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笑気ガス暴露による持続的な気分改善 (SMILE)

2025年12月3日 更新者：Karim Ladha、Women's College Hospital

笑気ガス曝露による持続的な気分改善：ランダム化比較二重盲検試験

治療抵抗性うつ病患者におけるうつ症状の軽減に対する亜酸化窒素の効果を評価するための多施設共同、並行群、盲検化、1:1無作為化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SMILEは、治療抵抗性うつ病の120名の患者を対象とした、多施設共同、並行群、盲検化ランダム化比較試験です。 同意を得た適格患者は、1) 亜酸化窒素吸入＋静脈内生理食塩水（介入群）または2) 酸素吸入＋静脈内ミダゾラム（活性対照群）にランダムに割り付けられます。 参加者は、それぞれの研究介入を週1回、4週間にわたって合計4回受けます。 最終介入訪問の2週後、4週後、および12週後に電話によるフォローアップ訪問が実施されます。 抑うつ症状、機能、および生活の質の変化を評価するためにアンケートが実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anesthesia Clinical Trials Unit
  • 電話番号：4221 416-340-4800
  • メール：actu@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 18歳から65歳
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の大うつ病性障害（MDD）の基準を満たしていること
  3. DSM-5用ミニ国際神経精神インタビュー（MINI）により確認された現在の大うつ病エピソード
  4. モンゴメリー-アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）> 21で定義される中等度から重度のうつ病エピソードを経験していること
  5. 現在のうつ病エピソード中に、適切な用量と期間の抗うつ薬治療の2回の試行が失敗していること
  6. 妊娠可能な女性の場合、高効率または二重遮断法の避妊法を使用すること。 禁欲は、女性参加者の好ましい通常の生活様式である場合に受け入れられます
  7. インフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  1. MADRS項目10でスコア>4と定義される急性自殺傾向
  2. 双極性障害の診断
  3. 現在の物質乱用または依存、および/または過去1年以内のアルコール乱用または依存の既往
  4. 認知症
  5. 統合失調症または統合失調感情障害の現在または生涯の既往
  6. 亜酸化窒素、ミダゾラム、または研究製剤のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの既知の既往
  7. 亜酸化窒素の投与禁忌（例： 気胸、頭蓋内圧亢進、空気塞栓、最近の中耳、硝子体網膜または腸閉塞手術など、体内に空気が閉じ込められ、その拡張が危険である可能性のある状態）
  8. 既知の慢性コバラミンまたは葉酸欠乏症（例： 貧血または神経症状の兆候、ホモシステイン血漿レベルが15μmol/Lを超え、全血球計算（CBC）で異常な赤血球および白血球）または現在のメトトレキサート使用
  9. プラセボミダゾラムの投与禁忌（例： ショック、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、閉塞隅角緑内障、腎不全、肺予備能が限られている患者、またはバイタルサインが重度に低下している患者）
  10. 過去1週間以内の中枢作用医薬品の日常的使用、例えばオピオイド作動薬（例： ナロキソンおよびナルトレキソン）、モルヒネ誘導体（例： オキシコドン、ヒドロコドン、オキシモルフォン、コデイン）、ベンゾジアゼピン（例： ジアゼパム、クロナゼパム、アルプラゾラム）、および/またはバルビツレート（例： フェノバルビタール、ペントバルビタール、アモバルビタール）やアルコールなどの他の中枢神経系抑制薬
  11. 妊娠中または授乳中
  12. 過去6か月以内に電気けいれん療法を受けた
  13. 過去6か月以内にケタミン治療を受けた
  14. 過去6か月以内に反復経頭蓋磁気刺激法を受けた
  15. 現在の抗うつ薬レジメンを維持する意思がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
亜酸化窒素+静脈内生理食塩水
薬：亜酸化窒素（笑気ガス）の吸入 + 静脈内生理食塩水
一酸化二窒素を吸入濃度50％で、同時に静脈内生理食塩水（20ml）を投与し、1時間継続。
他の名前：
  • 亜酸化窒素
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール群
100%酸素+静脈内ミダゾラム
薬：100%酸素吸入＋静脈内ミダゾラム
1時間にわたり、100%酸素の吸入と同時に、静脈内ミダゾラム（0.02mg/kg、最大2mg）を投与。
他の名前：
  • ミダゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間後のフォローアップまで（訪問6 - 35日目）。

MADRSは、抑うつ症状の重症度を評価し、治療に対する反応による経時的な変化を検出するために使用される、臨床医評価による10項目の評価尺度です。 変化に対する感度と優れた心理測定特性から、無作為化比較試験で一般的に使用されています。 MADRSは、米国食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省薬剤・医療技術評価庁（CADTH）などの規制当局や医療技術評価機関によっても、うつ病の治療効果を評価するための確立された尺度として認識されています。

スコアが高いほど、結果が悪く、抑うつの重症度が高いことを示します。
ベースラインから2週間後のフォローアップまで（訪問6 - 35日目）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応を達成した患者の割合
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
ベースラインと2週間および12週間の追跡調査の間のMADRSスコアの50%減少と定義されます。
最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
寛解を達成した患者の割合
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
2週間および12週間のフォローアップ時点で、応答とMADRSスコア<10の両方を達成したものと定義される。
最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
自己申告による抑うつ症状の変化
時間枠：最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ

うつ症状簡易調査票 - 自己報告版 (QIDS-SR-16) スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します 総合スコアの範囲は0〜27です

正常／うつ病なし 0-5 軽度のうつ病 6-10 中等度のうつ病 11-15 重度のうつ病 16-20 非常に重度のうつ病 21-27
最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ
認知機能の変化
時間枠：最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ

Digit Symbol Substitution Test (DSST) を使用して評価。Digit Symbol Substitution Test (DSST) は、キーに従って数字と記号を迅速かつ正確に組み合わせる個人の能力を評価することで、処理速度、注意力、および実行機能を測定します。 スコアリングは、制限時間内（通常90〜120秒）に完了した正しい数字に対する記号の置換の合計数を数えます。

スコアが高いほど、パフォーマンスが良好であることを示します。
最終介入訪問後2週間および12週間のフォローアップ
機能と障害の変化
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ

世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）を使用して評価

総合スコア範囲：0-100 0 = 障害なし 100 = 完全な障害

WHODAS 2.0スコアは、6つの領域（認知、移動、セルフケア、対人関係、生活活動、参加）全体の機能を反映します。

スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
不安症状の変化
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）を用いて評価されました。GAD-7スコアは合計点に基づいて解釈され、範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安が重度であることを示します。
標準的な解釈は次のとおりです：0〜4（最小限の不安）、5〜9（軽度の不安）、10〜14（中等度の不安）、15〜21（重度の不安）
最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
生活の質の変化
時間枠：最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
EuroQoL 5次元5レベル尺度（EQ-5D-5L）を用いて評価。EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定する標準化された参加者報告尺度です。 5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価し、それぞれ5段階の重症度（問題なしから極度の問題まで）で評価します。 回答は単一の指数スコアに変換され、通常は<0（死より悪い健康状態）から1.0（完全な健康）の範囲になります。
最終介入訪問後の2週間および12週間のフォローアップ
FIBSERスケールによる安全性の評価
時間枠：ベースラインから第12週まで

安全性アウトカムは、副作用評価尺度（FIBSER）を使用して、一般的および具体的な用語で有害事象を評価することにより評価されます。

FIBSER；スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 質問3の臨床的関連性：0-2 = 変更不要；3-4 = 副作用に対処すべき；5-6 = 治療を変更すべき。
ベースラインから第12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karim Ladha, MD、Women's College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5428-CTO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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