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Mejora Sostenida del Estado de Ánimo con Exposición a Gas de la Risa (SMILE)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Karim Ladha, Women's College Hospital

Mejora Sostenida del Estado de Ánimo con Exposición a Gas de la Risa: Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Doble Ciego

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, de grupos paralelos, cegado, 1:1 para determinar el efecto del óxido nitroso en la reducción de los síntomas de depresión en pacientes con depresión resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SMILE es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, paralelo y cegado de 120 pacientes con depresión resistente al tratamiento. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados a 1) Inhalación de óxido nitroso + suero intravenoso (Grupo de intervención) o 2) Inhalación de oxígeno + midazolam intravenoso (Grupo de control activo). Los participantes recibirán su respectiva intervención del estudio una vez a la semana durante cuatro semanas, para un total de cuatro sesiones. Las visitas de seguimiento se realizarán por teléfono a las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de la última visita de intervención. Se administrarán cuestionarios para evaluar el cambio en los síntomas depresivos, la función y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Número de teléfono: 4221 416-340-4800
  • Correo electrónico: actu@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años de edad
  2. Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
  3. Episodio depresivo mayor actual confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (MINI) para el DSM-5
  4. Experimentar episodios depresivos de moderados a graves, definidos por una puntuación > 21 en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
  5. Fracaso de dos ensayos de terapia antidepresiva con dosis y duración adecuadas, durante el episodio depresivo actual
  6. Para mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces o de doble barrera. La abstinencia es aceptable si es el estilo de vida preferido y habitual de la participante
  7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Suicidalidad aguda definida como una puntuación > 4 en el ítem 10 de la MADRS
  2. Diagnóstico de Trastorno Bipolar
  3. Abuso o dependencia actual de sustancias y/o antecedentes de abuso o dependencia de alcohol en el último año
  4. Demencia
  5. Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  6. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o alergia al óxido nitroso, midazolam o cualquier ingrediente de las formulaciones del estudio
  7. Contraindicación para recibir óxido nitroso (por ejemplo, cualquier condición en la que el aire quede atrapado en el cuerpo y su expansión pueda ser peligrosa, como neumotórax, presión intracraneal elevada, embolia aérea, cirugías recientes de oído medio, vitreorretinianas u obstrucción intestinal, etc.)
  8. Deficiencia crónica conocida de cobalamina o folato (por ejemplo, signos de anemia o síntomas neurológicos, con niveles plasmáticos de homocisteína superiores a 15 µmol/L y glóbulos rojos y leucocitos anormales en un hemograma completo) o uso actual de metotrexato
  9. Contraindicación para recibir el placebo de midazolam (por ejemplo, shock, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia renal, pacientes con reserva pulmonar limitada o aquellos con deterioro grave de los signos vitales)
  10. Uso diario de productos medicinales de acción central, como agonistas opioides (por ejemplo, naloxona y naltrexona), derivados de la morfina (por ejemplo, oxicodona, hidrocodona, oximorfona, codeína), benzodiacepinas (por ejemplo, diazepam, clonazepam, alprazolam) y/u otros depresores del sistema nervioso central como barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital, pentobarbital, amobarbital) y alcohol en la última semana.
  11. Embarazo o lactancia
  12. Haber recibido terapia electroconvulsiva en los últimos seis meses
  13. Haber recibido tratamiento con ketamina en los últimos seis meses
  14. Haber recibido estimulación magnética transcraneal repetitiva en los últimos seis meses
  15. No estar dispuesto a mantener el régimen antidepresivo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Óxido nitroso + solución salina intravenosa
Droga: Inhalación de óxido nitroso (gas de la risa) + solución salina intravenosa
Óxido nitroso a una concentración inspiratoria del 50% con solución salina intravenosa concurrente (20 ml) durante una hora.
Otros nombres:
  • Óxido nitroso
Comparador activo: Grupo de Control Activo
100% oxígeno + midazolam intravenoso
Droga: inhalación de oxígeno al %100 + midazolam intravenoso
Inspiración de oxígeno al 100% con administración intravenosa concurrente de midazolam (0,02 mg/kg, hasta 2 mg) durante una hora.
Otros nombres:
  • Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Montgomery-Åsberg para la Depresión (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas (Visita 6 - Día 35).

La MADRS es una escala de 10 ítems valorada por clínicos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y detectar cambios a lo largo del tiempo en respuesta al tratamiento. Se utiliza comúnmente en ensayos controlados aleatorizados debido a su sensibilidad al cambio y sólidas propiedades psicométricas. La MADRS también está reconocida por agencias reguladoras y de evaluación de tecnologías sanitarias, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (CADTH), como una medida establecida para evaluar la eficacia del tratamiento en la depresión.

Las puntuaciones más altas indican peores resultados y mayor gravedad de la depresión.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas (Visita 6 - Día 35).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una respuesta
Periodo de tiempo: seguimientos a las 2 semanas y 12 semanas después de la última visita de intervención
Definido como una reducción del 50% en la puntuación de la escala MADRS entre el valor basal y los seguimientos a las 2 y 12 semanas.
seguimientos a las 2 semanas y 12 semanas después de la última visita de intervención
Proporción de pacientes que alcanzaron la remisión
Periodo de tiempo: seguimientos a las 2 y 12 semanas después de la última visita de intervención
Definido como lograr tanto una respuesta como una puntuación MADRS <10 en los seguimientos de 2 y 12 semanas.
seguimientos a las 2 y 12 semanas después de la última visita de intervención
Cambio en los síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: seguimientos a las 2 semanas y a las 12 semanas después de la última visita de intervención

Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR-16) Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27

Normal/Sin Depresión 0-5 Depresión Leve 6-10 Depresión Moderada 11-15 Depresión Grave 16-20 Depresión Muy Grave 21-27
seguimientos a las 2 semanas y a las 12 semanas después de la última visita de intervención
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2 semanas y a las 12 semanas después de la última visita de intervención

Evaluado mediante la Prueba de Sustitución de Símbolos por Dígitos (DSST) La Prueba de Sustitución de Símbolos por Dígitos (DSST) mide la velocidad de procesamiento, la atención y la función ejecutiva evaluando la capacidad de una persona para emparejar números con símbolos de forma rápida y precisa según una clave. Para puntuarla, se cuenta el número total de sustituciones correctas de símbolos por números completadas dentro de un período de tiempo limitado (normalmente 90-120 segundos).

Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Seguimientos a las 2 semanas y a las 12 semanas después de la última visita de intervención
Cambio en el funcionamiento y la discapacidad
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2 semanas y a las 12 semanas después de la última visita de intervención

Evaluado utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)

Rango de Puntuación Total: 0-100 0 = Sin discapacidad 100 = Discapacidad total

Las puntuaciones WHODAS 2.0 reflejan el funcionamiento general en seis dominios (cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida diaria y participación).

Puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Seguimientos a las 2 semanas y a las 12 semanas después de la última visita de intervención
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: seguimientos a las 2 semanas y 12 semanas después de la última visita de intervención
Evaluado mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). Una puntuación GAD-7 se interpreta según su puntuación total, con un rango de 0-21, donde puntuaciones más altas indican ansiedad más grave. La interpretación estándar es: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad grave)
seguimientos a las 2 semanas y 12 semanas después de la última visita de intervención
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimientos de 2 semanas y 12 semanas después de la última visita de intervención
Evaluado mediante la escala EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud reportada por los participantes. Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en cinco niveles de gravedad (desde sin problemas hasta problemas extremos). Las respuestas se convierten en una puntuación de índice única, que generalmente oscila entre <0 (estados de salud peores que la muerte) y 1.0 (salud completa).
seguimientos de 2 semanas y 12 semanas después de la última visita de intervención
Evaluación de Seguridad mediante la Escala FIBSER
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12

Los resultados de seguridad se evaluarán mediante la valoración de eventos adversos tanto en términos generales como específicos utilizando la escala de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (FIBSER).

FIBSER; una puntuación más alta indica peores resultados. Relevancia clínica de la Pregunta 3: 0-2 = no se necesitan cambios; 3-4 = los efectos secundarios deben abordarse; 5-6 = cambiar el tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women's College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5428-CTO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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