VVN432鼻スプレーの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相臨床試験
2025年11月20日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
健康な中国人成人被験者および慢性副鼻腔炎患者を対象としたVVN432点鼻薬の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相試験
この臨床試験の目的は、健康なボランティア（第Ia相）および慢性副鼻腔炎患者（第1b相）におけるVVN432鼻腔スプレーの安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。
本研究は2つの部分（第1a相および第1b相）から構成されています：
第1a相（SAD）は、健康な成人被験者におけるVVN432鼻腔スプレーの安全性、忍容性、およびPKを評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験です。
第1b相（MAD）は、慢性副鼻腔炎患者におけるVVN432鼻腔スプレーの安全性、忍容性、PK/PD、および予備的有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Lu
- 電話番号：86-18816562189
- メール：caroline.lu@vivavisionbio.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Toren Hospital
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コンタクト：
- Yan Zou
- 電話番号：86+010-58268486
- メール：bjtrec@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
パート1：
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者（含む）；
- 男性の体重≥50.0 kg、女性の体重≥45.0 kg；体格指数（BMI）が18.5から28.0 kg/m2の範囲内（含む）；
- スクリーニング時またはベースライン時に臨床的に有意な異常がない。
パート2：
- 18歳から55歳までの男性または女性の患者（含む）；
- 臨床的に確認された慢性副鼻腔炎の診断（鼻ポリープの有無を問わず）；
- スクリーニング前の4週間以上にわたって以下の症状が存在すること：鼻閉、粘液性または粘膿性鼻漏、顔面痛/圧迫感、嗅覚の低下または喪失；
- 鼻内視鏡による修正Lund-Kennedy（MLK）スコアが各鼻孔で≥2；
- CTスキャンによるLund-Mackayスコア（LMK）が各鼻孔で≥2；
- 鼻閉スコア（NCS）≥2。
除外基準：
パート1：
- 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌；
- 試験薬の安全性または吸収に影響を与える病歴または現在の状態；
- 薬物乱用または薬物依存の病歴；
- スクリーニング前12週間以内、または5半減期のいずれか長い期間内に他の臨床試験への参加および試験薬の投与；
- 女性の場合、妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している。
パート2：
- 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌；
- スクリーニング前および試験期間中に禁止薬剤の使用；薬物乱用または薬物依存の病歴；
- スクリーニング前12週間以内、または5半減期のいずれか長い期間内に他の臨床試験への参加および試験薬の投与；
- 女性の場合、妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1: 0.5% VVN432 鼻腔スプレー（1噴霧/鼻孔）
0.5% VVN432 点鼻スプレー、単回投与、1噴霧/鼻孔
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0.5% VVN432 鼻腔スプレー
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実験的：パート1：1% VVN432 鼻スプレー（1噴霧／鼻孔）
1% VVN432 鼻腔スプレー、単回投与、1噴霧／鼻孔
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1% VVN432 点鼻スプレー
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実験的：パート1: 1% VVN432 点鼻スプレー（2噴射/鼻孔）
1% VVN432 鼻腔スプレー、単回投与、各鼻孔2噴霧
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1% VVN432 点鼻スプレー
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プラセボコンパレーター：パート1：車両
VVN432 経鼻スプレー プラセボ、単回投与、1または2噴霧／鼻孔
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VVN432 鼻腔スプレー、プラセボ
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実験的：パート2：0.5% VVN432 鼻腔スプレー（1噴霧／鼻孔）
0.5% VVN432 点鼻スプレー、1日2回、1噴霧/鼻孔、28日間
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0.5% VVN432 鼻腔スプレー
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実験的：第2部：1％VVN432鼻スプレー（1スプレー／鼻孔）
1% VVN432 点鼻スプレー、1日2回、1噴霧／鼻孔、28日間
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1% VVN432 点鼻スプレー
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実験的：パート2: 1% VVN432 鼻腔スプレー（1鼻孔あたり2噴射）
1% VVN432 点鼻スプレー、1日2回、各鼻孔2噴射、28日間
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1% VVN432 点鼻スプレー
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プラセボコンパレーター：パート2：車両
VVN432 鼻腔スプレー プラセボ、1日2回、1または2噴射/鼻孔、28日間
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VVN432 鼻腔スプレー、プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：VVN432点鼻スプレーの安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：ベースラインから10日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率; 臨床検査、心電図、バイタルサインのベースラインからの変化
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ベースラインから10日目
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パート2: VVN432鼻腔スプレーの安全性および忍容性を評価すること
時間枠：ベースラインから35日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率；検査値、心電図（ECT）、バイタルサインのベースラインからの変化
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ベースラインから35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1: VVN432 点鼻スプレーの全身性PKを評価する
時間枠：48時間
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VVN432の血漿濃度、および該当する場合PKパラメータを評価する
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48時間
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第1部：VVN432点鼻スプレーの局所PKを評価する
時間枠：48時間
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投与後の咽頭スワブおよび鼻腔スワブの溶出液、ならびに鼻腔洗浄液におけるVVN432の局所濃度
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48時間
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パート2：VVN432鼻腔スプレーの全身薬物動態を評価する
時間枠：1日目、28日目、および35日目
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VVN432の血漿中濃度、および適用可能な場合はPKパラメータを評価する
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1日目、28日目、および35日目
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パート2: VVN432鼻スプレーの局所PKを評価する
時間枠：1日目、28日目、35日目
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投与後の鼻腔スワブ溶出液中のVVN432の局所濃度
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1日目、28日目、35日目
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パート2: 有効性: 鼻閉スコア (NCS)
時間枠：ベースラインから35日目まで
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ベースラインからのNCSの変化（0-3点、スコアが高いほど症状が重篤であることを示す）
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ベースラインから35日目まで
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パート2：有効性：総合症状スコア（TSS）
時間枠：ベースラインから35日目まで
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ベースラインからの変化、TSS（0-9 [NCS、嗅覚消失、および前鼻汁と後鼻汁の平均値の合計]、スコアが高いほど症状がより重度であることを示す）
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ベースラインから35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VVN432-CCS-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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