カナダ食品ガイドへの乳製品の統合が腸内健康に与える影響 (GutMilk)
カナダ食品ガイドへの乳製品統合が腸内健康に与える影響
調査の概要
詳細な説明
カナダ食品ガイド（CFG）の食事に乳製品（すなわち、牛乳および発酵乳）を組み込むことが腸内健康に及ぼす影響を、完全に管理された食事環境下で検証するための単盲検クロスオーバー無作為化比較試験（RCT）。 本試験には、腹部肥満と代謝プロファイルがやや悪化した中年期の女性と男性（n=20）が参加する。 試験は、無作為な順序で割り当てられ、自由非管理摂食のウォッシュアウト期間（14〜28日）で区切られた、3つの管理摂食フェーズ（各14日間）で構成される。 各食事介入フェーズは、参加者の食事摂取量を標準化するための導入期完全摂食期間（4日間）で開始され、直後に、CFGの推奨に従った3つの食事介入（各9日間）のいずれかが続く。これらの介入は、大豆飲料（対照）、牛乳、または非炭酸発酵乳を組み込んだCFG食事（CFG-Diet）を反映している。
このアプローチは、過去の研究において、食事と腸内細菌叢の相互作用を解明する上で非常に有益であることが示されている。 本試験により、植物ベースの代替品と比較して、カナダ食品ガイド（CFG）の食事に乳製品（すなわち、牛乳および発酵乳）を組み込むことが、肥満および代謝合併症の文脈において、腸内健康パラメータ（すなわち、腸内細菌叢組成、炎症状態、腸管透過性）をいかに迅速に調節するかを評価できる。 本研究デザインの完全管理食事環境は、食品および生物活性栄養素の摂取量を正確に提供し、乳製品が腸内健康に及ぼす影響を包括的に評価することを可能にする。
本試験には、腹部肥満と代謝プロファイルがやや悪化した女性10名および男性10名が参加する。
食事順序の割り当ては、性別を層別化した無作為化により行われる。 本研究は単盲検であり、参加者は食事順序の正確な内容について通知されない。
試験介入フェーズ（3×14日間）
各介入フェーズ中、最適な食事管理を確保するため、すべての食事と食品が提供される。 各介入フェーズは以下の順序で行われる：
- 0日目：参加者の食事摂取量を標準化するための導入期完全摂食期間（4日間）を開始。
- 4日目：ベースラインサンプリングおよびデータ収集。
- 4日目：大豆飲料（対照）、牛乳、または非炭酸発酵乳を組み込んだCFG食事介入（10日間）を開始。
- 6日目：介入後（+2日）サンプリングおよびデータ収集。
- 13日目：介入後（+9日）サンプリングおよびデータ収集。介入フェーズ終了。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alain Veilleux, PhD
- 電話番号：405108 418 656-2131
- メール：alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
コンタクト：
- Alain Veilleux, PhD
- 電話番号：405108 418 656 2131
- メール：alain.veilleux@fsaa.ulaval.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- IMC < 45
- ウエスト周囲長 > 80 cm（女性）または 94 cm（男性）
除外基準：
- 糖尿病（1型および2型）、CVD、腸疾患、免疫疾患、または肥満外科手術の既往歴
- 過去5年間のがん（診断および/または治療）
- 過去3か月間の抗生物質摂取
- 喫煙または大麻の使用
- 乳糖不耐症またはアレルギー、介入段階で提供される食品に対するアレルギー
- 不規則な排便パターン
- 妊娠中/授乳中
- フランス語を話すことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：牛乳
CFG食に加えて9日間にわたり1日3回の牛乳摂取、4日間の対照食後
|
CFGダイエットと併用して、9日間、1日3回、1杯の牛乳を摂取
CFGダイエットと併せて9日間、1日3回発酵乳を摂取
CFGダイエットと併用した9日間、1日3回の大豆飲料摂取
|
|
実験的：発酵乳
CFG食に加えて、4日間の対照食の後、9日間1日3回発酵乳を摂取する
|
CFGダイエットと併用して、9日間、1日3回、1杯の牛乳を摂取
CFGダイエットと併せて9日間、1日3回発酵乳を摂取
CFGダイエットと併用した9日間、1日3回の大豆飲料摂取
|
|
実験的：豆乳
CFGダイエットに加えて、4日間のコントロールダイエット後に、9日間にわたり1日3回の大豆飲料の摂取
|
CFGダイエットと併用して、9日間、1日3回、1杯の牛乳を摂取
CFGダイエットと併せて9日間、1日3回発酵乳を摂取
CFGダイエットと併用した9日間、1日3回の大豆飲料摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸上皮透過性
時間枠：このアウトカムは、各介入フェーズの最終日（13日目）に測定されます。
|
介入後ラクツロース／マンニトール比（LCMS測定、非代謝性糖摂取後0～5時間）
|
このアウトカムは、各介入フェーズの最終日（13日目）に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸管炎症マーカー
時間枠：サンプルは各介入フェーズの6日目と13日目に収集されます。
|
ELISAによる便中カルプロテクチンレベル
|
サンプルは各介入フェーズの6日目と13日目に収集されます。
|
|
知覚された腸の症状
時間枠：消化器症状アンケートは、0日目、4日目、13日目に実施されます。
|
胃腸症状の知覚に関する質問票
|
消化器症状アンケートは、0日目、4日目、13日目に実施されます。
|
|
全消化管通過時間
時間枠：1日目、4日目、11日目に。
|
ブルーポーチャレンジによる全腸通過時間 (h)
|
1日目、4日目、11日目に。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alain Veilleux, PhD、Laval University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。