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Impacto da Integração de Lacticínios no Guia Alimentar Canadiano na Saúde Intestinal (GutMilk)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Alain Veilleux, Laval University
O principal objetivo é investigar o impacto do leite, do leite fermentado e das bebidas de soja, incorporados numa dieta que reflete a adesão às recomendações do guia alimentar canadiano sobre as escolhas alimentares, na microbiota intestinal em adultos de meia-idade (45-65 anos) com obesidade abdominal e perfil lipídico e/ou glicémico ligeiramente deteriorado. O estudo visa discernir se a integração de bebidas de soja (controlo), leite e leite fermentado na dieta CFG contribui para resultados intestinais distintos e alterações na saúde intestinal. Hipotetizamos que o leite e o leite fermentado promoverão ainda mais mudanças benéficas nos parâmetros de saúde intestinal, incluindo a composição da microbiota intestinal, a permeabilidade trans-epitelial e a inflamação, em relação às bebidas de soja.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de cruzamento RCT simples-cego para testar o impacto da integração de lacticínios (ou seja, leite e leite fermentado) na dieta do Guia Alimentar Canadiano (CFG) na saúde intestinal, em ambientes dietéticos totalmente controlados. O ensaio incluirá mulheres e homens de meia-idade com obesidade abdominal e perfil metabólico ligeiramente deteriorado (n=20). O ensaio apresentará 3 fases de alimentação controlada (14 dias), atribuídas de forma aleatória e separadas por períodos de washout de alimentação livre não controlada (14-28 dias). Cada fase de intervenção dietética será iniciada por um período de run-in de alimentação completa (4 dias), para padronizar as ingestões dietéticas dos participantes, e imediatamente seguida por uma das 3 intervenções dietéticas (9 dias) que refletem a adesão à recomendação do CFG (9 dias, Dieta-CFG) incorporando bebidas de soja (Controlo), leite ou leite fermentado não efervescente.

Esta abordagem mostrou-se altamente informativa na decifração da interação entre dieta e microbiota intestinal em trabalhos anteriores. Será possível avaliar como a integração de lacticínios (ou seja, leite e leite fermentado) na dieta do Guia Alimentar Canadiano (CFG) modula rapidamente os parâmetros de saúde intestinal (ou seja, composição da microbiota intestinal, estados inflamatórios e permeabilidade intestinal) no contexto da obesidade e complicações metabólicas, em relação a uma alternativa baseada em plantas. O ambiente dietético totalmente controlado deste desenho de estudo fornecerá ingestões precisas de alimentos e nutrientes bioativos, o que nos permitirá avaliar de forma abrangente o impacto dos lacticínios na saúde intestinal.

O ensaio incluirá 10 mulheres e 10 homens com obesidade abdominal e perfil metabólico ligeiramente deteriorado.

A atribuição da sequência dietética será aleatorizada com uma estratificação específica por sexo. O estudo será simples-cego, de modo que os participantes não serão informados sobre a natureza precisa da sequência dietética.

FASES DE INTERVENÇÃO DO ENSAIO (3 X 14 DIAS)

Durante cada fase de intervenção, todas as refeições e alimentos serão fornecidos para garantir um controlo dietético ótimo. Cada fase de intervenção seguirá esta sequência:

  • Dia 0: Início do período de run-in de alimentação completa (4 dias) para padronizar as ingestões dietéticas dos participantes.
  • Dia 4: Recolha de amostras e dados de base.
  • Dia 4: Início da intervenção dietética CFG (10 dias) incorporando bebidas de soja (Controlo), leite ou leite fermentado não efervescente.
  • Dia 6: Recolha de amostras e dados pós-intervenção (+2 dias).
  • Dia 13: Recolha de amostras e dados pós-intervenção (+9 dias). Fim das fases de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Recrutamento
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • IMC < 45
  • Perímetro da cintura > 80 cm (Mulheres) ou 94 cm (Homens)

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de diabetes (tipos 1 e 2), DCV, enteropatia, doenças imunes ou cirurgia bariátrica
  • Cancro (diagnóstico e/ou tratamento) nos últimos 5 anos
  • Consumo de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Tabagismo ativo ou consumo de canábis
  • Intolerância à lactose ou alergia, quaisquer alergias aos alimentos fornecidos nas fases de intervenção
  • Padrões de defecação irregulares
  • Gravidez/lactação
  • Incapacidade de falar francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Leite
- Consumo de leite 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG, após uma dieta de controlo de 4 dias
Outro: Leite
Consumo de 1 chávena de leite 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG
Outro: Leite fermentado
Consumo de leite fermentado 3 vezes por dia durante 9 dias em conjunto com a dieta CFG
Outro: Bebida de soja
Consumo de uma bebida de soja 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG
Experimental: Leite fermentado
- Consumo de leite fermentado 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com dieta CFG, após uma dieta de controlo de 4 dias
Outro: Leite
Consumo de 1 chávena de leite 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG
Outro: Leite fermentado
Consumo de leite fermentado 3 vezes por dia durante 9 dias em conjunto com a dieta CFG
Outro: Bebida de soja
Consumo de uma bebida de soja 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG
Experimental: Bebida de soja
- Consumo de uma bebida de soja 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG, após uma dieta de controlo de 4 dias
Outro: Leite
Consumo de 1 chávena de leite 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG
Outro: Leite fermentado
Consumo de leite fermentado 3 vezes por dia durante 9 dias em conjunto com a dieta CFG
Outro: Bebida de soja
Consumo de uma bebida de soja 3 vezes por dia durante 9 dias juntamente com a dieta CFG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade epitelial intestinal
Prazo: Este resultado será medido no último dia (dia 13) de cada fase de intervenção.
Rácio lactulose/manitol pós-intervenção por LCMS, 0-5 horas após ingestão do açúcar não metabolizável
Este resultado será medido no último dia (dia 13) de cada fase de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios intestinais
Prazo: As amostras serão recolhidas nos dias 6 e 13 de cada fase de intervenção.
Níveis de calprotectina fecal por ELISA
As amostras serão recolhidas nos dias 6 e 13 de cada fase de intervenção.
Sintomas intestinais percecionados
Prazo: O questionário de sintomas gastrointestinais é administrado nos dias 0, 4 e 13.
Questionários de sintomas gastrointestinais de perceção
O questionário de sintomas gastrointestinais é administrado nos dias 0, 4 e 13.
Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: Nos dias 1, 4 e 11.
Tempo de trânsito intestinal total (h) pelo desafio do cocó azul
Nos dias 1, 4 e 11.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alain Veilleux, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI que sustentam os resultados numa publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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