して、9日間、1日3回、1杯の牛乳を摂取
他の：発酵乳
CFGダイエットと併せて9日間、1日3回発酵乳を摂取
他の：豆乳
CFGダイエットと併用した9日間、1日3回の大豆飲料摂取
実験的：豆乳
CFGダイエットに加えて、4日間のコントロールダイエット後に、9日間にわたり1日3回の大豆飲料の摂取
他の：ミルク
CFGダイエットと併用して、9日間、1日3回、1杯の牛乳を摂取
他の：発酵乳
CFGダイエットと併せて9日間、1日3回発酵乳を摂取
他の：豆乳
CFGダイエットと併用した9日間、1日3回の大豆飲料摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸上皮透過性
時間枠：このアウトカムは、各介入フェーズの最終日（13日目）に測定されます。
介入後ラクツロース／マンニトール比（LCMS測定、非代謝性糖摂取後0～5時間）
このアウトカムは、各介入フェーズの最終日（13日目）に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管炎症マーカー
時間枠：サンプルは各介入フェーズの6日目と13日目に収集されます。
ELISAによる便中カルプロテクチンレベル
サンプルは各介入フェーズの6日目と13日目に収集されます。
知覚された腸の症状
時間枠：消化器症状アンケートは、0日目、4日目、13日目に実施されます。
胃腸症状の知覚に関する質問票
消化器症状アンケートは、0日目、4日目、13日目に実施されます。
全消化管通過時間
時間枠：1日目、4日目、11日目に。
ブルーポーチャレンジによる全腸通過時間 (h)
1日目、4日目、11日目に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alain Veilleux, PhD、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべてのIPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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