Maitotuotteiden integroinnin vaikutus Kanadan ravinto-oppaan mukaisesti suoliston terveyteen (GutMilk)
Maitotuotteiden integroinnin vaikutus Kanadan ruokasuositukseen suoliston terveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Single-blinded crossover RCT to test the impact of integrating dairy (i.e., milk and fermented milk) into the Canadian Food Guide (CFG) diet on gut health, in fully controlled dietary settings. The trial will include mid-age women and men with abdominal obesity and slightly deteriorated metabolic profile (n=20). The trial will feature 3 controlled-feeding phases (14 days), allocated in a random order and separated by free-uncontrolled feeding washout periods (14-28 days). Each dietary intervention phase will be initiated by a Run-in full-feeding period (4 days), to standardize participants' dietary intakes, and immediately followed by one of the 3 dietary interventions (9 days) reflecting adherence to the CFG recommendation (9 days, CFG-Diet) incorporating either soy beverages (Control), milk, or non-effervescent fermented milk.
This approach was shown to be highly informative in deciphering the interaction between diet and the gut microbiota in previous work. It will be able to assess how integrating dairy (i.e., milk and fermented milk) into the Canadian Food Guide (CFG) diet promptly modulates gut health parameters (i.e. gut microbiota composition, inflammatory states, and gut permeability) in the context of obesity and metabolic complications, relative to a plant-based alternative. The fully controlled dietary setting of this study design will provide precise intakes of foods and bioactive nutrients, which will enable us to comprehensively assess the impact of dairies on gut health.
The trial will include 10 women and 10 men with abdominal obesity and slightly deteriorated metabolic profile.
Diet sequence allocation will be randomized with a sex-specific stratification. The study will be single-blinded, such as participants will not be informed of the precise nature of the diet sequence.
TRIAL INTERVENTION PHASES (3 X 14 DAYS)
During each intervention phases, all meals and foods will be provided to ensure optimal diet control. Each intervention phases will follow this sequence:
- Day 0: Initiation of the run-in full-feeding period (4 days) to standardize participants' dietary intakes.
- Day 4: Baseline sampling and data collection.
- Day 4: Initiation of the CFG dietary intervention (10 days) incorporating either soy beverages (Control), milk, or non-effervescent fermented milk.
- Day 6: Post-intervention (+2 days) sampling and data collection.
- Day 13: Post-intervention (+9 days) sampling and data collection. End of the intervention phases.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain Veilleux, PhD
- Puhelinnumero: 405108 418 656-2131
- Sähköposti: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrytointi
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Veilleux, PhD
- Puhelinnumero: 405108 418 656 2131
- Sähköposti: alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IMC < 45
- Vatsan ympärysmitta > 80 cm (naisilla) tai 94 cm (miehillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteshistoria (tyypit 1 ja 2), CVD, enteropatia, immuunisairaudet tai bariatrinen leikkaus
- Syyppä (diagnoosi ja/tai hoito) viimeisten 5 vuoden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen tupakointi tai kannabiksen käyttö
- Laktoosi-intoleranssi tai allergia, minkä tahansa interventiovaiheissa annettavien elintarvikkeiden allergiat
- Epäsäännölliset ulostamismallit
- Raskaus/imety
- Kyvyttömyys puhua ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maito
- Maitoa nautittu 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä, 4 päivän valvontaruokavalion jälkeen
|
Yhden kupin maidon nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä
Haputetun maidon nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion ohella
Soijajuoman nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Haputettu maito
- Fermentoidun maidon nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion ohella, 4 päivän valvontaruokavalion jälkeen
|
Yhden kupin maidon nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä
Haputetun maidon nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion ohella
Soijajuoman nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Soijajuoma
- Soijajuoman nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä, 4 päivän kontrolliruokavalion jälkeen
|
Yhden kupin maidon nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä
Haputetun maidon nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion ohella
Soijajuoman nauttiminen 3 kertaa päivässä 9 päivän ajan CFG-ruokavalion yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston epiteelin läpäisevyys
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kunkin interventiovaiheen viimeisenä päivänä (päivä 13).
|
Post-intervention laktoosi/manitooli-suhde LCMS:llä, 0-5 tuntia ei-metaboloitavan sokerin nauttimisen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan kunkin interventiovaiheen viimeisenä päivänä (päivä 13).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Näytteet kerätään jokaisen interventiovaiheen päivinä 6 ja 13.
|
Uloste-kalprotektiinipitoisuudet ELISA-menetelmällä
|
Näytteet kerätään jokaisen interventiovaiheen päivinä 6 ja 13.
|
|
Koetut suolisto-oireet
Aikaikkuna: Maho-suolikanavan oireiden kyselylomake täytetään päivinä 0, 4 ja 13.
|
Perception gastrointestinal symptoms questionnaires
|
Maho-suolikanavan oireiden kyselylomake täytetään päivinä 0, 4 ja 13.
|
|
Koko suoliston läpimenoaika
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4 ja 11.
|
Koko suolen läpimenoaika (h) Blue poop -haasteella
|
Päivinä 1, 4 ja 11.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Veilleux, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .